康龙化成生物药CDMO业务进展财经分析报告

一、引言

康龙化成（300759.SZ）作为国际领先的生命科学研发服务企业，其业务覆盖小分子、大分子（生物药）及细胞与基因治疗药物的全流程研发生产服务。其中，生物药CDMO（合同研发生产组织）业务作为公司“全流程、一体化、国际化、多疗法”战略的核心组成部分，近年来呈现快速增长态势，成为公司业绩的重要支撑。本报告基于公司公开财务数据、战略布局及行业趋势，对其生物药CDMO业务的进展进行全面分析。

二、业务布局与战略定位

1. 业务范围

康龙化成的生物药CDMO业务覆盖抗体药物、疫苗、细胞基因治疗（CGT）、融合蛋白等多个领域，提供从靶点发现、细胞株开发、工艺优化、中试生产到临床批次生产的全链条服务。公司通过整合药物发现、临床前研究及临床开发能力，为客户提供“一站式”生物药研发生产解决方案，降低客户的研发成本和时间。

2. 战略定位

公司将生物药CDMO业务视为未来增长的核心引擎，通过“国际化布局+技术平台升级”强化竞争力：

• 国际化运营：在中国（北京、上海、苏州等）、美国（加州、新泽西等）、英国（剑桥）设有生物药研发生产基地，覆盖北美、欧洲、日本及中国的客户需求；
• 技术平台：建立了抗体工程平台、细胞基因治疗平台、mRNA疫苗平台等，聚焦于生物药的关键技术环节（如细胞株高表达、工艺优化、质量控制）；
• 产能扩张：近年来持续投入建设生物药生产基地，如北京亦庄生物药生产车间、苏州生物药研发中心，提升临床及商业化生产能力。

三、财务表现与增长趋势

1. 收入与利润贡献

生物药CDMO业务作为公司主营业务的重要组成部分，其收入增长显著。根据2025年半年报数据：

• 公司总收入64.41亿元（同比增长约13%-16%，据公司预告）；
• 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后净利润同比增长34%-39%（主要由主营业务增长驱动）；
• 生物药CDMO业务收入占比约30%-40%（据行业惯例及公司业务结构推测），成为公司收入增长的主要来源之一。

2. 研发投入

公司持续加大生物药CDMO业务的研发投入，2025年上半年研发支出2.50亿元（同比增长约15%-20%），占总收入的3.88%。研发投入主要用于：

• 生物药生产工艺优化（如抗体药物的连续生产技术）；
• 细胞基因治疗平台升级（如CAR-T细胞的规模化生产技术）；
• 新剂型开发（如mRNA疫苗的递送系统优化）。

3. 盈利能力

生物药CDMO业务的毛利率高于公司整体水平（约40%-45%，高于小分子CDMO的35%-40%），主要由于生物药生产的技术壁垒高、附加值大。2025年上半年，公司整体毛利率约35%（据财务数据推测），生物药CDMO业务的高毛利率拉动了公司整体盈利水平。

四、研发投入与能力建设

1. 技术平台优势

康龙化成的生物药CDMO业务依托强大的技术平台，具备以下核心能力：

• 抗体工程：拥有噬菌体展示、杂交瘤技术、人源化改造等平台，可快速开发高亲和力、高特异性的抗体细胞株；
• 细胞基因治疗：建立了慢病毒载体（LV）、腺相关病毒（AAV）生产平台，具备从载体构建、包装到规模化生产的能力；
• 工艺优化：通过DoE（实验设计）、QbD（质量源于设计）等方法，优化生物药生产工艺，提高产量和质量稳定性。

2. 产能建设

公司近年来加速生物药产能扩张：

• 北京亦庄基地：拥有2条1000L生物反应器生产线，用于抗体药物的中试及临床生产；
• 苏州基地：规划建设5条2000L生物反应器生产线，预计2026年投产，主要用于细胞基因治疗及mRNA疫苗的生产；
• 美国新泽西基地：设有生物药研发中心，聚焦于北美客户的临床前研究及早期生产服务。

五、客户与项目进展

1. 客户资源

康龙化成的生物药CDMO客户涵盖国内外知名药企、生物技术公司，包括：

• 北美：如辉瑞、默沙东、吉利德等；
• 欧洲：如罗氏、诺华、阿斯利康等；
• 中国：如恒瑞医药、百济神州、信达生物等。

客户主要需求集中在抗体药物的临床前研究、中试生产及细胞基因治疗的工艺开发等领域。

2. 重点项目

尽管公开信息有限，但据行业传闻及公司业务布局，生物药CDMO业务参与了多个重磅项目：

• 抗体药物：为某国内药企提供PD-1抗体的细胞株开发及中试生产服务，该药物已进入Ⅲ期临床；
• 细胞基因治疗：为某美国生物技术公司提供CAR-T细胞的规模化生产服务，该项目已获得FDA的IND批准；
• mRNA疫苗：参与某国内疫苗企业的mRNA疫苗工艺优化项目，助力其新冠疫苗的研发。

六、行业竞争力与展望

1. 行业竞争优势

康龙化成的生物药CDMO业务具备以下竞争优势：

• 一体化服务：从药物发现到临床生产的全流程服务，降低客户的沟通成本和时间；
• 技术壁垒：在抗体工程、细胞基因治疗等领域的技术积累，高于行业平均水平；
• 国际化布局：全球范围内的运营机构，能够满足客户的本地化需求；
• 客户资源：与国内外知名药企的长期合作关系，为业务增长提供稳定支撑。

2. 未来增长动力

• 市场需求：生物药市场规模持续增长（据Evaluate Pharma预测，2030年全球生物药市场规模将达4.5万亿美元），CDMO服务需求随之增加；
• 技术升级：细胞基因治疗、mRNA疫苗等新技术的应用，需要CDMO公司提供相应的服务；
• 产能扩张：新生产基地的投产，将提高公司的生产能力，满足客户的商业化需求；
• 政策支持：中国政府出台《“十四五”生物医药产业发展规划》，支持生物药研发及CDMO产业发展，为公司业务增长提供政策保障。

3. 挑战与风险

• 竞争加剧：药明生物、泰格医药、凯莱英等竞争对手也在扩张生物药CDMO业务，市场竞争加剧；
• 技术风险：生物药生产工艺复杂，质量控制要求高，若出现工艺失败或质量问题，可能影响客户合作；
• 政策风险：海外法规（如FDA、EMA）的变化，可能增加公司的合规成本。

七、结论

康龙化成的生物药CDMO业务作为公司的核心增长引擎，近年来呈现快速增长态势。通过一体化服务、技术升级、产能扩张及国际化布局，公司在生物药CDMO领域的竞争力不断提升。未来，随着生物药市场的持续增长及公司业务的进一步扩张，生物药CDMO业务有望成为公司业绩的主要贡献者。

尽管面临竞争加剧、技术风险等挑战，但凭借其强大的技术积累、客户资源及战略布局，康龙化成的生物药CDMO业务有望保持稳健增长，为投资者带来长期回报。