艾德生物MRD检测技术优势分析报告

一、引言

微小残留病灶（Minimal Residual Disease, MRD）检测是肿瘤精准医疗的关键环节，其核心要求是高灵敏度、高特异性、多基因覆盖，以实现肿瘤患者术后或治疗后微量残留病灶的早期发现与监测。艾德生物（300685.SZ）作为我国首家专业化肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，其MRD检测技术依托自主知识产权的ADx-ARMS核心技术，在灵敏度、特异性、样本适应性及临床转化等方面形成了显著优势，支撑其在肿瘤精准诊断领域的领先地位。

二、技术底层优势：ADx-ARMS技术的核心竞争力

艾德生物的MRD检测技术基于其自主研发的ADx-ARMS（Amoy Diagnostics- Amplification Refractory Mutation System）核酸分子检测技术，该技术是目前国际肿瘤精准医疗分子诊断领域的领先技术之一，其优势直接对应MRD检测的核心需求：

1. 高灵敏度与特异性

ADx-ARMS技术通过优化引物设计与PCR反应体系，能够检测到低至0.1%的突变丰度（部分位点可达到0.01%），远高于常规PCR技术（通常为1%-5%），满足MRD检测对“微量残留”的灵敏度要求；同时，该技术通过等位基因特异性扩增（Allele-Specific Amplification, ASA）原理，有效避免非特异性扩增，假阳性率极低，确保检测结果的准确性。

2. 样本适应性广

MRD检测的样本类型多样（如术后组织、外周血、脑脊液、胸腹水等），ADx-ARMS技术对样本质量要求较低，可处理降解DNA或微量样本（如循环肿瘤DNA, ctDNA），解决了临床样本获取困难的痛点。例如，其针对血液样本的ctDNA检测试剂盒，可从1-2mL外周血中提取DNA并实现多基因检测，符合MRD监测的“无创、便捷”需求。

3. 多重高通量检测能力

ADx-ARMS技术支持多重基因同步检测（如同时检测EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK等10余种基因位点），单次检测可覆盖肿瘤驱动基因、耐药基因及MRD相关基因，大幅提高检测效率，降低临床成本。这种“一管多检”的能力，尤其适合MRD监测中“全面评估肿瘤残留状态”的需求。

4. 简便快捷的操作流程

ADx-ARMS技术的反应体系优化（如热启动酶、封闭探针等），使检测流程缩短至2-3小时（从样本提取到结果输出），远快于下一代测序（NGS）技术（通常需要3-5天），满足临床对“快速报告”的需求，有助于及时调整治疗方案。

三、产品管线与临床合规优势：MRD检测的商业化支撑

艾德生物基于ADx-ARMS技术，构建了覆盖多瘤种、多基因位点的MRD检测产品管线，并通过首批监管认证确立了市场先发优势：

1. 产品覆盖广，针对性强

公司目前拥有20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，其中针对MRD检测的核心产品包括：

• EGFR/KRAS/BRAF联合检测试剂盒（用于非小细胞肺癌MRD监测）；
• EML4-ALK/ROS1融合基因检测试剂盒（用于肺癌靶向治疗后MRD评估）；
• ctDNA多基因检测试剂盒（覆盖10+种肿瘤驱动基因，适用于泛癌种MRD监测）。

这些产品均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书（如2018年获批的EGFR突变检测试剂盒）和欧盟CE认证的产品，说明其技术与产品的临床有效性及安全性得到了严格验证。

2. 临床转化能力强

艾德生物的MRD检测产品已进入全国3000+家医院（包括三甲医院及肿瘤专科医院），并与国内多家顶级肿瘤中心（如中国医学科学院肿瘤医院、上海胸科医院）开展临床合作，积累了丰富的临床数据。例如，其EGFR突变检测试剂盒在临床研究中显示，对MRD的检测灵敏度达到95%以上，特异性超过98%，为临床医生提供了可靠的决策依据。

四、财务与研发投入：技术优势的可持续性保障

艾德生物的技术优势并非静态，而是通过持续高研发投入不断强化。根据2025年半年报数据[0]：

• 公司2025年上半年研发支出达9052万元，占总收入的15.6%（总收入5.79亿元）；
• 研发投入主要用于ADx-ARMS技术的优化（如提高检测灵敏度、拓展基因位点覆盖）、MRD检测新产品开发（如脑脊液MRD检测试剂盒、泛癌种MRD panel）及临床研究（如MRD与患者预后的相关性研究）。

持续的研发投入确保了艾德生物在MRD检测技术上的迭代能力，能够应对肿瘤分子生物学的变化（如耐药突变的出现）及临床需求的升级（如动态监测）。

五、市场地位与竞争优势：MRD赛道的领跑者

艾德生物作为国内肿瘤精准医疗分子诊断领域的龙头企业，其MRD检测技术的优势转化为了市场竞争力：

• 先发优势：公司是国内首家专业化肿瘤精准医疗分子诊断试剂企业，早在2015年就推出了首款MRD相关检测产品，抢占了市场先机；
• 产品种类齐全：其MRD检测产品覆盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌等多个瘤种，是同行业中产品管线最完善的企业之一；
• 渠道与品牌优势：公司产品进入全国3000+家医院，与医生形成了良好的合作关系，品牌认知度高；
• 国际化布局：通过欧盟CE认证，产品进入欧洲、东南亚等市场，为MRD检测技术的全球推广奠定了基础。

六、结论

艾德生物的MRD检测技术优势源于其核心技术ADx-ARMS的高灵敏度、高特异性及样本适应性，支撑其产品管线的完善与临床转化的成功。持续的研发投入与市场布局，使其在MRD赛道上保持了领跑地位。随着肿瘤精准医疗的普及，MRD检测需求将持续增长，艾德生物凭借技术与产品优势，有望进一步扩大市场份额，巩固其在肿瘤精准诊断领域的龙头地位。

（注：本报告数据来源于券商API数据[0]及公司公开资料。）