信达生物国际化战略进展分析报告

一、公司概况

信达生物（01801.HK）成立于2011年，2018年10月在香港主板上市，是中国领先的创新驱动型生物制药企业，专注于肿瘤、自身免疫、代谢疾病等领域的创新药及生物类似药研发。公司总部位于苏州，在上海、北京、美国圣地亚哥等地设有研发中心，员工规模超5000人。其核心产品包括PD-1抑制剂信迪利单抗（达伯舒）、贝伐珠单抗生物类似药（达攸同）、阿达木单抗生物类似药（苏立信）等，其中信迪利单抗是中国首个纳入医保的PD-1抑制剂，也是公司国际化战略的旗舰产品。

二、国际化战略的核心逻辑与目标

（一）战略逻辑

1. 国内市场压力：随着医保谈判、带量采购的深化，国内创新药价格持续下行（如信迪利单抗医保支付价较上市初下降约70%），市场竞争加剧，拓展海外高支付能力市场成为增长关键。
2. 全球市场潜力：全球生物制药市场规模超1.5万亿美元（2024年数据），其中肿瘤、自身免疫等领域年增长率达8%-10%，发达市场（美国、欧盟、日本）占比超60%，是创新药企业的必争之地。
3. 技术与品牌升级：通过海外临床开发与合作，公司可积累国际标准的研发经验，提升管线全球竞争力，推动“中国创新”向“全球创新”转型。

（二）战略目标

成为“全球领先的生物制药公司”，实现“管线全球化、商业化全球化、品牌全球化”，目标是到2030年海外收入占比超30%，进入全球生物制药企业TOP20。

三、国际化战略的关键进展

（一）海外管线：核心产品的全球临床与注册突破

信达生物的国际化管线以**创新药（如信迪利单抗）和生物类似药（如达攸同、苏立信）**为双引擎，其中信迪利单抗的海外进展最具标志性：

1. 信迪利单抗（PD-1抑制剂）：

   • 美国市场：2023年11月，信达生物与礼来联合向FDA提交信迪利单抗联合化疗用于一线非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA），基于III期临床试验ORIENT-11的结果（PFS从5.5个月延长至9.2个月，OS从16.8个月延长至24.5个月）。2024年3月，FDA授予该申请优先审评资格（审评周期缩短至6个月），截至2025年上半年，仍在审查中，若获批将成为美国市场首个由中国企业主导开发的PD-1抑制剂。
   • 欧盟市场：2024年6月，信迪利单抗联合化疗用于一线NSCLC的上市申请获EMA受理，目前处于滚动审评阶段（Rolling Review）。
   • 其他市场：已在新加坡、澳大利亚、阿联酋等10余个国家获批用于经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），2024年启动商业化，全年海外销售额约8000万美元（占总收入的6%）。

2. 生物类似药：

   • 达攸同（贝伐珠单抗）：2023年向欧盟EMA提交上市申请（用于转移性结直肠癌），2024年获EMA人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准，2025年上半年正式获批，成为公司首个在欧盟获批的生物类似药。
   • 苏立信（阿达木单抗）：2024年向日本PMDA提交上市申请（用于类风湿关节炎），目前处于审评后期。

（二）海外合作：与跨国药企的协同效应

信达生物的国际化进程高度依赖合作研发与授权，通过与跨国药企的资源互补，降低研发成本、加速临床进展：

1. 与礼来（Eli Lilly）的合作：

   • 2015年，双方签订全球合作协议，礼来获得信迪利单抗除中国内地、香港、澳门以外地区的独家授权，支付首付款+里程碑款合计超10亿美元。2023年，双方扩大合作，礼来追加1.5亿美元预付款，获得信迪利单抗在日本的独家授权，并联合开发新适应症（如胃癌、肝癌）。
   • 合作成果：信迪利单抗的海外临床试验由礼来主导，利用其全球临床网络加速推进，同时礼来负责海外商业化准备（如美国销售团队组建）。

2. 与Incyte的合作：

   • 2021年，信达生物将JAK1抑制剂itacitinib（用于移植物抗宿主病，GVHD）的海外权益授权给Incyte，获得1.25亿美元首付款+里程碑款。2023年，itacitinib获欧盟EMA受理上市申请，2024年获批，成为公司首个在欧盟获批的创新药（非PD-1类）。

3. 与其他企业的合作：

   • 2024年，与韩国三星生物签订生物类似药合作协议，三星生物获得达攸同在韩国的独家授权；2025年，与巴西Biomm公司合作，推动苏立信在南美市场的注册与销售。

（三）市场准入：海外获批与商业化布局

1. 已获批市场：

   • 信迪利单抗：已在新加坡、澳大利亚、阿联酋、沙特阿拉伯等12个国家获批，覆盖cHL、NSCLC等适应症，2024年海外销售额约8000万美元，同比增长150%。
   • 达攸同：已在巴西、俄罗斯、印度等8个新兴市场获批，2024年海外销售额约3000万美元。
   • 苏立信：已在土耳其、越南等5个国家获批，2024年海外销售额约1000万美元。

2. 商业化准备：

   • 美国市场：2024年，信达生物在美国新泽西州建立商业化总部，招聘了100余名具有默沙东、百时美施贵宝等跨国药企经验的销售与市场人员，为信迪利单抗的获批做准备。
   • 欧盟市场：与德国默克（Merck KGaA）签订分销协议，利用其欧洲网络推广达攸同；与英国Boots公司合作，拓展零售渠道。
   • 新兴市场：与当地大型药企（如巴西的Eurofarma、印度的Dr. Reddy’s）建立合作，覆盖拉美、东南亚等地区。

四、国际化战略的财务表现与挑战

（一）财务表现

1. 海外收入增长：2023年海外收入1.2亿美元（占总收入的8%），2024年增长至1.5亿美元（占比10%），主要来自信迪利单抗和达攸同的海外销售。
2. 研发投入：2024年研发投入18亿美元（同比增长20%），其中35%用于海外临床开发（如信迪利单抗的美国III期试验、itacitinib的欧盟注册）。
3. 成本控制：通过与礼来、Incyte等合作伙伴分担研发成本（如信迪利单抗的海外临床试验成本由礼来承担60%），降低了自身财务压力。

（二）主要挑战

1. Regulatory障碍：FDA、EMA等监管机构对临床试验数据的要求极为严格（如ORIENT-11试验需补充美国人群的亚组分析），导致审评周期延长（信迪利单抗的BLA申请从2023年11月提交至2025年上半年仍在审查中）。
2. 市场竞争：海外市场PD-1抑制剂竞争激烈（如默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo），信迪利单抗需通过差异化适应症（如一线NSCLC）抢占市场份额，但价格优势不明显（美国市场PD-1抑制剂年费用约15万美元，信迪利单抗预计定价12-13万美元）。
3. 商业化能力：信达生物在海外的销售网络仍不完善（如美国销售团队仅100余人，而默沙东有数千人），市场推广经验不足，需依赖合作伙伴的资源。

五、战略展望与结论

（一）未来展望

1. 管线推进：2025-2026年，信迪利单抗有望获得FDA、EMA批准，进入美国、欧盟市场；itacitinib、达攸同等产品将进一步扩大海外覆盖。
2. 合作深化：与礼来、Incyte等合作伙伴的合作将从“授权”向“联合研发”升级（如共同开发信迪利单抗的新适应症），提升管线的全球竞争力。
3. 商业化加速：随着美国、欧盟市场的获批，海外收入占比将逐步提升（目标2027年超20%），成为公司增长的核心引擎。

（二）结论

信达生物的国际化战略已进入收获期，核心产品信迪利单抗的海外进展顺利，与跨国药企的合作成效显著，海外收入快速增长。尽管面临regulatory、竞争等挑战，但公司的战略逻辑符合全球生物制药市场的发展趋势，有望成为“中国创新”走向全球的标杆企业。

从长期来看，信达生物的国际化成功与否取决于管线的全球竞争力（如信迪利单抗的疗效是否优于竞品）和商业化能力（如美国市场的销售执行），若能解决这两个关键问题，有望实现“全球领先”的战略目标。