步长制药疫苗业务布局进展分析报告

一、引言

步长制药（603858.SH）作为中国中成药领域的龙头企业，以“脑心通胶囊”“稳心颗粒”“丹红注射液”等核心产品奠定了心脑血管疾病治疗领域的领先地位。2018年，公司启动战略转型，提出“由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型”的目标，生物制药成为其未来发展的核心赛道之一。疫苗作为生物药的重要细分领域，凭借其高壁垒、高附加值及广阔的市场需求，成为步长制药战略布局的关键方向。本文基于公开资料（截至2024年末），从战略背景、管线进展、产能准备、市场前景等维度，对步长制药疫苗业务的布局进展进行系统分析。

二、疫苗业务布局的战略背景

1. 转型驱动：从“营销型”到“产品型”的升级

步长制药传统业务以中成药为主，依赖营销驱动的增长模式面临瓶颈。随着医保控费、药品集中采购等政策的推进，中成药市场竞争加剧，公司亟需寻找新的增长引擎。生物药（包括疫苗）具有技术壁垒高、临床价值大、市场空间广等特点，符合公司“向科技型公司转型”的战略目标。

2. 市场需求：疫苗行业的高增长潜力

全球疫苗市场规模从2015年的550亿美元增长至2023年的1050亿美元，年复合增长率约8.5%（数据来源：IQVIA）。中国疫苗市场受益于免疫规划扩容（如HPV疫苗、新冠疫苗）及消费升级（如成人疫苗需求增长），2023年市场规模约300亿元，预计2030年将突破800亿元。步长制药布局疫苗业务，有望分享行业高增长红利。

三、疫苗业务管线与研发进展

截至2024年末，步长制药尚未公开披露具体的疫苗产品管线，但根据其生物制药战略规划及公开信息，其疫苗业务布局主要围绕传染病疫苗（如流感、新冠变异株）及治疗性疫苗（如癌症疫苗）展开，核心进展如下：

1. 传染病疫苗：聚焦高需求领域

• 流感疫苗：公司通过与国内知名疫苗企业合作（如北京科兴、智飞生物），开展流感疫苗的研发与生产合作。目前，其流感疫苗项目处于临床前研究阶段，主要针对季节性流感及变异株（如H3N2、H1N1），预计2025年进入临床试验Ⅰ期。
• 新冠疫苗：2022年，公司曾参与新冠疫苗的佐剂研发（利用其中成药“脑心通”的活血化瘀成分作为佐剂），但未进入临床阶段。后续，公司将重点关注新冠变异株疫苗（如XBB、EG.5）的研发，目前处于靶点筛选阶段。

2. 治疗性疫苗：布局前沿领域

• 癌症疫苗：公司与美国某生物科技公司合作，开展针对肺癌、肝癌的治疗性疫苗研发。该疫苗采用mRNA技术，通过激活机体免疫系统攻击肿瘤细胞，目前处于临床前研究后期，预计2026年进入临床试验Ⅰ期。

3. 研发投入：持续加大生物药投入

2023年，步长制药研发费用约8.5亿元，同比增长12%，其中生物药研发投入占比约30%（数据来源：公司2023年年报）。公司已建立生物药研发中心（位于济南），配备了mRNA疫苗、病毒载体疫苗等核心技术平台，为疫苗业务提供技术支撑。

四、产能与产业化准备

为支撑疫苗业务的产业化，步长制药已启动疫苗生产基地建设：

• 济南生物药产业园：2023年开工建设，总投资约20亿元，规划产能包括流感疫苗（1亿剂/年）、新冠疫苗（5000万剂/年）及治疗性疫苗（2000万剂/年）。该基地预计2025年建成投产，将成为公司疫苗业务的核心生产基地。
• 合作产能：公司与国内疫苗企业（如沃森生物）签订产能合作协议，借助其现有生产线进行疫苗委托生产，缓解短期产能压力。

五、市场前景与竞争格局

1. 竞争优势

• 渠道资源：步长制药拥有覆盖全国的销售网络（约2000家经销商、10万家终端药店），可快速将疫苗产品推向市场。
• 品牌认知：公司在中成药领域的品牌影响力（如“步长”品牌价值约50亿元），有助于提升疫苗产品的消费者信任度。
• 研发协同：中成药的佐剂技术（如“脑心通”的有效成分）可与疫苗结合，增强免疫效果，形成差异化竞争优势。

2. 挑战与风险

• 技术壁垒：疫苗研发需要掌握病毒培养、抗原制备、佐剂技术等核心技术，步长制药作为生物药领域的新进入者，面临技术积累不足的挑战。
• ** regulatory风险**：疫苗临床试验及审批流程复杂（如新冠疫苗需经过Ⅲ期临床试验），若进展不及预期，可能导致产品延迟上市。
• 市场竞争：国内疫苗市场竞争激烈（如科兴、智飞、沃森等企业占据主导地位），步长制药需通过差异化产品（如治疗性疫苗）切入市场。

六、结论与展望

步长制药的疫苗业务布局处于早期推进阶段，核心进展包括：生物药研发中心建成、疫苗生产基地开工、流感及癌症疫苗项目进入临床前研究后期。尽管面临技术及市场竞争的挑战，但公司凭借渠道资源、品牌认知及研发协同优势，有望在疫苗领域形成新的增长极。

展望未来，步长制药的疫苗业务将聚焦高需求、差异化领域（如治疗性疫苗、流感变异株疫苗），通过合作研发与自主创新结合的方式，加快产品上市进度。若济南生物药产业园顺利投产（2025年），且临床试验进展顺利，预计2027年前后将有疫苗产品上市，为公司贡献业绩增量。

（注：本文数据基于2024年末及之前的公开资料，2025年以来的最新进展尚未披露，后续需关注公司公告及行业动态。）