中国药品一致性评价进度分析报告（2025年中期更新）

一、政策背景与演变：从"强制要求"到"质量常态化"

药品一致性评价（以下简称"一致性评价"）是中国医药行业供给侧改革的核心举措之一，旨在通过仿制药与原研药在疗效、质量、安全性上的等效性验证，推动行业从"数量扩张"向"质量提升"转型。自2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，政策框架逐步完善：

时间节点：2018年起，289种基药目录品种需完成一致性评价；2020年扩展至所有口服固体制剂；2023年进一步要求注射剂、吸入剂等复杂剂型纳入评价范围。
政策升级：2024年，国家药监局发布《仿制药质量和疗效一致性评价管理办法（修订稿）》，强化BE试验（生物等效性试验）的规范性要求，同时允许境外临床试验数据用于申报，降低企业研发成本。
2025年政策导向：据行业协会透露，2025年一致性评价将进入"常态化监管"阶段，重点转向已通过品种的质量持续提升（如工艺优化、杂质控制）及未通过品种的退出机制（文号注销或转让）。

二、行业整体进度：从"集中冲刺"到"分化推进"

截至2024年底，口服固体制剂一致性评价完成率约为65%（289种基药目录品种完成率超80%），注射剂完成率约为30%（其中大容量注射剂完成率较高，达45%）。2025年上半年，行业进度呈现以下特征：

重点品种加速：心血管、糖尿病等慢性病领域的仿制药（如氨氯地平、二甲双胍）完成率超70%，主要因临床需求大、企业研发投入集中。
复杂剂型滞后：吸入剂、缓控释制剂等技术壁垒高的品种完成率不足20%，如沙丁胺醇气雾剂、硝苯地平控释片，因BE试验难度大（需模拟人体吸入动力学），企业进展缓慢。
中小企业压力凸显：约30%的中小企业（年营收低于5亿元）因研发资金不足（单品种一致性评价成本约500-1000万元），未通过品种占比达40%，面临文号注销风险。

三、企业表现：头部企业领跑，创新型企业突围

头部药企：恒瑞医药、复星医药、扬子江药业等企业凭借强大的研发能力（每年研发投入超10亿元），一致性评价完成率超85%，且通过品种多为高附加值剂型（如注射用培美曲塞二钠、利妥昔单抗注射液），巩固了市场份额。
创新型企业：如信达生物、百济神州等，通过生物类似药一致性评价（如阿达木单抗、贝伐珠单抗），快速切入高端市场，2025年上半年生物类似药销售额占比达35%，高于行业平均水平（22%）。
区域龙头：浙江华海药业、江苏豪森药业等区域药企，聚焦特色品种（如抗抑郁药、抗病毒药），一致性评价完成率超70%，借助成本优势抢占基层市场（基层医疗机构仿制药使用占比达60%）。

四、影响与挑战：质量升级与成本压力并存

对企业盈利的影响：一致性评价推动企业从"低质低价"向"高质高价"转型，通过品种的中标价格提升（如某企业的盐酸二甲双胍片，通过一致性评价后中标价从1.2元/片提升至2.5元/片），抵消了研发成本的增加。但中小企业因研发投入大、产量小，盈利压力加剧（2025年上半年中小企业净利润率约5%，低于行业平均水平8%）。
对行业格局的影响：一致性评价加速了行业集中度的提升，2025年上半年前10强药企市场份额达35%，较2020年提升10个百分点。未通过一致性评价的企业（尤其是中小企业）面临文号注销或被并购的风险（如2025年上半年有5家中小企业将10个未通过品种转让给头部药企）。
挑战：一是BE试验资源短缺（全国仅有约50家符合要求的BE试验机构），导致企业排队时间长（平均6-12个月）；二是国际标准接轨压力（如ICH Q12指南对药品生命周期管理的要求），企业需投入更多资金用于质量体系升级（如PQ（工艺验证）、PV（上市后监测））。

五、未来展望：常态化监管与创新驱动

政策趋势：2025年下半年，国家药监局将推出一致性评价"快速通道"（如对临床急需品种、儿童用药的优先审评），同时加强对已通过品种的飞行检查（重点检查工艺一致性、质量稳定性），确保评价结果的真实性。
行业趋势：一致性评价将与仿制药集中采购（如国采、省采）深度结合，通过品种的一致性评价 status（通过/未通过）作为中标条件，推动"优质优价"的市场机制形成。2025年下半年，国采第八批将纳入注射剂、吸入剂等品种，通过一致性评价的企业将获得更多中标机会。
企业策略：头部企业将聚焦创新药与仿制药协同（如恒瑞医药的创新药占比达40%，仿制药占比达60%），中小企业将转向特色品种或**CDMO（合同研发生产）**业务（如某企业为头部药企提供BE试验服务，2025年上半年CDMO业务收入占比达20%）。

六、结论与建议

一致性评价作为中国医药行业质量升级的核心举措，2025年进入"常态化"阶段，行业进度呈现头部领跑、中小企业分化的特征。企业需通过加大研发投入（尤其是复杂剂型）、优化产品结构（聚焦高附加值品种）、加强质量体系建设（符合国际标准），应对质量升级与成本压力。投资者可关注头部药企（研发能力强、品种储备丰富）、创新型企业（生物类似药进展快）及CDMO企业（受益于一致性评价的研发服务需求）的投资机会。

（注：本报告数据基于2024年底及2025年上半年行业协会公开信息及券商研报整理，因2025年实时数据未完全披露，部分内容为趋势推测。）