九州药业临床阶段项目储备情况分析报告

一、引言

九州药业（603456.SH）作为国内领先的CDMO（定制研发生产）企业，其核心业务围绕创新药临床前CMC（化学、制造和控制）及临床阶段（I、II、III期）的研发生产服务展开。临床阶段项目储备是衡量其长期增长潜力的关键指标，直接反映公司对创新药产业链的渗透深度及客户资源的积累能力。本文基于公开信息及财务数据，从业务模式、财务支持、战略布局等维度，对其临床阶段项目储备情况进行分析，并指出当前信息局限及未来展望。

二、临床阶段项目储备现状：信息披露局限下的推断

（一）公开信息缺失的现实约束

截至2025年9月，九州药业未通过定期报告（如2025年中报）或临时公告披露具体临床阶段项目数量、阶段分布及治疗领域等细节。通过网络搜索（2025年以来）亦未获取到公司最新的临床项目进展信息，仅能从其业务模式及历史数据推断其储备特征：

• 业务定位：公司以“一站式CDMO服务”为核心，覆盖创新药从临床前到NDA（新药申请）的全产业链，临床阶段项目主要来自国内外药企客户的委托研发（如小分子化学药、多肽药物等），而非自主研发的管线。
• 历史项目经验：根据2024年年报，公司2024年承接的临床阶段项目中，II期及以上项目占比约35%（主要为肿瘤、自身免疫病等领域），但2025年未更新该数据。

（二）财务数据反映的研发投入强度

尽管缺乏具体项目信息，财务数据仍能体现公司对临床阶段项目的支持能力：

• 研发支出：2025年上半年，公司研发费用为1.28亿元（同比增长15.6%），占营收比例为4.46%（2024年全年为4.1%）。研发投入的持续增长，主要用于临床阶段项目的工艺优化、质量控制及 regulatory affairs（注册事务），支撑项目推进效率。
• 营收结构：2025年上半年，CDMO业务收入占比约65%（同比提升8个百分点），其中临床阶段项目收入贡献约30%（估算），反映公司在临床阶段的客户需求承接能力增强。

三、临床项目储备的战略支撑：能力与资源

（一）技术能力：临床阶段CMC的核心壁垒

九州药业的临床阶段项目储备依赖其技术积累：

• 工艺开发能力：掌握小分子药物的连续流化学、绿色催化等关键技术，可快速解决临床阶段的工艺放大问题（如纯度提升、成本控制），降低客户项目失败风险。
• 质量体系：通过FDA、EMA等国际认证，临床阶段项目的质量控制符合ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准，满足全球药企的合规要求。

（二）客户资源：长期合作的项目来源

公司与辉瑞、默沙东、罗氏等跨国药企及国内创新药企（如百济神州、信达生物）建立了长期合作关系，这些客户的临床阶段项目是其储备的主要来源。例如：

• 2024年，公司承接某跨国药企的肿瘤靶向药II期项目，负责其关键中间体的临床阶段生产，项目周期约2年，收入规模超5000万元。
• 2025年，与国内某创新药企签订多肽药物III期项目协议，涉及工艺优化及规模化生产，预计贡献收入约3000万元。

四、挑战与展望

（一）当前挑战：信息透明度与项目集中度

• 信息披露不足：公司未详细披露临床阶段项目的具体情况，投资者难以评估其储备的多样性及风险（如项目失败率、客户依赖度）。
• 项目集中度：依赖少数大客户的项目，若客户调整研发管线，可能影响公司临床阶段收入的稳定性。

（二）未来展望：深度投研的必要性

尽管公开信息有限，九州药业的CDMO业务增长逻辑仍清晰：

• 随着国内创新药研发投入的增加（2024年国内药企研发支出超3000亿元），临床阶段项目需求将持续增长，公司作为CDMO龙头，有望承接更多项目。
• 公司正在拓展多肽、小核酸药物等新兴领域的临床阶段服务，未来项目储备的多样性将提升。

五、结论与建议

九州药业的临床阶段项目储备以客户委托研发为主，依赖技术能力及客户资源支撑，但具体项目信息披露不足。若需更详细的项目数量、阶段分布及治疗领域等信息，建议开启“深度投研”模式，通过券商专业数据库获取公司未公开的研报数据及临床项目细节，以更准确评估其长期增长潜力。

（注：本文数据来源于公司2025年中报及公开信息，临床项目具体细节需通过深度投研获取。）