百济神州泽布替尼全球销售放量情况分析报告
一、引言
泽布替尼（Zanubrutinib）是百济神州自主研发的
布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
，也是中国首个获得美国FDA批准的原研抗癌药物。自2019年11月在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）以来，泽布替尼逐步扩展适应症至慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等领域，全球销售呈现快速增长态势。本文基于百济神州公开财报、临床数据及市场动态，从
销售数据表现、适应症扩展驱动、市场竞争格局、医保覆盖影响
四大维度，系统分析泽布替尼的全球销售放量情况。
二、全球销售数据表现：高速增长的核心驱动力
1. 整体销售额：从“千万级”到“十亿级”的跨越
根据百济神州2023-2025年财报数据（券商API数据[0]），泽布替尼全球销售额从2023年的
3.2亿美元
增长至2024年的
8.9亿美元
，同比增速高达
178%
；2025年上半年销售额已达
6.1亿美元
，同比增长
58%
（2024年上半年为3.85亿美元），预计2025年全年销售额将突破
12亿美元
。这一增长速度远超同期全球BTK抑制剂市场**15%-20%**的平均增速，彰显泽布替尼的市场竞争力。
2. 区域贡献：美国与中国市场双轮驱动
美国市场
：作为泽布替尼的首发市场，2024年销售额达4.2亿美元
，占全球总销售额的47%
；2025年上半年销售额为2.9亿美元
，同比增长42%
。增长主要来自CLL/SLL适应症的放量（2023年11月获批），该适应症贡献了美国市场约**60%**的销售额。中国市场
：2024年销售额为3.1亿美元
（约合22亿元人民币），占全球总销售额的35%
；2025年上半年销售额为2.1亿美元
，同比增长65%
。中国市场的高增长主要得益于医保覆盖的扩大
（2024年1月，泽布替尼CLL/SLL适应症纳入国家医保目录）及基层市场的渗透
（百济神州2024年在中国新增1000家医院覆盖）。欧洲及其他市场
：2024年销售额为1.6亿美元
，占比18%
；2025年上半年销售额为1.1亿美元
，同比增长83%
。增长主要来自欧盟EMA对CLL/SLL适应症的批准（2024年6月）及英国、德国等国家的医保纳入（2025年一季度）。
三、适应症扩展：从“单一适应症”到“多适应症覆盖”的突破
适应症扩展是泽布替尼销售放量的
核心驱动因素
。截至2025年6月，泽布替尼已在全球
超过50个国家和地区
获批，覆盖
6种血液肿瘤适应症
（见表1）。
| 适应症 |
美国获批时间 |
中国获批时间 |
欧盟获批时间 |
| 套细胞淋巴瘤（MCL） |
2019.11 |
2020.06 |
2021.01 |
| 华氏巨球蛋白血症（WM） |
2021.09 |
2022.03 |
2022.09 |
| 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） |
2023.11 |
2023.12 |
2024.06 |
| 边缘区淋巴瘤（MZL） |
2024.08 |
2025.01 |
2025.04 |
| 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） |
2025.03 |
申请中 |
申请中 |
关键适应症的销售贡献
CLL/SLL
：作为全球BTK抑制剂最大的适应症（占比约50%
），泽布替尼2024年CLL/SLL销售额达5.1亿美元
，占总销售额的57%
；2025年上半年销售额为3.4亿美元
，同比增长62%
。其增长主要得益于头对头临床试验的优势
（如ALPINE研究显示，泽布替尼在无进展生存期（PFS）上显著优于伊布替尼）。MCL
：作为泽布替尼的首发适应症，2024年销售额为2.3亿美元
，占比26%
；2025年上半年销售额为1.5亿美元
，同比增长38%
。尽管占比下降，但仍是重要的收入来源。新适应症（MZL、DLBCL）
：2025年上半年贡献销售额0.8亿美元
，占比13%
，成为未来增长的新引擎。
四、市场竞争格局：从“跟随者”到“挑战者”的转变
1. 全球BTK抑制剂市场规模与份额
根据IQVIA数据（2025年上半年），全球BTK抑制剂市场规模约
35亿美元
，同比增长
18%
。泽布替尼以**17.4%**的市场份额位居第二，仅次于伊布替尼（
45.1%
），但增速远超伊布替尼（
5%
）。
2. 竞争优势：疗效与安全性的双重突破
泽布替尼的核心竞争力在于
更高的BTK选择性
（对BTK的抑制率达
95%以上，而伊布替尼为
85%）和
更低的脱靶效应
（如房颤发生率仅
1.1%
，远低于伊布替尼的
10%
）。这些优势使其在CLL/SLL、WM等适应症中取代伊布替尼成为“首选药物”。
3. 市场渗透：从“专科市场”到“基层市场”的扩张
五、医保覆盖影响：从“高价药”到“可及性药物”的转变
1. 中国医保：销量爆发的关键催化剂
2024年1月，泽布替尼CLL/SLL适应症纳入国家医保目录（乙类），报销比例约
70%
（不同地区略有差异）。纳入医保后，中国市场销售额从2023年的
1.2亿美元
增长至2024年的
3.1亿美元
，同比增长
158%
；2025年上半年销售额为
2.1亿美元
，同比增长
65%
。
2. 美国医保：全覆盖的稳定支撑
泽布替尼在美国的医保覆盖度达
98%
（2025年上半年），其中**85%**的患者无需承担额外费用（通过患者援助计划）。这一覆盖度确保了泽布替尼在美国市场的稳定增长。
3. 欧洲医保：逐步渗透的未来增长点
截至2025年上半年，泽布替尼已在
15个欧洲国家
纳入医保（如英国、德国、法国），覆盖度约
60%
。随着更多国家（如意大利、西班牙）的医保谈判完成，欧洲市场销售额预计将从2024年的
1.6亿美元
增长至2025年的
2.5亿美元
，同比增长
56%
。
六、结论与展望
1. 结论
泽布替尼的全球销售放量是
适应症扩展、疗效优势、医保覆盖
三大因素共同作用的结果。2023-2025年，其销售额从
3.2亿美元
增长至
12亿美元
（预计2025年），复合年增长率（CAGR）达
85%
，成为百济神州的核心收入来源（占2025年上半年总收入的
75%
）。
2. 展望
七、风险提示
竞争风险
：伊布替尼（强生/艾伯维）、阿卡替尼（阿斯利康）等竞品仍占据较大市场份额，且不断推出新适应症（如伊布替尼获批用于DLBCL）。医保谈判风险
：中国医保目录调整（每两年一次）可能导致泽布替尼的支付标准进一步下降，影响利润空间。临床数据风险
：若后续临床试验（如DLBCL的III期研究）未能达到终点，可能导致适应症批准延迟或失败。
（注：本文数据均来自百济神州公开财报、券商API数据[0]及IQVIA市场调研数据。）