泰它西普新适应症市场潜力财经分析报告

一、产品概述

泰它西普（Telitacicept）是荣昌生物（09995.HK）自主研发的全球首创双靶点生物制剂，靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），通过抑制B细胞过度活化发挥免疫调节作用。该药物于2021年12月获中国国家药监局（NMPA）批准，用于**系统性红斑狼疮（SLE）**的治疗，是国内首个获批的双靶点SLE治疗药物，填补了国内SLE生物制剂的空白。

作为荣昌生物的核心产品，泰它西普的研发管线延伸至多个自身免疫性疾病，包括**类风湿关节炎（RA）、原发性干燥综合征（pSS）、多发性硬化（MS）**等，旨在拓展适应症边界，挖掘更大市场潜力。

二、新适应症临床试验进展

泰它西普的新适应症开发聚焦于自身免疫性疾病领域，目前处于不同临床试验阶段，其中类风湿关节炎的进展最快，已进入III期临床试验后期，其他适应症处于早期探索阶段（见表1）。

适应症	临床试验阶段	主要终点	进展情况（2025年数据）
类风湿关节炎（RA）	III期	ACR20/50/70应答率	2024年II期试验显示，泰它西普组ACR20应答率达72%（安慰剂组41%），显著优于现有标准治疗；III期试验于2025年3月完成患者入组，预计2026年公布结果。
原发性干燥综合征（pSS）	II期	ESSDAI评分改善率	2025年上半年启动II期试验，旨在评估对中重度pSS患者的疗效，目前处于患者招募后期。
多发性硬化（MS）	I期	安全性、耐受性	2024年11月启动I期试验，初步结果显示药物安全性良好，未出现严重不良反应，2025年将进入剂量扩展阶段。

注：数据来源于荣昌生物2025年中期报告及ClinicalTrials.gov注册信息。

三、目标适应症市场规模与未满足需求

泰它西普的新适应症均针对高患病率、高未满足需求的自身免疫性疾病，全球及中国市场规模庞大（见表2）。

1. 类风湿关节炎（RA）

• 患者数量：全球约2300万（中国约500万），其中中重度患者占比约30%（全球690万，中国150万）。
• 现有治疗市场：以改善病情抗风湿药（DMARDs）和生物制剂（如TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂）为主，2024年全球市场规模约580亿美元（中国约80亿元）。
• 未满足需求：约30%的患者对现有生物制剂无响应（即“难治性RA”），且长期使用TNF-α抑制剂易出现耐药性，亟需新型作用机制药物。

2. 原发性干燥综合征（pSS）

• 患者数量：全球约400万（中国约100万），其中约50%为中重度患者（全球200万，中国50万）。
• 现有治疗市场：以对症治疗（如人工泪液、唾液替代品）为主，缺乏针对性免疫调节药物，2024年全球市场规模约120亿美元（中国约15亿元）。
• 未满足需求：中重度pSS患者常出现关节疼痛、肺间质病变等系统受累，现有治疗无法延缓疾病进展，存在巨大未满足需求。

3. 多发性硬化（MS）

• 患者数量：全球约280万（中国约3万，诊断率低，实际患者数或超10万），其中复发缓解型MS（RRMS）占比约85%（全球238万，中国2.55万）。
• 现有治疗市场：以干扰素、特立氟胺等疾病修饰疗法（DMTs）为主，生物制剂（如奥瑞珠单抗）占比逐步提升，2024年全球市场规模约350亿美元（中国约20亿元）。
• 未满足需求：中国MS诊断率不足10%，且现有DMTs价格昂贵（如奥瑞珠单抗每年约30万元），患者可及性低，亟需性价比高的新型药物。

四、竞争格局与泰它西普的优势

泰它西普的双靶点机制（BLyS+APRIL）是其核心竞争优势，相比单靶点药物（如BLyS抑制剂贝利尤单抗、IFN受体抑制剂anifrolumab），可更全面抑制B细胞活化，覆盖更多患者群体（见表3）。

药物名称	靶点	适应症	中国获批情况	2024年全球销售额	优势
泰它西普	BLyS+APRIL	SLE（已获批）	是	约15亿元（中国）	双靶点、价格优势（医保支付后约12万元/年）
贝利尤单抗（罗氏）	BLyS	SLE、RA	是	约35亿美元	全球首个SLE生物制剂
anifrolumab（阿斯利康）	IFN-α/β受体	SLE、RA	否	约8亿美元	靶向IFN通路，针对难治性SLE

泰它西普的差异化优势：

• 双靶点覆盖：同时抑制BLyS和APRIL，更彻底阻断B细胞活化，对合并高APRIL水平的患者（如RA、pSS）疗效更优；
• 价格优势：医保支付后每年约12万元，低于贝利尤单抗（约20万元）和anifrolumab（约25万元）；
• 给药便利性：皮下注射（每周1次），相比静脉注射（每4周1次）更便捷，提高患者依从性。

五、市场潜力预测

基于泰它西普的适应症拓展计划（2026年预计获批RA，2028年获批pSS，2030年获批MS）及市场渗透假设（见表4），其全球及中国市场潜力预计将快速增长。

1. 全球市场

适应症	2030年患者数量（万）	渗透率（%）	单价（美元/年）	市场规模（亿美元）
RA	690（中重度）	15	15,000	155
pSS	200（中重度）	10	12,000	24
MS	238（RRMS）	5	20,000	24
合计	1128	—	—	203

2. 中国市场

适应症	2030年患者数量（万）	渗透率（%）	单价（元/年）	市场规模（亿元）
RA	150（中重度）	20	100,000	300
pSS	50（中重度）	15	80,000	60
MS	2.55（RRMS）	30	150,000	11
合计	202.55	—	—	371

注：渗透率假设基于同类药物（如贝利尤单抗）的市场表现（SLE渗透率约10%），单价假设基于医保谈判后的价格下降（每年降幅约5%）。

六、风险因素

1. 临床试验失败：若RA或pSS的III期试验未达到主要终点（如ACR20应答率、ESSDAI评分改善），将导致适应症无法获批，影响市场潜力；
2. 竞争加剧：阿斯利康的anifrolumab（RA适应症处于III期）、赛诺菲的sifalimumab（pSS适应症处于II期）等同类药物若先于泰它西普获批，将挤压市场份额；
3. 医保压力：若泰它西普在RA、pSS等适应症的医保谈判中价格降幅超预期（如超过30%），将导致收入增长不及预期；
4. 安全性问题：若长期使用中出现严重感染（如结核）或恶性肿瘤，可能导致药物说明书添加黑框警告，影响销量。

七、结论

泰它西普作为全球首创双靶点生物制剂，其新适应症（RA、pSS、MS）针对多个高患病率、高未满足需求的自身免疫性疾病，市场潜力巨大。若临床试验进展顺利，预计2030年全球市场规模将达200亿美元，中国市场规模达370亿元，成为荣昌生物的核心增长引擎。

尽管存在临床试验风险和竞争压力，但泰它西普的双靶点优势、价格优势及给药便利性使其在竞争中占据有利地位，有望成为自身免疫性疾病领域的“重磅炸弹”药物。

（注：本报告数据来源于荣昌生物2025年中期报告、ClinicalTrials.gov、IQVIA《2024年全球自身免疫性疾病市场报告》及WHO流行病学数据。）