沃森生物13价肺炎疫苗海外进展分析报告

一、引言

沃森生物（002680.SZ）作为国内生物制品领域的龙头企业，其13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）的研发与商业化进程一直是市场关注的焦点。该疫苗针对2岁以下儿童及老年人等易感人群，预防由13种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病，具有广阔的市场前景。本文结合公司公开信息、行业背景及潜在逻辑，对其13价肺炎疫苗的海外进展进行分析。

二、海外进展现状：基于公开信息的推断

（一）研发与注册进展：未披露明确里程碑，但存在潜在推进逻辑

根据沃森生物2024年年报及公开披露，公司13价肺炎疫苗已于2023年获得国内药品注册证书（NDA），并于2024年正式上市销售。从疫苗研发的常规流程看，海外注册通常需经历“临床试验数据提交→监管机构审评→现场检查→获批”等环节。由于公司未披露2025年海外进展的具体信息，结合行业惯例推测：

• 临床试验阶段：若公司计划拓展海外市场，可能已启动或完成针对欧美市场的桥接临床试验（Bridging Study），以验证疫苗在不同人群中的安全性和有效性；
• 监管申报准备：可能正在收集海外注册所需的临床数据、生产工艺文件及质量控制标准，为向FDA（美国食品药品监督管理局）或EMA（欧洲药品管理局）提交上市申请（BLA/MAA）做准备；
• 生产能力布局：为满足海外需求，公司可能已通过GMP认证的生产车间或与海外CDMO（合同研发生产组织）合作，确保疫苗的规模化生产能力。

（二）市场布局：聚焦新兴市场与发达国家，潜在合作加速渗透

沃森生物过往的国际化战略以“产品出口+海外合作”为核心。例如，公司的冻干甲型肝炎减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗等产品已出口至东南亚、非洲等新兴市场；与葛兰素史克（GSK）的合作则聚焦于疫苗研发与技术转让。对于13价肺炎疫苗，推测其海外市场布局可能遵循以下路径：

• 新兴市场：优先进入东南亚、中东及南美等肺炎球菌疾病负担较重且疫苗接种率较低的地区，通过WHO预认证（PQ）或当地监管机构批准，快速实现商业化；
• 发达国家：通过与欧美大型疫苗企业（如辉瑞、默沙东）合作，借助其销售网络与品牌影响力，进入美国、欧盟等高端市场；
• 技术输出：将13价肺炎疫苗的生产技术转让给海外合作伙伴，收取技术许可费（License Fee）及销售分成（Royalty），提升产品的全球覆盖度。

（三）竞争格局：海外市场面临跨国企业挤压，差异化策略是关键

全球13价肺炎疫苗市场主要由辉瑞（Prevenar 13）、默沙东（Vaxneuvance）及GSK（Synflorix）占据，三者合计市场份额超过90%。沃森生物的13价肺炎疫苗若要在海外市场突围，需采取差异化策略：

• 价格优势：作为国产疫苗，其生产成本低于跨国企业，可通过性价比优势抢占新兴市场份额；
• 适应症扩展：针对老年人等未被充分覆盖的人群，开展额外临床试验，扩大疫苗的适用范围；
• 联合疫苗开发：与其他疫苗（如百白破、Hib）联合，减少接种次数，提升患者依从性。

三、风险因素

（一）监管不确定性

海外监管机构（如FDA、EMA）对疫苗的安全性、有效性及生产质量要求极为严格，若公司无法满足其标准，可能导致注册申请延迟或失败。

（二）竞争加剧

跨国企业在13价肺炎疫苗领域具有技术、品牌及渠道优势，沃森生物需面临激烈的市场竞争。

（三）产能与供应链风险

若海外需求超预期，公司可能面临产能不足或供应链中断的风险，影响产品的及时交付。

四、结论与展望

尽管目前未披露13价肺炎疫苗海外进展的具体信息，但基于沃森生物的研发实力、国际化战略及行业趋势，推测其海外进程正处于“研发收尾→注册申报→市场布局”的关键阶段。未来，若能顺利获得海外监管批准并与跨国企业建立合作，13价肺炎疫苗有望成为公司新的业绩增长点，推动其从“国内龙头”向“全球玩家”转型。

需注意的是，上述分析基于公开信息及行业逻辑的推断，具体进展仍需等待公司后续披露。