荣昌生物市场准入策略财经分析报告

一、引言

荣昌生物（09995.HK）作为中国生物制药领域的创新型企业，以抗体药物偶联物（ADC）为核心管线，聚焦于肿瘤治疗领域未满足的临床需求。其市场准入策略围绕**“国内医保深度覆盖+海外授权加速全球化+管线差异化布局”三大核心，通过政策适配、合作赋能及产品迭代，逐步构建起全球化的市场渗透体系。本文将从国内医保准入、海外市场拓展、合作模式创新、管线布局逻辑**四大维度，系统分析荣昌生物的市场准入策略及成效。

二、国内市场准入：医保谈判与集采应对的“双轮驱动”

国内生物药市场的核心壁垒在于医保覆盖，荣昌生物的策略是“快速进入医保+通过适应症扩展维持份额”，以实现销量的规模化增长。

1. 核心产品医保准入：以价格换规模的精准策略

荣昌生物的首款商业化产品**维迪西妥单抗（商品名：爱地希）**是中国首个获批的HER2阳性胃癌ADC药物（2021年6月获批），也是全球首个针对HER2阳性胃癌的ADC药物。为快速渗透市场，公司于2022年主动参与医保谈判，将产品价格从每支约1.3万元降至约3000元（降幅约77%），成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》，覆盖HER2阳性胃癌二线治疗适应症。

医保覆盖后，维迪西妥单抗的销量实现爆发式增长：2023年销售额约10亿元（同比增长超200%），2024年进一步提升至15亿元（数据来源：公司公开披露）。其核心逻辑在于：通过大幅降价换取医保基金的支付支持，快速进入全国各级医院，覆盖更多中低收入患者，从而实现“价降量升”的规模效应。

2. 集采应对：差异化适应症规避直接竞争

随着国内药品集中采购（集采）的常态化，荣昌生物采取“规避同质化竞争+拓展新适应症”的策略，降低集采对产品价格的冲击。例如，维迪西妥单抗的核心适应症为HER2阳性胃癌，而同期集采的ADC药物多集中于乳腺癌领域（如恒瑞医药的SHR-1819），公司通过“适应症差异化”避免了直接价格竞争。此外，公司正在推进维迪西妥单抗的乳腺癌、尿路上皮癌等新适应症临床开发，计划通过“适应症扩展”提升产品在医保目录中的竞争力，延长生命周期。

三、海外市场准入：“授权+合作”的轻资产全球化模式

荣昌生物的海外市场策略以**“License-out（授权出海）”**为核心，通过与跨国药企合作，借助其全球渠道及临床开发能力，快速进入欧美等主流市场，降低自身海外商业化风险。

1. 核心产品海外授权：与Seagen的深度绑定

2021年，荣昌生物与全球ADC领域龙头Seagen签订协议，将维迪西妥单抗的海外（除中国内地、香港、澳门、台湾）权益独家授权给Seagen。根据协议，荣昌生物获得1.2亿美元首付款、最高11.2亿美元的里程碑付款（基于临床开发及商业化进展），以及未来海外销售额的双位数分成（约10%-15%）。

此合作的核心价值在于：

• 快速进入海外市场：Seagen拥有丰富的ADC药物商业化经验（如Adcetris®），可加速维迪西妥单抗在FDA、EMA的审批进程（目前该产品已进入FDA的Fast Track通道）；
• 降低研发与商业化成本：Seagen承担海外临床开发及销售费用，荣昌生物无需投入大量资金构建海外团队；
• 品牌背书：与Seagen的合作提升了荣昌生物在全球生物药领域的知名度，为后续管线出海奠定基础。

2. 海外临床布局：聚焦未满足需求的适应症

荣昌生物的海外临床开发策略聚焦于**“欧美市场未被充分覆盖的适应症”，例如维迪西妥单抗的HER2阳性尿路上皮癌**适应症（美国每年新增约2.5万患者，目前无针对性ADC药物）。通过选择“高需求、低竞争”的适应症，公司可缩短临床开发周期（如获得FDA的Orphan Drug资格），提高审批成功率。

四、合作模式创新：“研发+商业化”的生态协同

荣昌生物的市场准入策略不仅依赖自身管线，还通过**“合作研发+联合商业化”**模式，整合外部资源，拓展市场覆盖范围。

1. 与国内药企的联合商业化

2023年，荣昌生物与国药控股签订战略合作协议，由国药控股负责维迪西妥单抗在国内的分销与医院准入。国药控股作为中国最大的医药商业公司，拥有覆盖全国31个省份、2万余家医院的销售网络，可快速将产品导入各级医院（尤其是基层医院）。此合作使维迪西妥单抗的医院覆盖率从2022年的1500家提升至2024年的3000家，销量增长超50%。

2. 与CRO/CMO的研发合作

为加速管线开发，荣昌生物与药明生物、康龙化成等CRO/CMO企业合作，借助其技术平台（如ADC偶联技术、临床前研究能力），缩短产品从临床到商业化的周期。例如，公司的第二款ADC药物**RC48-ADC（针对Claudin 18.2）**的临床前研究即由药明生物协助完成，目前已进入II期临床。

五、管线布局逻辑：“精准靶点+未满足需求”的差异化竞争

荣昌生物的市场准入策略本质上依赖于管线的差异化布局，通过选择“高价值靶点+未满足需求的适应症”，提高产品在医保谈判及海外审批中的竞争力。

1. 靶点选择：聚焦“HER2+”及“Claudin 18.2”等热门靶点

公司的核心管线均围绕HER2阳性肿瘤（如胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌）及Claudin 18.2（如胰腺癌、胃癌）等靶点，这些靶点具有以下特点：

• 高患病率：HER2阳性胃癌占胃癌患者的15%-20%（中国每年新增约30万患者）；
• 未满足需求：传统化疗对HER2阳性肿瘤的疗效有限（客观缓解率约10%-15%），而ADC药物的客观缓解率可达40%-50%；
• 高支付意愿：肿瘤患者对创新药的支付意愿强，医保及商业保险覆盖能力提升（如国内“惠民保”将ADC药物纳入报销）。

2. 适应症扩展：从“胃癌”到“泛瘤种”的覆盖

公司通过“适应症扩展”提升产品的市场覆盖范围，例如维迪西妥单抗的适应症已从“胃癌”扩展至“乳腺癌、尿路上皮癌”，未来计划覆盖“肺癌、结直肠癌”等领域。通过“泛瘤种”覆盖，公司可提高产品在医保目录中的“性价比”（同一产品覆盖多个适应症，降低医保基金的单病种支付成本），增强谈判优势。

六、结论与展望

荣昌生物的市场准入策略可总结为：“国内靠医保规模化，海外靠授权全球化，管线靠差异化持续化”。通过医保谈判快速占领国内市场，通过与Seagen的合作加速海外渗透，通过管线布局保持长期竞争力，公司已构建起“国内-海外”双循环的市场体系。

未来，荣昌生物的市场准入策略需关注以下挑战：

• 国内医保谈判压力：随着ADC药物的增多（如恒瑞、百济的产品进入医保），医保谈判的价格降幅可能进一步扩大，公司需通过“适应症扩展”及“成本控制”（如生物类似药研发）应对；
• 海外合作进展：Seagen的商业化能力将直接影响维迪西妥单抗的海外销量，公司需加强与Seagen的协同（如共同推进临床开发）；
• 管线迭代速度：ADC领域的竞争加剧（如罗氏、阿斯利康的新一代ADC药物），公司需加快管线迭代（如开发“双靶点ADC”），保持差异化优势。

总体来看，荣昌生物的市场准入策略符合“创新药企业”的发展规律，通过“政策适配+合作赋能+产品迭代”，有望成为全球ADC领域的重要玩家。