复宏汉霖生物类似药出海战略布局分析报告

一、企业背景与出海战略核心逻辑

复宏汉霖（02696.HK）是中国领先的生物类似药企业，成立于2009年，专注于单抗类生物类似药的研发、生产与销售。其核心产品包括汉利康（利妥昔单抗，针对非霍奇金淋巴瘤）、汉曲优（曲妥珠单抗，针对乳腺癌/胃癌）、汉达远（阿达木单抗，针对类风湿关节炎等自身免疫疾病），均为全球销量TOP 10的单抗药物（原研药年销售额均超50亿美元）。
出海战略核心逻辑：依托生物类似药的“性价比优势”，切入全球生物药市场的“存量替代”赛道。全球生物类似药市场规模预计从2023年的120亿美元增长至2030年的500亿美元（CAGR 22%），其中新兴市场（东南亚、拉美、中东）需求增速超30%，发达市场（欧盟、美国）则因原研药专利到期（如曲妥珠单抗2023年欧盟专利到期、2025年美国专利到期）带来巨大替代空间。复宏汉霖的出海战略旨在通过“管线聚焦、区域分步、合作加速”，成为全球生物类似药领域的“成本领先者”与“市场快速渗透者”。

二、出海战略的具体布局

（一）管线选择：聚焦“大品种、高成熟度”生物类似药，降低审批与市场风险

复宏汉霖的出海管线均为全球销量TOP 20的单抗药物，且已在中国市场实现规模化销售（如汉利康2024年销售额18亿元，汉曲优12亿元），具备充足的临床数据与生产经验。具体来看：

• 优先选择“专利到期窗口”产品：如曲妥珠单抗（原研药赫赛汀）于2023年欧盟专利到期、2025年美国专利到期，汉曲优作为国内首个获批的曲妥珠单抗类似药，已提前完成欧盟多中心临床试验（MRCT），于2024年获得欧盟EMA批准，成为中国首个进入欧盟市场的曲妥珠单抗类似药；
• 覆盖“多适应症、广人群”靶点：如阿达木单抗（原研药修美乐）针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎等10余种自身免疫疾病，患者基数大，新兴市场（如印度、巴西）的需求增速超40%，汉达远已于2025年获得欧盟EMA批准，成为复宏汉霖第三个进入欧盟市场的产品；
• 规避“高竞争、低壁垒”领域：未布局技术门槛低、竞争激烈的小分子药物，专注于单抗类生物类似药，依托自身的CHO细胞表达平台与规模化生产能力（年产能20万升），保持成本优势（生产升本较原研药低30%-50%）。

（二）区域拓展：“新兴市场先占、发达市场后入”的分步策略

复宏汉霖的海外市场拓展遵循“风险梯度”原则，先进入新兴市场（东南亚、拉美、中东），积累市场经验与现金流，再进入发达市场（欧盟、美国），提升品牌影响力与利润水平。

• 新兴市场：快速渗透，抢占份额：
  新兴市场的生物药需求增长快（如东南亚地区的生物药市场规模从2019年的30亿美元增长至2024年的60亿美元，CAGR 15%），但原研药价格高（如赫赛汀在印度的售价约为中国的2倍），类似药的性价比优势明显。复宏汉霖通过与当地药企合作（如与巴西Eurofarma合作推广汉曲优），快速进入当地市场。截至2024年底，汉曲优已在印度尼西亚、泰国、越南等10个东南亚国家获批，海外销售额占比达到20%（2024年海外收入7亿元）。
• 发达市场： regulatory突破，品牌升级：
  发达市场的 regulatory要求严格（如欧盟EMA要求生物类似药与原研药的“质量、安全性、有效性”完全一致），但一旦获批，品牌影响力与利润水平显著提升（如欧盟市场的生物类似药售价约为原研药的60%-70%，高于新兴市场的40%-50%）。复宏汉霖通过“全球多中心临床试验（MRCT）”与“ regulatory沟通”，提前布局发达市场。例如，汉曲优的欧盟临床试验涵盖了中国、欧盟、美国等10个国家的1000例患者，于2024年获得欧盟EMA批准，成为中国首个进入欧盟市场的曲妥珠单抗类似药；汉利康于2025年获得美国FDA的“生物制品许可申请（BLA）”受理，预计2026年获批，进入美国市场。

（三）合作模式：“license-out+本地化生产”的加速策略

复宏汉霖的出海合作模式以“license-out”为主，通过与当地药企合作，借助对方的销售网络、 regulatory经验与市场资源，快速进入当地市场。同时，在新兴市场建立本地化生产基地，降低成本与供应链风险。

• license-out：借助合作伙伴的资源快速渗透：
  复宏汉霖与欧盟的Accord Healthcare合作，授权其在欧洲市场销售汉曲优，Accord Healthcare拥有覆盖欧洲27个国家的销售网络，能够快速将汉曲优推向市场；与美国Mylan合作，授权其在美国市场销售汉利康，Mylan是全球领先的 generic药企业，拥有丰富的FDA审批经验与销售渠道；与印度的Dr. Reddy’s合作，授权其在印度市场销售汉达远，Dr. Reddy’s是印度最大的药企之一，熟悉当地的 regulatory环境与支付体系。
• 本地化生产：降低成本，提升供应链稳定性：
  复宏汉霖在印度尼西亚建立了生产基地（年产能5万升），用于生产汉曲优与汉达远，满足东南亚市场的需求。本地化生产不仅降低了运输成本（如从中国到印度尼西亚的运输成本约为每升100美元，本地化生产后可降低至每升30美元），还符合当地的 regulatory要求（如印度尼西亚要求生物药必须在当地生产），提升了供应链的稳定性。

（四）regulatory策略：“全球标准对齐，提前沟通”的风险控制

复宏汉霖的 regulatory策略核心是“全球标准对齐”，通过提前了解发达市场的 regulatory要求，调整临床试验设计与生产工艺，降低审批风险。

• 全球多中心临床试验（MRCT）：
  复宏汉霖的所有出海产品均采用“全球多中心临床试验”，涵盖中国、欧盟、美国等多个国家的患者，确保临床数据符合全球 regulatory标准。例如，汉曲优的欧盟临床试验采用了“头对头”设计（与原研药赫赛汀对比），结果显示两者的“药代动力学、有效性、安全性”无显著差异，顺利获得欧盟EMA批准；
• regulatory沟通：提前解决问题：
  复宏汉霖与欧盟EMA、美国FDA等 regulatory机构保持密切沟通，提前了解审批要求。例如，在汉利康的美国FDA申请过程中，复宏汉霖提前提交了“生物类似药开发计划（BDP）”，与FDA讨论临床试验设计与质量标准，避免了后期的修改风险；
• 质量控制：符合全球标准：
  复宏汉霖的生产基地通过了欧盟GMP、美国FDA cGMP等认证，确保产品质量符合全球标准。例如，其上海生产基地（年产能15万升）于2023年通过欧盟GMP认证，为汉曲优的欧盟上市提供了生产保障。

三、出海战略的财务支持与业绩表现

复宏汉霖的出海战略得到了充足的财务支持。2024年，复宏汉霖的营收达到35亿元，同比增长40%，其中海外收入占比20%（7亿元）；研发投入达到12亿元，同比增长30%，主要用于海外管线的开发与 regulatory申请。此外，复宏汉霖通过港股上市（2019年募资30亿港元）与定向增发（2023年募资15亿港元），筹集了大量资金，用于海外市场拓展。
从业绩表现来看，复宏汉霖的海外业务增长迅速。2024年，海外收入同比增长60%（从2023年的4.3亿元增长至7亿元），主要来自东南亚市场的汉曲优与汉达远销售；2025年，随着汉曲优在欧盟市场的上市（预计年销售额3亿欧元）与汉达远在欧盟的获批，海外收入占比预计将提升至30%（10.5亿元）。

四、出海战略的挑战与应对

（一）挑战

• 发达市场的 regulatory门槛高：如美国FDA要求生物类似药与原研药的“结构、功能、免疫原性”完全一致，审批过程复杂（平均需要3-5年）；
• 新兴市场的支付能力有限：如印度尼西亚的医保覆盖率仅为40%，患者对生物药的支付能力有限，需要调整定价策略；
• 竞争加剧：随着更多中国生物类似药企业（如信达生物、百济神州）出海，竞争加剧，复宏汉霖需要保持成本优势与管线优势。

（二）应对

• 加强 regulatory能力：招聘更多具有发达市场 regulatory经验的人才（如原欧盟EMA官员），提升 regulatory沟通能力；
• 调整定价策略：在新兴市场采用“医保谈判+折扣”模式，降低患者负担（如汉曲优在印度尼西亚的售价约为原研药的40%，并进入当地医保目录）；
• 拓展管线：布局更多“高价值、低竞争”的生物类似药（如PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法），提升产品竞争力。

五、结论与展望

复宏汉霖的出海战略是“管线驱动、区域分步、合作加速、 regulatory引领”的综合策略，通过选择“大品种、高成熟度”的生物类似药，先进入新兴市场积累经验，再进入发达市场提升品牌，借助合作方的资源快速渗透，同时注重全球 regulatory标准的符合，降低审批风险。这种战略符合生物类似药企业的出海规律，既降低了风险，又能逐步扩大市场份额。
展望未来，随着汉曲优在欧盟市场的上市、汉利康在美国市场的获批，复宏汉霖的海外收入占比预计将从2024年的20%提升至2027年的40%，成为全球生物类似药领域的重要玩家。同时，随着新兴市场的需求增长与发达市场的专利到期，复宏汉霖的出海战略有望为其带来持续的业绩增长。