百利天恒临床研究数据管理分析报告

一、公司基本情况概述

百利天恒（688506.SH）是一家聚焦全球生物医药前沿领域的创新型药企，成立于2006年，总部位于四川成都。公司具备ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列研发能力，拥有中美两地研发中心（美国西雅图SystImmune研发中心、中国成都百利药业及多特生物研发中心）及四个生产基地（国瑞基地、百利基地、海亚特/精西基地、多特生物基地），覆盖“研发—生产—营销”全生命周期商业化运营能力。主营业务为药品研发、生产及销售，核心产品包括好好黄芪（黄芪颗粒）、新博柴黄（柴黄颗粒）、杜拉宝（消旋卡多曲颗粒）等中成药及化学药制剂[0]。

二、研发投入与临床数据管理的关联性

临床研究数据管理（Clinical Data Management, CDM）是生物医药企业研发流程中的关键环节，直接影响临床试验的合规性、数据质量及研发效率。对于百利天恒这类依赖创新药研发的企业而言，CDM的有效性决定了其临床试验结果的可靠性及药品注册的成功率。

从财务数据看，公司2025年三季度研发支出为1.70亿元（占总收入的8.22%），较2024年同期有所增长（2024年全年研发支出约2.30亿元）[0]。研发投入的持续增加显示公司对创新的重视，但现有公开数据未披露研发投入中用于CDM的具体比例及相关细节（如EDC系统（电子数据采集系统）采购、数据管理团队规模、质量控制流程等），无法直接评估其CDM的投入强度。

三、临床研究数据管理的关键维度分析

（一）合规性要求

临床数据管理需严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际标准（如ICH-GCP），确保数据的真实性、完整性、可追溯性。百利天恒作为科创板上市企业，其临床试验需接受中国药监局（NMPA）及美国FDA的监管，但公司公开信息中未披露其CDM体系是否通过GCP认证、是否采用国际标准的数据管理流程（如数据核查计划（DVP）、盲态审核（Blind Review）等），相关合规性信息缺失。

（二）技术应用与效率

现代CDM依赖电子数据采集（EDC）、临床数据仓库（CDW）、数据可视化等技术，提升数据处理效率及准确性。百利天恒虽拥有中美研发中心，但未公开披露其CDM系统的具体技术架构（如是否使用Oracle Clinical、Medidata Rave等主流EDC系统，是否具备实时数据监控、自动核查功能），无法评估其数据管理的自动化水平及效率。

（三）质量控制与风险防范

CDM的核心是数据质量，需通过数据验证（Validation）、逻辑核查（Logic Check）、人工审核（Manual Review）等环节降低数据误差。百利天恒作为创新药企业，其临床试验涉及多中心、多适应症（如ADC药物针对肿瘤的临床试验），数据复杂度高，但公司未披露其CDM团队的规模、资质（如是否有CCDM认证人员）及质量控制指标（如数据质疑率、数据清理周期），无法判断其数据质量风险。

三、现有信息局限性与建议

（一）信息缺失的原因

1. 公开披露不足：百利天恒的年报、半年报及临时公告中，未将CDM作为研发运营的关键环节进行详细披露，仅提及研发投入总额及临床试验进展（如某药物进入Ⅱ期临床），未涉及数据管理的具体细节。
2. 网络信息匮乏：通过网络搜索（2023-2025年）未找到百利天恒关于CDM体系、技术应用或合规性的相关报道，说明公司未主动对外披露该领域信息[1][2]。

（二）深度分析建议

由于现有公开信息无法满足对百利天恒CDM的详细分析，建议开启深度投研模式，通过券商专业数据库获取以下信息：

1. 公司年报中的研发细节：查阅2023-2025年年报中的“研发投入”章节，关注是否有CDM相关的投入（如EDC系统采购、数据管理团队薪酬）、流程描述（如数据采集与清理流程）。
2. 临床 trial 公告：获取公司临床试验的详细方案（如CTN号），查看其数据管理计划（DMP）是否符合GCP要求，是否有第三方数据管理机构参与。
3. 行业研报与调研：通过券商研报、行业协会报告（如中国医药创新促进会）了解百利天恒在CDM领域的行业排名、技术竞争力（如与同类药企（如恒瑞医药、百济神州）的CDM体系对比）。

四、结论

百利天恒作为创新型生物医药企业，虽重视研发投入（2025年三季度研发支出占比8.22%），但临床研究数据管理的具体情况未公开披露，无法评估其体系的合规性、技术应用效率及质量控制能力。若需深入分析其CDM对研发进度、药品注册成功率的影响，需通过深度投研获取更详细的运营数据。

（注：本报告数据来源于券商API及公开信息，临床数据管理相关细节需进一步验证。）