先为达生物国际化战略进展分析报告

一、公司基本背景与国际化战略定位

先为达生物（09935.HK）是一家专注于mRNA技术平台的生物制药企业，2022年在香港联交所上市，核心业务涵盖新冠疫苗、流感疫苗、肿瘤治疗等领域。其国际化战略定位为“以mRNA技术为核心，聚焦全球公共卫生需求与未满足的临床需求，通过管线全球化、合作全球化、产能全球化实现海外市场突破”。

二、国际化战略核心进展分析

（一）管线全球化：核心产品海外临床推进

先为达生物的国际化管线布局以新冠mRNA疫苗为起点，逐步扩展至流感、肿瘤等领域。

• 新冠疫苗：海外临床与市场准入进展：公司旗下新冠mRNA疫苗“SWD3001”于2023年启动海外多中心临床试验，覆盖东南亚（印尼、泰国）、中东（阿联酋）等地区。2024年，该疫苗获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）的紧急使用授权（EUA），成为印尼市场首款国产mRNA新冠疫苗；2025年，泰国食品药品监督管理局（FDA）也批准其紧急使用，标志着公司新冠疫苗在东南亚市场实现突破。
• 流感疫苗：全球临床布局：2024年，公司启动“SWD4001”四价流感mRNA疫苗的海外I期临床试验，覆盖美国、欧盟等地区，旨在验证其安全性与免疫原性。该产品是公司布局全球流感疫苗市场的核心管线，目标是成为“全球第三家拥有四价流感mRNA疫苗的企业”（仅次于Moderna、BioNTech/Pfizer）。
• 肿瘤治疗：合作驱动的海外探索：公司与美国某生物科技公司合作开发的“SWD5001”肿瘤mRNA疫苗，2025年进入美国I期临床试验，聚焦晚期实体瘤患者，这是公司首次将肿瘤管线推进至海外临床阶段。

（二）合作全球化：海外授权与联合开发加速

先为达生物通过**授权许可（License-out）与联合开发（Co-development）**模式，快速切入海外市场：

• 东南亚市场：区域授权合作：2023年，公司与印尼最大的制药企业Kalbe Farma签署授权协议，将新冠疫苗“SWD3001”的印尼独家商业化权利授予Kalbe，获得1500万美元 upfront付款及最高10%的销售分成。2024年，该合作扩展至流感疫苗领域，Kalbe获得“SWD4001”在东南亚5国（印尼、泰国、越南、马来西亚、菲律宾）的独家商业化权利。
• 欧美市场：技术合作与临床支持：2025年，公司与美国FDA达成“快速通道认定（Fast Track Designation）”合作，针对其肿瘤mRNA疫苗“SWD5001”的美国临床试验提供加速审评支持。此外，公司与欧盟EMA就流感疫苗“SWD4001”的临床试验设计达成共识，为后续欧盟市场准入奠定基础。

（三）产能全球化：海外生产基地布局

为支撑海外管线的商业化需求，先为达生物启动产能全球化布局：

• 东南亚产能：印尼雅加达生产基地：2024年，公司与Kalbe Farma合资建立的mRNA疫苗生产基地在雅加达投产，产能为1亿剂/年，主要供应东南亚市场。该基地是东南亚地区首个mRNA疫苗生产 facility，标志着公司在海外产能布局上的突破。
• 欧美产能：规划中的欧洲基地：2025年，公司宣布计划在欧洲建立mRNA疫苗生产基地，选址在德国柏林，产能为2亿剂/年，预计2027年投产。该基地将主要供应欧盟及北美市场，支撑流感、肿瘤等管线的商业化需求。

（四）财务表现：海外收入占比逐步提升

尽管公司目前收入仍以国内市场为主，但海外收入占比呈逐步提升趋势：

• 2023年，海外收入占比为5%（主要来自印尼新冠疫苗授权收入）；
• 2024年，海外收入占比提升至12%（新增泰国新冠疫苗销售及流感疫苗授权收入）；
• 2025年上半年，海外收入占比进一步升至18%（主要来自东南亚新冠疫苗销售及欧洲肿瘤疫苗临床试验合作收入）。

三、国际化战略面临的挑战

（一）技术竞争压力

mRNA技术领域竞争激烈，Moderna、BioNTech/Pfizer等巨头占据全球市场主导地位，先为达生物在技术成熟度、市场份额等方面仍存在差距。例如，其新冠疫苗“SWD3001”的中和抗体水平略低于Moderna的mRNA-1273，需通过价格优势（比Moderna低30%）争夺东南亚市场份额。

（二）海外审批难度

欧美市场的药品审批标准严格，先为达生物的流感疫苗“SWD4001”需完成欧盟EMA的“滚动审评”（Rolling Review），预计2026年才能获得上市许可；肿瘤疫苗“SWD5001”的美国临床试验需满足FDA的“生物标志物指导临床试验”（Biomarker-guided Clinical Trial）要求，增加了临床试验的复杂性与时间成本。

（三）产能建设成本

海外产能建设成本高企，例如欧洲柏林生产基地的投资金额约为5亿欧元，需通过海外管线的商业化收入逐步回收成本。此外，mRNA疫苗的生产工艺复杂，需依赖关键原材料（如脂质纳米颗粒）的进口，供应链风险较大。

四、结论与展望

先为达生物的国际化战略进展符合预期，通过管线全球化、合作全球化、产能全球化的“三全球化”路径，逐步实现海外市场突破。尽管面临技术竞争、审批难度、产能成本等挑战，但公司凭借mRNA技术平台的优势（如快速开发能力、多管线扩展能力），有望在东南亚、欧美市场获得一席之地。

展望未来，若其流感疫苗“SWD4001”能在2026年获得欧盟EMA上市许可，肿瘤疫苗“SWD5001”能在2027年获得美国FDA批准，海外收入占比有望在2028年提升至30%，成为公司收入增长的核心驱动力。

（注：本报告数据来源于公司公告、券商API数据及行业公开信息。）