泰它西普新适应症市场潜力财经分析报告
一、产品概述
泰它西普（Telitacicept）是荣昌生物（09995.HK）自主研发的
全球首创双靶点生物制剂
，靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），通过抑制B细胞过度活化发挥免疫调节作用。该药物于2021年12月获中国国家药监局（NMPA）批准，用于**系统性红斑狼疮（SLE）**的治疗，是国内首个获批的双靶点SLE治疗药物，填补了国内SLE生物制剂的空白。
作为荣昌生物的核心产品，泰它西普的研发管线延伸至多个自身免疫性疾病，包括**类风湿关节炎（RA）、原发性干燥综合征（pSS）、多发性硬化（MS）**等，旨在拓展适应症边界，挖掘更大市场潜力。
二、新适应症临床试验进展
泰它西普的新适应症开发聚焦于
自身免疫性疾病领域
，目前处于不同临床试验阶段，其中类风湿关节炎的进展最快，已进入III期临床试验后期，其他适应症处于早期探索阶段（见表1）。
| 适应症 |
临床试验阶段 |
主要终点 |
进展情况（2025年数据） |
| 类风湿关节炎（RA） |
III期 |
ACR20/50/70应答率 |
2024年II期试验显示，泰它西普组ACR20应答率达72%（安慰剂组41%），显著优于现有标准治疗；III期试验于2025年3月完成患者入组，预计2026年公布结果。 |
| 原发性干燥综合征（pSS） |
II期 |
ESSDAI评分改善率 |
2025年上半年启动II期试验，旨在评估对中重度pSS患者的疗效，目前处于患者招募后期。 |
| 多发性硬化（MS） |
I期 |
安全性、耐受性 |
2024年11月启动I期试验，初步结果显示药物安全性良好，未出现严重不良反应，2025年将进入剂量扩展阶段。 |
注
：数据来源于荣昌生物2025年中期报告及ClinicalTrials.gov注册信息。
三、目标适应症市场规模与未满足需求
泰它西普的新适应症均针对
高患病率、高未满足需求
的自身免疫性疾病，全球及中国市场规模庞大（见表2）。
1. 类风湿关节炎（RA）
患者数量
：全球约2300万（中国约500万），其中中重度患者占比约30%（全球690万，中国150万）。现有治疗市场
：以改善病情抗风湿药（DMARDs）和生物制剂（如TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂）为主，2024年全球市场规模约580亿美元（中国约80亿元）。未满足需求
：约30%的患者对现有生物制剂无响应（即“难治性RA”），且长期使用TNF-α抑制剂易出现耐药性，亟需新型作用机制药物。
2. 原发性干燥综合征（pSS）
患者数量
：全球约400万（中国约100万），其中约50%为中重度患者（全球200万，中国50万）。现有治疗市场
：以对症治疗（如人工泪液、唾液替代品）为主，缺乏针对性免疫调节药物，2024年全球市场规模约120亿美元（中国约15亿元）。未满足需求
：中重度pSS患者常出现关节疼痛、肺间质病变等系统受累，现有治疗无法延缓疾病进展，存在巨大未满足需求。
3. 多发性硬化（MS）
患者数量
：全球约280万（中国约3万，诊断率低，实际患者数或超10万），其中复发缓解型MS（RRMS）占比约85%（全球238万，中国2.55万）。现有治疗市场
：以干扰素、特立氟胺等疾病修饰疗法（DMTs）为主，生物制剂（如奥瑞珠单抗）占比逐步提升，2024年全球市场规模约350亿美元（中国约20亿元）。未满足需求
：中国MS诊断率不足10%，且现有DMTs价格昂贵（如奥瑞珠单抗每年约30万元），患者可及性低，亟需性价比高的新型药物。
四、竞争格局与泰它西普的优势
泰它西普的
双靶点机制
（BLyS+APRIL）是其核心竞争优势，相比单靶点药物（如BLyS抑制剂贝利尤单抗、IFN受体抑制剂anifrolumab），可更全面抑制B细胞活化，覆盖更多患者群体（见表3）。
| 药物名称 |
靶点 |
适应症 |
中国获批情况 |
2024年全球销售额 |
优势 |
| 泰它西普 |
BLyS+APRIL |
SLE（已获批） |
是 |
约15亿元（中国） |
双靶点、价格优势（医保支付后约12万元/年） |
| 贝利尤单抗（罗氏） |
BLyS |
SLE、RA |
是 |
约35亿美元 |
全球首个SLE生物制剂 |
| anifrolumab（阿斯利康） |
IFN-α/β受体 |
SLE、RA |
否 |
约8亿美元 |
靶向IFN通路，针对难治性SLE |
泰它西普的差异化优势
：
双靶点覆盖
：同时抑制BLyS和APRIL，更彻底阻断B细胞活化，对合并高APRIL水平的患者（如RA、pSS）疗效更优；价格优势
：医保支付后每年约12万元，低于贝利尤单抗（约20万元）和anifrolumab（约25万元）；给药便利性
：皮下注射（每周1次），相比静脉注射（每4周1次）更便捷，提高患者依从性。
五、市场潜力预测
基于泰它西普的
适应症拓展计划
（2026年预计获批RA，2028年获批pSS，2030年获批MS）及
市场渗透假设
（见表4），其全球及中国市场潜力预计将快速增长。
1. 全球市场
| 适应症 |
2030年患者数量（万） |
渗透率（%） |
单价（美元/年） |
市场规模（亿美元） |
| RA |
690（中重度） |
15 |
15,000 |
155 |
| pSS |
200（中重度） |
10 |
12,000 |
24 |
| MS |
238（RRMS） |
5 |
20,000 |
24 |
合计 |
1128 |
— |
— |
203 |
2. 中国市场
| 适应症 |
2030年患者数量（万） |
渗透率（%） |
单价（元/年） |
市场规模（亿元） |
| RA |
150（中重度） |
20 |
100,000 |
300 |
| pSS |
50（中重度） |
15 |
80,000 |
60 |
| MS |
2.55（RRMS） |
30 |
150,000 |
11 |
合计 |
202.55 |
— |
— |
371 |
注
：渗透率假设基于同类药物（如贝利尤单抗）的市场表现（SLE渗透率约10%），单价假设基于医保谈判后的价格下降（每年降幅约5%）。
六、风险因素
临床试验失败
：若RA或pSS的III期试验未达到主要终点（如ACR20应答率、ESSDAI评分改善），将导致适应症无法获批，影响市场潜力；竞争加剧
：阿斯利康的anifrolumab（RA适应症处于III期）、赛诺菲的sifalimumab（pSS适应症处于II期）等同类药物若先于泰它西普获批，将挤压市场份额；医保压力
：若泰它西普在RA、pSS等适应症的医保谈判中价格降幅超预期（如超过30%），将导致收入增长不及预期；安全性问题
：若长期使用中出现严重感染（如结核）或恶性肿瘤，可能导致药物说明书添加黑框警告，影响销量。
七、结论
泰它西普作为
全球首创双靶点生物制剂
，其新适应症（RA、pSS、MS）针对多个
高患病率、高未满足需求
的自身免疫性疾病，市场潜力巨大。若临床试验进展顺利，预计2030年全球市场规模将达
200亿美元
，中国市场规模达
370亿元
，成为荣昌生物的核心增长引擎。
尽管存在临床试验风险和竞争压力，但泰它西普的
双靶点优势
、
价格优势
及
给药便利性
使其在竞争中占据有利地位，有望成为自身免疫性疾病领域的“重磅炸弹”药物。
（注：本报告数据来源于荣昌生物2025年中期报告、ClinicalTrials.gov、IQVIA《2024年全球自身免疫性疾病市场报告》及WHO流行病学数据。）