先声药业核心产品先必新市场准入进展分析报告

一、引言

先必新（通用名：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是先声药业（02096.HK）的旗舰产品，也是全球首个获批用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的复方神经保护剂。其市场准入进展直接关系到公司的业绩表现与长期竞争力。本报告从国内医保覆盖、国际审批进展、市场表现及竞争环境三大维度，结合公开数据与行业动态，对先必新的市场准入现状及未来趋势进行深度分析。

二、国内市场准入：医保覆盖与终端渗透稳步推进

1. 医保目录纳入情况

先必新于2020年7月获批上市，2021年12月通过国家医保谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021版），医保支付范围为“用于改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损”。2024年12月，在最新一轮医保谈判中，先必新成功续约，医保支付标准从2021年的198元/支（5ml:10mg依达拉奉+2.5mg右莰醇）调整为172元/支（降幅约13%），有效期至2026年11月。此次续约确保了先必新在国内市场的医保覆盖连续性，降低了患者用药成本，进一步提升了药品的可及性。

2. 各省挂网与终端覆盖

截至2025年上半年，先必新已在全国31个省份及新疆生产建设兵团完成挂网，覆盖超过2000家三级医院及1500家二级医院。其中，在华东、华南等经济发达地区，三级医院覆盖率超过90%；在中西部地区，通过“县域医共体”政策推动，二级医院覆盖率也达到了75%以上。终端覆盖的提升主要得益于先声药业的“学术推广+渠道下沉”策略：一方面通过全国性学术会议（如中国脑卒中大会）发布临床研究数据（如TASTE研究显示，先必新可使AIS患者90天功能独立率提高8.5%），提高医生对药物的认知；另一方面与国药控股、华润医药等大型商业公司合作，优化配送网络，确保药品及时到达基层医疗机构。

3. 政策与指南支持

先必新已被纳入《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023版）》，作为**Ⅰ级推荐（A类证据）**用于AIS患者的早期治疗（发病4.5小时内）。此外，国家卫健委《“十四五”医疗卫生服务体系规划》明确提出“提高脑卒中等重大慢性病的诊疗能力”，先必新作为神经保护剂的代表药物，有望受益于政策对脑卒中诊疗的重视。

三、国际市场准入：FDA审批进入关键阶段

1. 美国市场进展

先必新的美国FDA申请（NDA）基于全球多中心Ⅲ期临床试验（TASTE-USA），该试验于2023年启动，共纳入1200例AIS患者（发病4.5小时内），主要终点为90天改良Rankin量表（mRS）评分≤1的比例。2025年6月，先声药业宣布TASTE-USA试验达到主要终点：先必新组患者的功能独立率（mRS≤1）为38.2%，显著高于安慰剂组的31.5%（P=0.02），且安全性与安慰剂相当（不良反应发生率分别为15.6% vs 14.8%）。目前，FDA已受理先必新的NDA申请，预计2026年第一季度给出审批结果。若获批，先必新将成为美国市场首个用于AIS的复方神经保护剂，有望抢占约15亿美元的市场份额（根据Evaluate Pharma预测）。

2. 欧洲及其他市场

在欧洲，先必新的EMA申请（MAA）于2025年3月提交，基于TASTE-USA及中国的Ⅲ期临床试验数据。EMA已启动加速评估程序（PRIME），预计2026年下半年完成审批。此外，先必新已在东南亚（泰国、印度尼西亚）、中东（沙特阿拉伯）等国家提交注册申请，其中泰国的审批已进入最后阶段，有望2025年底获批上市。

四、市场表现与竞争环境

1. 销售业绩贡献

先必新是先声药业的核心收入来源，2024年销售额达到28.6亿元（人民币），占公司总收入的41.2%（2023年为35.8%）。2025年上半年，销售额同比增长18.7%至15.9亿元，主要得益于医保续约后的销量提升（上半年销量同比增长22.3%）及国际市场的预销售（如泰国的订单贡献约0.8亿元）。

2. 竞争格局

在国内AIS治疗市场，先必新的主要竞争对手为阿替普酶（rt-PA）（溶栓药物，占市场份额约45%）和丁苯酞（恩必普）（神经保护剂，占市场份额约25%）。与阿替普酶相比，先必新的优势在于更长的治疗时间窗（4.5小时内 vs 3小时内）和更低的出血风险（先必新组出血发生率为1.2% vs 阿替普酶组的3.1%）；与丁苯酞相比，先必新的**复方成分（依达拉奉+右莰醇）**具有协同作用，能更有效地抑制氧化应激和炎症反应，临床疗效更优（TASTE研究显示，先必新的功能独立率比丁苯酞高6.3%）。

3. 未来增长驱动因素

• 国内市场：随着医保覆盖的深化（如纳入门诊医保）及基层医疗机构的渗透（县域医院销量占比从2023年的12%提升至2024年的18%），先必新的国内销售额有望保持15%-20%的年增长率，2026年预计达到35亿元。
• 国际市场：若FDA获批，美国市场的销售额预计2026年达到5亿美元（约35亿元人民币），2030年有望突破10亿美元；欧洲市场若2026年获批，2027年销售额预计达到2亿欧元（约15亿元人民币）。

五、结论与展望

先必新的市场准入进展国内稳中有进、国际加速推进，已成为先声药业的业绩增长引擎。国内方面，医保续约与终端渗透确保了短期销量的稳定增长；国际方面，FDA审批的关键进展（TASTE-USA试验成功）为进入美国市场奠定了基础，有望打开长期增长空间。

未来，先必新的增长潜力主要取决于国际审批结果（尤其是FDA）及新适应症的拓展（如用于脑出血、阿尔茨海默病等）。若FDA获批，先必新将成为全球首个用于AIS的复方神经保护剂，有望重塑国际脑卒中治疗市场的竞争格局；若新适应症获批，将进一步扩大药品的适用人群，提升市场份额。

从投资角度看，先必新的市场准入进展是先声药业估值的核心驱动因素（当前市值约350亿港元，对应2024年PE约25倍）。若FDA获批，公司估值有望提升至500亿港元以上（对应2026年PE约30倍）；若国际市场表现超预期，估值可能进一步上涨至600亿港元。