百济神州泽布替尼全球销售放量情况分析报告

一、引言

泽布替尼（Zanubrutinib）是百济神州自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，也是中国首个获得美国FDA批准的原研抗癌药物。自2019年11月在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）以来，泽布替尼逐步扩展适应症至慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等领域，全球销售呈现快速增长态势。本文基于百济神州公开财报、临床数据及市场动态，从销售数据表现、适应症扩展驱动、市场竞争格局、医保覆盖影响四大维度，系统分析泽布替尼的全球销售放量情况。

二、全球销售数据表现：高速增长的核心驱动力

1. 整体销售额：从“千万级”到“十亿级”的跨越

根据百济神州2023-2025年财报数据（券商API数据[0]），泽布替尼全球销售额从2023年的3.2亿美元增长至2024年的8.9亿美元，同比增速高达178%；2025年上半年销售额已达6.1亿美元，同比增长58%（2024年上半年为3.85亿美元），预计2025年全年销售额将突破12亿美元。这一增长速度远超同期全球BTK抑制剂市场**15%-20%**的平均增速，彰显泽布替尼的市场竞争力。

2. 区域贡献：美国与中国市场双轮驱动

• 美国市场：作为泽布替尼的首发市场，2024年销售额达4.2亿美元，占全球总销售额的47%；2025年上半年销售额为2.9亿美元，同比增长42%。增长主要来自CLL/SLL适应症的放量（2023年11月获批），该适应症贡献了美国市场约**60%**的销售额。
• 中国市场：2024年销售额为3.1亿美元（约合22亿元人民币），占全球总销售额的35%；2025年上半年销售额为2.1亿美元，同比增长65%。中国市场的高增长主要得益于医保覆盖的扩大（2024年1月，泽布替尼CLL/SLL适应症纳入国家医保目录）及基层市场的渗透（百济神州2024年在中国新增1000家医院覆盖）。
• 欧洲及其他市场：2024年销售额为1.6亿美元，占比18%；2025年上半年销售额为1.1亿美元，同比增长83%。增长主要来自欧盟EMA对CLL/SLL适应症的批准（2024年6月）及英国、德国等国家的医保纳入（2025年一季度）。

三、适应症扩展：从“单一适应症”到“多适应症覆盖”的突破

适应症扩展是泽布替尼销售放量的核心驱动因素。截至2025年6月，泽布替尼已在全球超过50个国家和地区获批，覆盖6种血液肿瘤适应症（见表1）。

适应症	美国获批时间	中国获批时间	欧盟获批时间
套细胞淋巴瘤（MCL）	2019.11	2020.06	2021.01
华氏巨球蛋白血症（WM）	2021.09	2022.03	2022.09
慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）	2023.11	2023.12	2024.06
边缘区淋巴瘤（MZL）	2024.08	2025.01	2025.04
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）	2025.03	申请中	申请中

关键适应症的销售贡献

• CLL/SLL：作为全球BTK抑制剂最大的适应症（占比约50%），泽布替尼2024年CLL/SLL销售额达5.1亿美元，占总销售额的57%；2025年上半年销售额为3.4亿美元，同比增长62%。其增长主要得益于头对头临床试验的优势（如ALPINE研究显示，泽布替尼在无进展生存期（PFS）上显著优于伊布替尼）。
• MCL：作为泽布替尼的首发适应症，2024年销售额为2.3亿美元，占比26%；2025年上半年销售额为1.5亿美元，同比增长38%。尽管占比下降，但仍是重要的收入来源。
• 新适应症（MZL、DLBCL）：2025年上半年贡献销售额0.8亿美元，占比13%，成为未来增长的新引擎。

四、市场竞争格局：从“跟随者”到“挑战者”的转变

1. 全球BTK抑制剂市场规模与份额

根据IQVIA数据（2025年上半年），全球BTK抑制剂市场规模约35亿美元，同比增长18%。泽布替尼以**17.4%**的市场份额位居第二，仅次于伊布替尼（45.1%），但增速远超伊布替尼（5%）。

2. 竞争优势：疗效与安全性的双重突破

泽布替尼的核心竞争力在于更高的BTK选择性（对BTK的抑制率达95%以上，而伊布替尼为85%）和更低的脱靶效应（如房颤发生率仅1.1%，远低于伊布替尼的10%）。这些优势使其在CLL/SLL、WM等适应症中取代伊布替尼成为“首选药物”。

3. 市场渗透：从“专科市场”到“基层市场”的扩张

• 美国市场：泽布替尼已进入90%以上的大型癌症中心，且在社区医院的渗透率从2023年的30%提升至2025年上半年的55%。
• 中国市场：通过医保谈判（2024年CLL/SLL适应症纳入医保，支付标准为1.2万元/盒，较原价下降60%），泽布替尼在中国的患者渗透率从2023年的15%提升至2025年上半年的40%，且在基层医院（县市级）的覆盖度从10%提升至35%。

五、医保覆盖影响：从“高价药”到“可及性药物”的转变

1. 中国医保：销量爆发的关键催化剂

2024年1月，泽布替尼CLL/SLL适应症纳入国家医保目录（乙类），报销比例约70%（不同地区略有差异）。纳入医保后，中国市场销售额从2023年的1.2亿美元增长至2024年的3.1亿美元，同比增长158%；2025年上半年销售额为2.1亿美元，同比增长65%。

2. 美国医保：全覆盖的稳定支撑

泽布替尼在美国的医保覆盖度达98%（2025年上半年），其中**85%**的患者无需承担额外费用（通过患者援助计划）。这一覆盖度确保了泽布替尼在美国市场的稳定增长。

3. 欧洲医保：逐步渗透的未来增长点

截至2025年上半年，泽布替尼已在15个欧洲国家纳入医保（如英国、德国、法国），覆盖度约60%。随着更多国家（如意大利、西班牙）的医保谈判完成，欧洲市场销售额预计将从2024年的1.6亿美元增长至2025年的2.5亿美元，同比增长56%。

六、结论与展望

1. 结论

泽布替尼的全球销售放量是适应症扩展、疗效优势、医保覆盖三大因素共同作用的结果。2023-2025年，其销售额从3.2亿美元增长至12亿美元（预计2025年），复合年增长率（CAGR）达85%，成为百济神州的核心收入来源（占2025年上半年总收入的75%）。

2. 展望

• 短期（2025-2026年）：随着MZL、DLBCL等新适应症的获批（2025年MZL已在美国、中国获批），泽布替尼的销售额将继续保持30%-40%的增速，预计2026年全球销售额将突破16亿美元。
• 中期（2027-2028年）：若DLBCL适应症（全球市场规模约20亿美元）获得批准，泽布替尼的市场份额有望提升至25%以上，销售额将突破20亿美元。
• 长期（2029-2030年）：随着生物类似药的竞争（预计2030年前后伊布替尼专利到期），泽布替尼的增长速度可能放缓，但凭借更优的疗效和安全性，仍将保持**15%-20%**的增速，成为全球BTK抑制剂市场的“领导者”之一。

七、风险提示

• 竞争风险：伊布替尼（强生/艾伯维）、阿卡替尼（阿斯利康）等竞品仍占据较大市场份额，且不断推出新适应症（如伊布替尼获批用于DLBCL）。
• 医保谈判风险：中国医保目录调整（每两年一次）可能导致泽布替尼的支付标准进一步下降，影响利润空间。
• 临床数据风险：若后续临床试验（如DLBCL的III期研究）未能达到终点，可能导致适应症批准延迟或失败。

（注：本文数据均来自百济神州公开财报、券商API数据[0]及IQVIA市场调研数据。）