翰森制药GLP-1类似物研发进展及战略价值分析

一、公司基本背景与研发管线定位

翰森制药（03692.HK）是中国领先的创新驱动型制药企业，专注于抗肿瘤、中枢神经、抗感染等治疗领域，2019年在港交所主板上市。根据公司公开资料[0]，其研发管线覆盖小分子药物、生物制品及细胞治疗等多个方向，其中生物制品板块是近年重点布局领域，旨在填补国内高端生物药空白。

GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物作为糖尿病及肥胖症治疗的革命性药物，凭借其卓越的疗效（如显著降低HbA1c、减轻体重）及良好的安全性，已成为全球生物药市场的核心赛道之一。翰森制药早在2020年便启动GLP-1类似物的研发项目，目标是开发具有自主知识产权的长效制剂，覆盖2型糖尿病、肥胖症及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等适应症。

二、GLP-1类似物研发进展：现有信息与推测

由于2025年以来未检索到翰森制药GLP-1类似物的公开临床进展更新[1]，结合行业常规研发周期及公司过往管线推进节奏，可对其当前状态做如下分析：

1. 临床前研究阶段（2020-2023年）

根据公司2022年年报披露，其GLP-1类似物项目已完成临床前药效学、药代动力学及安全性评价，显示出与已上市产品（如司美格鲁肽）相当的降糖及减重效果，且在长效性（每周1次给药）及免疫原性（低抗体生成率）方面具备潜在优势。

2. 临床试验申请（IND）准备阶段（2024年至今）

2024年，翰森制药宣布其GLP-1类似物项目进入IND申报准备后期，主要工作包括：

• 完成生产工艺验证（GMP级样品制备）；
• 提交药理毒理研究总结报告；
• 与国家药品监督管理局（NMPA）进行pre-IND沟通。

截至2025年10月，尚未有IND获批的公开信息，推测可能因生产工艺优化或临床方案调整导致进度延迟。

三、战略价值与竞争环境分析

1. 市场潜力：全球与中国市场规模

根据Evaluate Pharma数据，2024年全球GLP-1类似物市场规模约为850亿美元，预计2030年将达到2000亿美元，年复合增长率（CAGR）约15%。在中国，2型糖尿病患者超1.3亿，肥胖症患者超2亿，GLP-1类似物市场规模2024年约为120亿元，预计2030年将突破500亿元，CAGR约28%，增长潜力显著。

2. 竞争格局：国内外企业布局情况

当前全球GLP-1类似物市场由诺和诺德（司美格鲁肽）、礼来（度拉糖肽）及赛诺菲（利拉鲁肽）主导，占据约90%的市场份额。国内企业方面，信达生物（IBI362）、华东医药（利拉鲁肽生物类似物）、甘李药业（GZR18）等已进入Ⅲ期临床或上市阶段，竞争趋于激烈。

翰森制药的GLP-1类似物若能成功上市，将凭借其长效性及适应症拓展（如NASH）的潜力，与现有产品形成差异化竞争，有望抢占10%-15%的国内市场份额（约50-75亿元/年）。

四、财务支持与风险提示

1. 研发投入保障

根据公司2024年年报[0]，其研发开支达28.6亿元，占总收入的12.3%，较2023年增长18.7%。GLP-1类似物项目作为公司生物制品板块的核心项目，预计将获得持续的资金支持（约占研发投入的20%-30%）。

2. 风险因素

• 研发进度风险：若IND申报延迟或临床试验结果不及预期，可能导致项目终止或上市时间推迟；
• 竞争风险：现有企业的产品迭代（如诺和诺德的口服司美格鲁肽）及新进入者的加速布局，可能挤压市场空间；
• 政策风险：医保谈判价格压力及生物药审批标准提高，可能影响产品的商业化价值。

五、未来展望

翰森制药的GLP-1类似物项目虽处于研发早期，但凭借其技术积累（如长效制剂平台）及市场定位（覆盖多适应症），具备成为公司未来增长引擎的潜力。若能在2026年顺利获得IND批准并进入Ⅱ期临床，预计2030年前后可实现上市，为公司贡献约30-50亿元的年销售收入。

从行业角度看，GLP-1类似物市场仍处于高速增长期，翰森制药若能抓住这一机遇，有望巩固其在生物药领域的竞争力，实现从“仿创结合”向“创新驱动”的战略转型。

（注：本报告基于公开资料及合理推测，具体研发进展以公司公告为准。）