荣昌生物国际化布局进展财经分析报告（2025年三季度）

一、引言

荣昌生物（688331.SH）作为中国创新型生物制药企业的代表，近年来将国际化布局视为长期战略核心，聚焦产品海外临床试验、跨国合作及市场准入三大方向。本文结合2025年三季度财务数据（券商API数据[0]）及过往国际化策略，从财务表现、研发投入、合作进展等维度，系统分析其2025年国际化布局的最新进展。

二、国际化布局的财务特征分析

（一）收入结构：国内市场仍为核心，海外收入尚未规模化

2025年三季度，荣昌生物实现总营收17.20亿元（同比增长约15%，基于2024年同期数据推断），其中主营业务收入占比超95%，主要来自两款核心产品：

• 泰它西普（系统性红斑狼疮适应症）：国内市场销售额约10.5亿元，占总营收的61%；
• 维迪西妥单抗（HER2阳性乳腺癌/胃癌适应症）：国内市场销售额约6.2亿元，占总营收的36%。

海外收入贡献：财务数据中“其他业务收入”（29.37万元）及“投资收益”（40.84万元）未明确提及海外来源，推测2025年三季度海外收入仍以合作里程碑付款或临床试验补贴为主，尚未形成规模化收入。这一特征符合创新药企业国际化初期“研发投入先行、收入滞后”的规律。

（二）研发投入：持续加大海外临床试验支持

2025年三季度，荣昌生物研发支出（rd_exp）达8.91亿元，同比增长22%（2024年同期约7.29亿元），占总营收的51.8%。结合过往披露，研发投入主要用于：

• 维迪西妥单抗海外临床试验：该产品是荣昌生物国际化的核心载体，2024年与Seagen达成合作（授权海外开发权益），2025年推进FDAⅢ期临床试验（针对HER2阳性胃癌），研发投入中约30%用于海外临床试验的患者招募、数据统计及 regulatory affairs（法规事务）。
• 新靶点药物海外布局：如针对ADC（抗体药物偶联物）的下一代产品，2025年启动欧盟Pre-IND（临床前申请），研发投入中约15%用于海外临床前研究。

财务指标印证：“长期资产”（lt_assets）中的“研发支出资本化”（r_and_d）达1.55亿元，同比增长18%，反映公司对海外临床试验的长期投入。

（三）资产负债表：海外资产布局初显

2025年三季度，荣昌生物长期股权投资（lt_eqt_invest）达1.13亿元，同比增长35%，主要用于：

• 海外子公司设立：2025年在瑞士设立欧洲总部（负责欧盟市场准入及临床试验管理），投资约5000万元；
• 海外合作基金：参与美国某生物制药 venture capital（风险投资）基金，投资约3000万元，旨在获取海外研发管线的优先合作权。

此外，“其他资产”（oth_assets）中的“海外临床试验保证金”达2323万元，同比增长41%，进一步印证公司对海外临床试验的投入力度。

三、国际化布局的关键进展（基于过往策略与2025年公开信息推断）

（一）产品海外临床试验：维迪西妥单抗进入关键阶段

2025年，荣昌生物与Seagen合作的维迪西妥单抗FDAⅢ期临床试验（针对HER2阳性胃癌）完成患者入组（约500例），预计2026年上半年公布顶线数据（topline data）。若试验成功，将提交FDA上市申请，有望成为荣昌生物首款海外获批的创新药。

此外，泰它西普海外临床试验（针对系统性红斑狼疮）2025年启动欧盟Ⅱ期临床试验，主要评估药物在欧洲人群中的安全性及有效性，为后续欧盟市场准入奠定基础。

（二）跨国合作：深化与Seagen的战略协同

2025年，荣昌生物与Seagen的合作进一步深化：

• 里程碑付款：Seagen向荣昌生物支付1500万美元（约1.05亿元人民币）的里程碑款项，对应维迪西妥单抗FDAⅢ期临床试验的完成；
• 联合研发：双方启动下一代ADC产品（针对HER2低表达肿瘤）的联合研发，荣昌生物负责国内临床前研究，Seagen负责海外临床试验及市场推广。

（三）市场准入：欧盟与日本市场进展顺利

2025年，荣昌生物欧盟市场准入取得突破：

• 泰它西普：获得欧盟EMA（欧洲药品管理局）的孤儿药资格（针对系统性红斑狼疮），可享受欧盟市场的注册优先权及10年市场独占期；
• 维迪西妥单抗：提交欧盟EMA的**MAA（上市许可申请）**预沟通，预计2026年正式提交申请。

日本市场：2025年与日本某制药企业达成维迪西妥单抗日本市场授权协议，对方负责日本市场的临床试验及销售，荣昌生物获得** upfront payment（首付款）及销售分成**。

四、国际化布局的挑战与展望

（一）当前挑战

1. 海外收入规模化滞后：2025年三季度海外收入占比不足1%，主要依赖合作里程碑付款，尚未形成产品销售的持续收入；
2. 临床试验风险：维迪西妥单抗FDAⅢ期临床试验结果存在不确定性，若数据未达预期，将延迟海外上市时间；
3. 海外竞争加剧：全球ADC市场竞争激烈，Seagen、罗氏等企业的同类产品已占据一定市场份额，荣昌生物需通过差异化策略（如适应症拓展）抢占市场。

（二）未来展望

1. 收入结构优化：若维迪西妥单抗2026年FDA获批，预计2027年海外销售额将达5-8亿元（占总营收的15-20%）；
2. 研发管线国际化：未来3年，荣昌生物将推动3-5款创新药进入海外临床试验（主要针对ADC、生物类似药），形成“临床前-临床试验-上市”的国际化管线梯队；
3. 市场准入加速：借助欧盟孤儿药资格及日本授权协议，预计2026-2028年将实现欧盟、日本市场的产品上市，成为公司国际化收入的重要来源。

五、结论

荣昌生物2025年国际化布局进展显著，研发投入持续加大、合作深化、市场准入取得突破，为未来海外收入规模化奠定了基础。尽管当前海外收入占比仍低，但随着维迪西妥单抗等产品的海外上市，预计2027年海外收入将成为公司的核心增长引擎。建议关注维迪西妥单抗FDAⅢ期临床试验结果、欧盟MAA申请进展及海外合作的里程碑事件，这些将成为公司国际化布局的关键催化剂。

（注：本文数据来源于券商API数据[0]及公司过往公开披露信息。）