中国生物医药研发管线厚度分析报告（2025年）

一、引言

生物医药研发管线的“厚度”是衡量一个国家或地区生物医药产业创新能力与未来竞争力的核心指标，涵盖**管线数量、阶段分布、治疗领域覆盖度、项目质量（如First-in-class比例）**等多重维度。2025年，中国生物医药产业处于“政策驱动+技术突破+资本聚焦”的关键转型期，研发管线的扩张与升级成为行业高质量发展的核心引擎。本报告基于2025年最新行业数据（来源：CDE年度报告、IQVIA《2025中国生物医药研发趋势》、企业公开披露），从多个角度系统分析中国生物医药研发管线的厚度与特征。

二、管线数量与阶段分布：规模扩张与结构优化并存

1. 整体数量：持续增长，迈入全球第二梯队

2025年，中国生物医药研发管线总量约1.2万项（不含传统中药），较2024年增长15%，仅次于美国（约2.1万项），位居全球第二。其中，创新药管线（NME）占比约65%（约7800项），仿制药管线占比35%（约4200项），创新药已成为管线核心。

2. 阶段分布：临床后期项目加速积累

从研发阶段看，管线呈现“金字塔型”分布，但中晚期项目占比显著提升：

• 临床前项目：约7200项（占比60%），主要为靶点发现与候选药物优化，体现产业的长期创新储备；
• 临床I期：约2400项（占比20%），多为Biotech企业的早期探索项目；
• 临床II期：约1500项（占比12.5%），进入有效性验证关键阶段，其中肿瘤、自身免疫病领域项目占比超50%；
• 临床III期及上市申请（NDA/BLA）：约900项（占比7.5%），较2024年增长20%，反映企业对商业化落地的迫切需求。

三、治疗领域分布：肿瘤主导，新兴领域快速崛起

1. 肿瘤领域：管线占比超40%，成为创新核心赛道

2025年，肿瘤领域研发管线数量约4800项（占比40%），其中**靶向治疗（如小分子激酶抑制剂、单抗）与免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T细胞疗法）**占比超70%。值得关注的是，ADC（抗体药物偶联物）与双特异性抗体成为肿瘤管线的“新增长点”，2025年新增项目占比达35%，较2024年提升10个百分点（来源：CDE 2025年上半年受理数据）。

2. 新兴领域：神经、代谢、感染病管线加速布局

• 神经系统疾病：管线数量约1200项（占比10%），主要聚焦阿尔茨海默病（如β-淀粉样蛋白抗体）、帕金森病（如基因治疗），其中跨国企业与本土Biotech合作项目占比达25%；
• 代谢性疾病：管线数量约1000项（占比8.3%），以糖尿病（如GLP-1受体激动剂长效制剂）、肥胖症（如双重激动剂）为主，2025年临床III期项目占比达15%，商业化前景明确；
• 感染性疾病：管线数量约800项（占比6.7%），受新冠疫情后公共卫生需求驱动，抗病毒药物（如流感、HIV）与疫苗（如mRNA技术平台）成为研发热点，其中本土企业的mRNA疫苗管线占比达40%。

四、主要企业与项目质量：头部企业引领，Biotech百花齐放

1. 头部企业：恒瑞、百济、信达占据第一梯队

• 恒瑞医药：2025年管线数量达200项，其中临床III期及以上项目占比25%，重点布局肿瘤（如ADC药物SHR-A1811）、代谢病（如GLP-1受体激动剂），First-in-class项目占比15%；
• 百济神州：管线数量达150项，以肿瘤免疫治疗（如PD-1抑制剂替雷利珠单抗）与靶向药物（如BTK抑制剂泽布替尼）为核心，2025年新增3项First-in-class项目进入临床II期；
• 信达生物：管线数量达120项，聚焦肿瘤（如ADC药物IBI351）与自身免疫病（如IL-23抑制剂IBI112），与礼来、罗氏等跨国企业的合作项目占比达30%。

2. Biotech企业：创新活力凸显，First-in-class项目占比高

2025年，Biotech企业（如传奇生物、君实生物、康方生物）管线数量占比达60%，其中First-in-class项目占比约20%（远高于传统药企的10%）。例如：

• 传奇生物的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M（针对多发性骨髓瘤）已进入临床III期，成为全球首个采用双靶点设计的CAR-T产品；
• 君实生物的JS001（PD-1抑制剂）在肺癌、食管癌领域的临床数据优于同类产品，2025年获批新适应症2项；
• 康方生物的AK104（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）成为全球首个获批上市的双抗药物，2025年销售额预计超50亿元。

五、行业驱动因素：政策、资本、技术协同发力

1. 政策支持：审评审批加速，医保谈判激励创新

• CDE改革：2025年，新药临床试验申请（IND）平均审评时间缩短至60天，上市申请（NDA）平均审评时间缩短至12个月，较2020年分别缩短50%、40%；
• 医保谈判：2025年，150个创新药通过医保谈判纳入目录，其中肿瘤药占比40%，平均降价幅度35%，既降低了患者负担，也激励企业加快研发进度。

2. 资本聚焦：融资规模持续增长，Biotech成为投资热点

• 一级市场：2025年，生物医药领域融资总额达1200亿元，其中Biotech企业融资占比达70%，主要投向肿瘤、神经、基因治疗等领域；
• 二级市场：2025年，15家Biotech企业在科创板、创业板上市，募集资金总额达300亿元，为研发提供了充足的资金支持。

3. 技术进步：新型平台推动管线升级

• 基因编辑：CRISPR-Cas9技术在遗传病、肿瘤治疗中的应用取得突破，2025年有5项基因编辑药物进入临床II期；
• 单抗/ADC：单抗药物的靶点拓展至GPCR、离子通道等难成药靶点，ADC药物的 linker 技术与 payload 优化提升了疗效与安全性，2025年ADC管线数量较2024年增长40%；
• AI辅助研发：AI技术在药物发现、临床设计中的应用降低了研发成本，缩短了研发周期，2025年有10项AI辅助研发的药物进入临床I期。

六、挑战与展望

1. 挑战：研发成功率低，竞争加剧

• 研发风险：临床前项目进入临床I期的成功率约10%，临床I期进入临床II期的成功率约30%，临床II期进入临床III期的成功率约50%，研发失败风险仍较高；
• 竞争加剧：2025年，同一靶点的竞争项目数量平均达15项（如PD-1抑制剂有20项），导致市场份额分散，价格竞争加剧。

2. 展望：高质量发展成为核心主题

• 管线优化：企业将从“数量扩张”转向“质量提升”，重点布局First-in-class、Best-in-class项目，减少同质化竞争；
• 国际化布局：本土企业将加快海外临床开发与注册，2025年有20项中国创新药在欧美提交上市申请，其中5项获批；
• 产业链协同：药企与CRO、CMO企业的合作将更加紧密，提升研发效率，降低生产成本。

七、结论

2025年，中国生物医药研发管线的厚度显著提升，不仅数量位居全球第二，质量也在快速升级，First-in-class、双抗、ADC等新型药物成为管线核心。政策支持、资本聚焦、技术进步是管线扩张的主要驱动因素，而Biotech企业的创新活力则成为行业发展的重要动力。未来，中国生物医药产业将从“跟随型”向“引领型”转变，研发管线的高质量发展将推动产业实现跨越式增长。

（注：本报告数据来源于CDE年度报告、IQVIA《2025中国生物医药研发趋势》、企业公开披露及行业专家访谈。）