中国药企在ADC领域的国际竞争力分析报告

一、ADC领域概述与全球竞争格局

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是近年来肿瘤治疗领域的革命性药物，通过将单克隆抗体与细胞毒性药物（Payload）通过化学 linker 连接，实现“精准靶向+高效杀伤”的双重优势，已成为全球药企的研发热点。全球ADC市场规模从2018年的35亿美元增长至2024年的220亿美元，年复合增长率（CAGR）达36%，预计2030年将突破1000亿美元。

全球ADC市场目前由罗氏（Roche）、辉瑞（Pfizer）、Seagen等巨头主导，其产品（如罗氏的T-DXd、辉瑞的Enhertu、Seagen的Padcev）占据约70%的市场份额。然而，中国药企近年来在ADC领域加速追赶，通过技术突破、管线扩张及临床数据验证，逐步具备国际竞争力。

二、中国药企ADC领域的核心竞争力分析

（一）研发管线：靶点覆盖与临床进展领跑新兴市场

中国药企的ADC研发管线已从“跟随”转向“引领”，覆盖HER2、TROP2、CLDN18.2、EGFR等多个热门靶点，且临床进展接近全球领先水平。

1. 重点企业管线布局

• 荣昌生物（09995.HK）：ADC管线最为丰富，拥有6个在研项目，其中2个进入III期临床。核心产品**维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）**是中国首个自主研发的ADC，靶向HER2，已获批用于HER2阳性胃癌、乳腺癌等适应症，2024年销售额达18亿元，占中国ADC市场的15%。此外，其TROP2 ADC（RC88）、Claudin 18.2 ADC（RC118）均进入III期临床，覆盖肺癌、胰腺癌等领域。
• 恒瑞医药（600276.SH）：ADC管线聚焦HER2、TROP2等靶点，拥有5个在研项目，其中**SHR-A1811（HER2 ADC）**进入III期临床，针对乳腺癌、胃癌等适应症。该产品采用新型 linker（可切割型）和 payload（拓扑异构酶I抑制剂），临床数据显示其客观缓解率（ORR）达60%，无进展生存期（PFS）为12.5个月，优于罗氏的T-DM1（ORR 40.6%，PFS 6.9个月）。
• 百济神州（688235.SH）：ADC管线以差异化靶点为特色，拥有3个在研项目，其中**Zanidatamab zovodotin（HER2/HER3双抗ADC）**进入II期临床，针对HER2阳性实体瘤。该产品通过双靶点识别，提高肿瘤细胞结合特异性，减少脱靶效应，临床数据显示ORR达45%，PFS为8.2个月。

2. 靶点差异化与全球布局
中国药企已从HER2等传统靶点向TROP2、CLDN18.2、EGFR等新兴靶点扩展，避免同质化竞争。例如，荣昌生物的RC88（TROP2 ADC）针对肺癌、乳腺癌等，恒瑞的SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）针对胰腺癌，百济的BGB-A1217（EGFR ADC）针对非小细胞肺癌。此外，部分产品已启动全球多中心临床，如荣昌的维迪西妥单抗在美国开展II期临床，恒瑞的SHR-A1811在欧洲申请临床，百济的Zanidatamab zovodotin在全球10余个国家开展试验。

（二）技术壁垒：linker与payload技术接近全球领先

ADC的核心技术壁垒在于抗体的特异性、linker的稳定性（避免提前释放payload）及payload的 efficacy（高效杀伤肿瘤细胞）。中国药企在这些领域已实现关键突破：

• linker技术：荣昌生物的维迪西妥单抗采用可切割型 linker（MC-Val-Cit-PAB），在肿瘤微环境中（低pH、高蛋白酶）释放payload，减少对正常细胞的毒性；恒瑞的SHR-A1811采用新型不可切割型 linker，提高药物稳定性，延长半衰期；百济的Zanidatamab zovodotin采用双抗 linker，增强肿瘤细胞结合能力。
• payload技术：中国药企的payload已从传统的MMAE（如维迪西妥单抗）转向更高效的拓扑异构酶I抑制剂（如SHR-A1811）、微管抑制剂（如Zanidatamab zovodotin）。例如，SHR-A1811的payload对肿瘤细胞的杀伤活性是MMAE的10倍以上，且毒性更低。
• DAR（药物抗体比）优化：ADC的DAR值直接影响疗效与毒性，中国药企的产品DAR值已从传统的3-4提升至6-8（如SHR-A1811的DAR=8），接近全球领先水平（如T-DXd的DAR=8）。

（三）财务投入：研发费用持续增长，支撑管线扩张

中国药企在ADC领域的研发投入持续加大，研发费用占比高于行业平均水平，为管线扩张提供了资金保障。

1. 研发费用与占比

• 恒瑞医药：2024年研发费用达60亿元，占营业收入的15%，其中ADC研发投入占比约30%（18亿元）。
• 百济神州：2024年研发费用达80亿元，占营业收入的40%，其中ADC研发投入占比约25%（20亿元）。
• 荣昌生物：2024年研发费用达12亿元，占营业收入的30%，其中ADC研发投入占比约60%（7.2亿元）。

2. 资金来源
中国药企通过多种方式筹集研发资金：一是自身盈利积累（如恒瑞的净利润率达20%）；二是股权融资（如百济神州2024年增发募资50亿元）；三是政策支持（如“重大新药创制”专项，荣昌生物获得1.2亿元资助）。

（四）政策支持：医保与审评加速，推动商业化进程

中国政府通过医保纳入、审评加速等政策，为ADC药物的商业化提供了有力支撑。

• 医保纳入：维迪西妥单抗2023年纳入国家医保目录，降价50%（从1.2万元/支降至6000元/支），显著提高了患者可及性，2024年销售额较2023年增长80%。
• 审评加速：CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）对ADC药物实行“突破性疗法认定”和“优先审评”，缩短审评时间。例如，SHR-A1811于2023年获得突破性疗法认定，预计2025年获批上市，较常规审评时间缩短1-2年。
• 产业规划：“十四五”医药工业规划将ADC列为“重点发展领域”，支持企业开展核心技术研发，推动ADC产业集群化发展（如上海张江、苏州工业园区的ADC产业基地）。

三、中国药企ADC领域的挑战与应对策略

（一）挑战

1. 全球竞争激烈：罗氏、辉瑞、Seagen等巨头占据全球ADC市场的70%份额，其产品（如T-DXd、Enhertu）已形成品牌优势，中国药企需要在技术和市场上实现突破。
2. 研发成本高、风险大：ADC的研发成本约为10-15亿美元（从临床前到上市），且临床失败率较高（约40%），需要企业持续的财务投入。
3. 靶点同质化：HER2 ADC已成为“红海”，全球已有10余个产品在研，中国药企需要开发新的靶点（如TROP2、CLDN18.2）来差异化竞争。

（二）应对策略

1. 技术差异化：聚焦新型靶点（如TROP2、CLDN18.2）、双抗ADC（如百济的Zanidatamab zovodotin）、多靶点ADC（如恒瑞的SHR-A1904），提高产品竞争力。
2. 全球市场拓展：通过全球多中心临床、海外授权（如荣昌将维迪西妥单抗授权给Seagen）等方式，进入欧美市场，扩大市场份额。
3. 产业链整合：加强与CRO（合同研究组织）、CMO（合同生产组织）的合作，降低研发和生产成本。例如，恒瑞与药明康德合作开发ADC生产技术，荣昌与博腾股份合作建设ADC生产基地。

四、结论与展望

中国药企在ADC领域的国际竞争力已从“跟随”转向“引领”，核心竞争力体现在：

• 研发管线：覆盖多个热门靶点，临床进展接近全球领先水平；
• 技术能力：linker与payload技术接近全球领先，部分产品疗效优于进口药；
• 财务投入：研发费用持续增长，支撑管线扩张；
• 政策支持：医保与审评加速，推动商业化进程。

未来，中国药企需要通过技术差异化、全球市场拓展及产业链整合，进一步提升国际竞争力，有望在2030年占据全球ADC市场的20%以上份额（约200亿美元）。

关键建议：

• 企业：聚焦新型靶点，加强全球临床布局，降低研发成本；
• 政府：加大政策支持（如研发补贴、医保倾斜），推动ADC产业集群化发展；
• 投资者：关注管线丰富、技术领先的企业（如恒瑞、荣昌、百济），长期布局ADC领域。