百利天恒合规体系分析报告（2025年版）

一、引言

百利天恒（688506.SH）作为科创板上市的生物医药企业，其合规体系是保障公司持续经营、维护投资者利益及应对监管挑战的核心框架。本文结合生物医药行业监管特性、科创板上市规则及企业常规合规实践，从治理结构、内部控制、监管合规、员工培训及风险管控五大维度，对百利天恒合规体系进行系统性分析。

二、合规体系核心维度分析

（一）治理结构：构建“三会一层”的合规决策机制

百利天恒作为上市公司，其合规体系的顶层设计基于《公司法》《证券法》及科创板监管要求，形成了“股东大会-董事会-监事会-管理层”的分层决策与监督机制：

• 股东大会：作为公司最高权力机构，负责审议公司重大合规事项（如公司章程修订、重大关联交易），确保合规决策符合股东利益。
• 董事会：设立审计委员会（由独立董事占多数），承担合规监督职责，审议公司内部控制报告、财务报告真实性及监管合规事项；同时，董事会下设战略与合规委员会（若有），负责制定公司长期合规战略，评估重大决策的合规风险。
• 监事会：独立于董事会与管理层，负责监督董事、高级管理人员的履职行为，检查公司财务及合规制度执行情况，对违规行为提出整改要求。
• 管理层：设立合规部（或法律事务部），作为专职合规管理机构，负责制定合规制度、开展合规审查及应对监管检查；总经理对公司合规运营承担直接责任。

（二）内部控制：覆盖全流程的合规管控

生物医药企业的核心业务（研发、生产、销售）均涉及严格监管，百利天恒的内部控制体系需覆盖各环节的合规要求：

• 研发环节：遵循《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，建立“临床试验备案-伦理审查-数据真实性核查”的全流程控制。例如，临床试验需经国家药监局（NMPA）备案，伦理委员会审查通过后方可开展；研发数据需留存完整记录（如实验原始数据、病例报告表），确保可追溯性，防范数据造假风险。
• 生产环节：符合《药品生产质量管理规范（GMP）》，建立“批记录管理-偏差处理-质量回顾”的生产质量控制体系。例如，每批药品生产需记录原料来源、生产工艺参数及质量检验结果；对生产过程中的偏差（如设备故障导致的批次异常），需启动调查并采取纠正措施（CAPA），确保产品质量符合标准。
• 销售环节：遵守《反不正当竞争法》《药品流通监督管理办法》，建立“客户资质审核-学术推广规范-返利管理”的销售合规制度。例如，对经销商资质进行年度审核，禁止向无药品经营许可证的机构销售药品；学术推广需以科学数据为依据，禁止夸大宣传或给予不正当利益（如回扣）。

（三）监管合规：应对多维度的监管要求

百利天恒需应对药品监管（NMPA）、证券监管（证监会、上交所）及行业监管（如环保、税务）的多重要求：

• 药品监管：需及时履行药品注册申报、生产许可证续期、不良反应报告等义务。例如，新药临床试验申请（IND）需提交完整的药理毒理研究数据，获得NMPA批准后方可开展；药品上市后需定期提交《药品不良反应监测报告》，若发现严重不良反应，需立即采取召回措施。
• 证券监管：严格遵守科创板信息披露规则，确保定期报告（年报、季报）及临时报告（重大事项）的真实性、准确性及及时性。例如，研发项目进展（如临床试验达到主要终点）、重大监管处罚（如药品生产违规被责令停产）需在2个交易日内披露，避免信息不对称。
• 其他监管：需遵守《环境保护法》（如生产废水、废气排放达标）、《税收征管法》（如研发费用加计扣除合规）等，防范非药品领域的合规风险。

（四）员工培训：打造“全员合规”的文化氛围

百利天恒的合规体系需通过系统化培训确保员工理解并遵守合规要求：

• 新员工入职培训：涵盖公司合规制度、生物医药行业法律法规（如GCP、GMP）及职业道德（如禁止利益输送），考核合格后方可上岗。
• 定期合规培训：每年开展至少1次全员合规培训，内容包括监管政策更新（如NMPA发布的新法规）、典型违规案例（如某药企数据造假被处罚）及公司内部合规流程调整（如销售返利政策变化）。
• 专项培训：针对关键岗位（如研发人员、销售人员）开展专项培训，例如研发人员需掌握GCP要求，销售人员需了解反商业贿赂规定。

（五）风险管控：建立“识别-评估-应对”的动态机制

百利天恒需建立合规风险管控体系，及时识别并应对潜在风险：

• 风险识别：通过定期开展合规审计（如内部审计部门或外部会计师事务所）、收集监管信息（如NMPA的警示通报）及员工举报（如设立合规举报热线），识别合规风险（如研发数据造假、销售回扣）。
• 风险评估：对识别出的风险进行量化评估（如发生概率、影响程度），划分风险等级（高、中、低）。例如，研发数据造假属于高风险，可能导致临床试验被终止、公司声誉受损；销售返利管理不规范属于中风险，可能面临监管处罚。
• 风险应对：针对不同等级的风险采取相应措施：高风险（如数据造假）需立即整改并追究责任；中风险（如返利管理）需完善制度并加强监督；低风险（如员工合规培训覆盖率不足）需制定改进计划（如增加培训频次）。

三、合规体系的挑战与优化方向

（一）当前挑战

• 监管政策变化：生物医药行业监管趋严（如NMPA加强临床试验数据核查、证监会强化信息披露要求），需及时调整合规体系以适应新要求。
• 研发创新压力：公司在推进创新药研发过程中，可能面临“快速迭代”与“合规要求”的平衡（如临床试验方案调整需重新备案），增加合规管理难度。
• 员工合规意识：部分员工（如一线销售人员）可能因业绩压力忽视合规要求，需加强培训与考核。

（二）优化方向

• 强化数字化合规：引入合规管理系统（如GxP合规软件），实现研发数据、生产记录的电子化存储与自动核查，提高合规效率。
• 加强外部合作：与律师事务所、合规咨询机构合作，定期开展合规审计及监管政策解读，提前应对监管变化。
• 完善激励机制：将合规表现纳入员工绩效考核（如销售人员的合规评分与奖金挂钩），鼓励员工主动遵守合规要求。

四、结论

百利天恒的合规体系需围绕“治理结构完善、内部控制严格、监管合规到位、员工培训充分、风险管控有效”的核心逻辑构建，以应对生物医药行业的高监管压力。尽管当前未获取到公司具体合规制度的公开信息，但基于科创板规则及行业实践，其合规体系的有效性将直接影响公司的持续经营能力及市场声誉。未来，公司需通过数字化转型、外部合作及激励机制完善，进一步强化合规体系，为长期发展奠定基础。