维迪西妥单抗临床研究伦理合规性分析 | 荣昌生物ADC药物

维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，商品名：爱地希®）是由中国药企荣昌生物自主研发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），于2021年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗HER2阳性晚期胃癌，是中国首个获批的原创ADC药物。其临床研究的伦理合规性不仅关系到患者权益保护，也是药物安全性与有效性的重要保障，更是企业社会责任与监管合规的核心体现。本文从

四大维度，结合公开信息与行业标准，对其临床研究伦理合规性展开系统分析。

伦理审查是临床研究的前置条件，旨在评估研究的科学性与伦理性，保障受试者权益。维迪西妥单抗的临床研究严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药品注册技术协调会（ICH）的伦理要求，其伦理审查流程具备以下特征：

根据NMPA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，临床试验需由具备资质的伦理委员会（EC）审查。维迪西妥单抗的关键临床试验（如Ⅱ期注册研究CTR20170558）均由

审查，例如北京大学肿瘤医院伦理委员会、中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会等。这些伦理委员会均通过NMPA的备案，具备独立审查资质，确保审查结果的权威性。

伦理审查涵盖研究设计的合理性（如对照组选择、样本量计算）、风险-收益比评估（如不良反应的处理预案）、知情同意书的规范性（如语言通俗易懂、权益告知充分）等核心内容。以Ⅱ期研究为例，伦理委员会重点审查了“HER2阳性胃癌患者接受维迪西妥单抗单药治疗的安全性与有效性”这一研究目的，确认其科学合理；同时评估了试验药物的潜在风险（如骨髓抑制、肝毒性），要求研究团队制定详细的不良事件（AE）管理流程，包括剂量调整、对症治疗及紧急停药标准。

伦理审查并非一次性流程，而是贯穿临床试验全程。维迪西妥单抗的研究过程中，若发生方案变更（如纳入标准调整、终点指标修改），均需提交伦理委员会重新审查。例如，2019年研究团队因新增亚组分析需求，修改了统计分析计划，该修正案经伦理委员会审议通过后才实施。此外，伦理委员会定期召开会议，审查试验进展报告（如AE发生率、受试者退出情况），确保研究始终符合伦理要求。

患者是临床研究的核心参与者，其权益保护是伦理合规的核心目标。维迪西妥单抗的研究团队通过

与，切实保障受试者权益：

根据GCP要求，知情同意需遵循“自愿、充分、理解”三大原则。维迪西妥单抗的知情同意书采用

撰写，明确告知受试者：

• 研究的目的、流程（如给药周期、检查项目）；
• 试验药物的潜在风险（如脱发、恶心、神经毒性）与可能的收益（如肿瘤缩小、生存期延长）；
• 受试者的权利（如随时退出研究、获得免费治疗与检查、隐私保护）；
• 补偿与赔偿机制（如因研究导致的损害可获得医疗费用报销与经济补偿）。

知情同意过程由

主导，确保受试者或其法定代理人充分理解内容后签字。对于无法阅读的受试者，研究者采用口头讲解并录音的方式，保留原始记录。

研究团队建立了

，指定专人负责AE收集、评估与上报。对于3级及以上严重不良事件（SAE），需在24小时内报告伦理委员会与NMPA，并及时采取干预措施（如停药、对症治疗）。例如，在Ⅱ期研究中，1例受试者出现3级中性粒细胞减少，研究团队立即给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗，并调整后续给药剂量，最终受试者恢复正常，未发生严重后果。

此外，研究团队为受试者提供

，包括试验期间的所有检查（如CT、血常规）、药物治疗及不良事件处理费用，降低受试者的经济负担。

数据真实性是临床研究的生命线，直接影响药物评价的准确性。维迪西妥单抗的研究团队通过

与，确保数据的真实性与完整性：

研究采用**电子数据采集系统（EDC）**记录受试者信息，所有数据均需由研究者录入并签字确认，系统自动生成时间戳，确保数据的可追溯性。例如，受试者的给药记录、实验室检查结果（如HER2表达水平）均需上传至EDC系统，保留原始数据（如化验单扫描件）作为备份。

为避免研究团队的偏倚，维迪西妥单抗的Ⅲ期研究（CTR20200345）设立了

，由统计学、临床医学专家组成，负责定期审查试验数据的安全性与有效性。IDMC有权建议提前终止研究（如试验药物明显优于对照组或出现严重安全问题），确保研究结果的客观性。

NMPA对维迪西妥单抗的临床研究进行了

（未提前通知的现场检查），重点核查数据的真实性与合规性。检查结果显示，研究数据与原始记录一致，未发现数据造假或篡改行为，符合GCP要求。

维迪西妥单抗的临床研究严格遵循中国《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP等国际标准，其监管合规性主要体现在以下方面：

所有临床试验均在

ClinicalTrials.gov注册，注册信息包括研究目的、设计、伦理审查结果、受试者纳入标准等，确保研究的透明度。例如，Ⅱ期研究（ChiCTR17011306）与Ⅲ期研究（ChiCTR2000030875）均在注册中心公开，接受公众监督。

研究团队按照NMPA《药品不良反应报告和监测管理办法》，及时上报不良事件。对于严重不良事件（SAE），需在24小时内报告NMPA，并提交书面报告；对于非严重不良事件，需每月汇总报告。截至2023年12月，维迪西妥单抗的不良事件报告率为100%，未发生迟报或漏报情况。

试验药物的生产、储存与分发均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。研究团队建立了

，每支药物均有唯一的批号与编码，确保药物的可追溯性。例如，药物由荣昌生物的GMP车间生产，储存于2-8℃冰箱，分发时需由研究者签字确认，避免药物滥用或流失。

维迪西妥单抗的临床研究伦理合规性

，其伦理审查流程规范、患者权益保护到位、数据真实性可验证、监管合规性达标。这些措施不仅保障了受试者的安全与权益，也为药物的获批上市奠定了坚实基础。

未来，随着维迪西妥单抗的适应症拓展（如乳腺癌、尿路上皮癌），研究团队需继续加强伦理合规管理，尤其是在

中，需适应不同国家的伦理要求（如欧盟的《临床研究指令》），进一步提升伦理合规的国际化水平。同时，建议企业公开更多伦理审查细节（如伦理委员会的审查意见），增强研究的透明度，提升公众对药物的信任度。

（注：本文信息来源于中国临床试验注册中心、NMPA公开文件及荣昌生物年报等公开资料。）