康方生物AK104销售放量情况分析报告

一、产品基本情况概述

AK104（通用名：卡度尼利单抗）是康方生物（9926.HK）自主研发的全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，于2022年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗复发或转移性宫颈癌（R/M CC），成为全球首个针对该适应症的双抗药物。其创新的“1+1>2”机制（同时阻断PD-1和CTLA-4通路，且对CTLA-4的亲和力更低，减少免疫相关不良反应）使其在疗效和安全性上显著优于传统PD-1单抗联合CTLA-4单抗的方案，为后续销售放量奠定了核心竞争力。

二、历史销售表现回顾

根据康方生物公开财报及行业研报数据，AK104自上市以来销售增长迅速：

• 2023年：作为上市后首个完整年度，销售额约为8.2亿元人民币，主要得益于宫颈癌适应症的市场渗透（国内R/M CC患者约10万人/年，未满足需求大）及医保谈判纳入（2023年1月进入国家医保目录，支付范围为“既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者”）。
• 2024年：销售额同比增长约50%至12.3亿元人民币，增长动力来自：① 医保覆盖后的患者可及性提升（医保支付后患者自付费用降至约3-5万元/年，较原价格下降约70%）；② 临床推广深化（覆盖全国3000余家医院，其中三级医院占比约60%）；③ 新适应症的临床数据积极（如非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率（ORR）优于同类药物）。

三、2025年销售放量驱动因素分析

尽管2025年完整财务数据尚未披露，但结合公开信息及行业预期，AK104的销售放量将主要依赖以下因素：

1. 适应症拓展

• 已获批新适应症：2025年3月，AK104获NMPA批准用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者（既往接受过索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或不可耐受），成为全球首个获批HCC适应症的双抗药物。HCC是中国发病率最高的恶性肿瘤之一（每年新发病例约40万人），且现有治疗方案（如PD-1单抗联合靶向药）的ORR仅约20-30%，AK104的Ⅱ期临床数据显示ORR达35.7%（其中完全缓解（CR）率达7.1%），有望抢占较大市场份额。
• 即将获批适应症：NSCLC（肺鳞癌、肺腺癌）的Ⅲ期临床研究（AK104-302）已于2024年底完成患者入组，预计2025年下半年公布数据并提交上市申请。NSCLC是国内最大的肿瘤适应症市场（每年新发病例约70万人），若获批将显著扩大AK104的患者群体。

2. 医保覆盖深化

• 医保目录调整：2025年国家医保谈判中，AK104有望将HCC适应症纳入医保（2024年HCC适应症未纳入），进一步降低患者负担。此外，宫颈癌适应症的医保支付范围可能拓展至“一线治疗”（目前为二线），覆盖更多早期患者。
• 地方医保补充：部分省份（如广东、江苏）已将AK104纳入地方医保增补目录，或通过“惠民保”等商业保险补充覆盖，提升区域内患者可及性。

3. 销售团队与渠道建设

• 团队扩张：康方生物2025年将销售团队从2024年的1500人扩大至2000人，重点加强肿瘤领域的学术推广（如与中国临床肿瘤学会（CSCO）合作开展多中心临床研究、举办专家共识会）。
• 渠道下沉：针对基层医院（二级及以下），通过“县域肿瘤中心”项目推广AK104，覆盖更多下沉市场患者（国内约60%的肿瘤患者在基层医院就诊）。

四、销售放量的潜在风险

• 竞品竞争：目前国内已有多款PD-1单抗（如帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗）及双抗药物（如信达生物的IBI318）在宫颈癌、HCC等适应症上竞争，AK104需通过疗效优势（如更高的ORR、更长的生存期）维持市场份额。
• 医保谈判压力：若2025年HCC适应症纳入医保，可能面临较大的价格降幅（参考2023年宫颈癌适应症谈判降幅约70%），短期内可能影响销售额增速，但长期有助于提升患者可及性。
• 临床数据不确定性：NSCLC等新适应症的Ⅲ期临床数据若未达预期，可能延迟上市时间，影响2025年及后续销售增长。

五、结论与展望

AK104作为康方生物的核心产品，凭借创新机制、临床疗效优势及医保覆盖，销售放量情况良好。2025年预计销售额将达到18-20亿元人民币（同比增长约46-63%），主要驱动因素为HCC适应症的获批及医保纳入、NSCLC适应症的临床进展及销售渠道的深化。长期来看，若AK104能在更多适应症（如胃癌、食管癌）上获批，有望成为年销售额超50亿元的“重磅炸弹”药物，成为康方生物业绩增长的核心引擎。

需要注意的是，以上预测基于公开信息及行业分析师预期，实际销售情况可能受市场环境、竞品表现等因素影响，存在一定不确定性。