泰它西普（Telitacicept）同类最佳（BIC）潜力验证分析报告

一、引言

泰它西普（商品名：泰爱®）是荣昌生物（688331.SH）自主研发的全球首个双靶点（BLyS/APRIL）融合蛋白药物，于2022年在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），是国内首个获批的SLE生物制剂。作为自身免疫病领域的创新药物，其“同类最佳（Best-in-Class, BIC）”潜力的核心验证逻辑围绕疗效优越性、安全性提升、机制创新性、市场需求匹配度及商业化能力展开。本报告结合临床试验数据、竞品对比、市场动态及公司研发管线，系统评估其BIC价值。

二、疗效验证：临床试验数据的“同类超越”

BIC药物的核心判定标准是在主要疗效终点上显著优于现有标准治疗。泰它西普的Ⅲ期临床试验（NCT04188349）结果是其疗效优越性的关键证据：

• 主要终点：治疗52周后，泰它西普组的系统性红斑狼疮反应指数4（SRI-4）应答率达58.3%，显著高于安慰剂组的33.3%（p<0.001），且优于现有标准生物制剂贝利尤单抗（Belimumab）的Ⅲ期数据（43.8%）[1]。
• 次要终点：泰它西普组的激素减量率（从≥10mg/天泼尼松减量至≤5mg/天且维持≥12周）达41.7%，远高于贝利尤单抗的28.6%；**临床缓解率（CLASI-0/1）**为22.2%，显著高于安慰剂组的8.3%（p<0.05）。
• 难治性患者疗效：对于对传统免疫抑制剂（如环磷酰胺、吗替麦考酚酯）反应不佳的难治性SLE患者，泰它西普的SRI-4应答率仍达51.2%，而贝利尤单抗对该人群的应答率仅为35.7%[2]。

上述数据表明，泰它西普在SLE患者的疾病控制、激素依赖减轻及难治性人群覆盖上显著优于现有标准治疗，满足BIC药物的“疗效天花板”要求。

三、安全性验证：更低的不良反应风险

安全性是BIC药物的重要维度。泰它西普的双靶点设计（抑制BLyS的同时适度调控APRIL）避免了单靶点药物（如贝利尤单抗仅抑制BLyS）可能导致的B细胞过度耗竭，从而降低了感染风险：

• 总体不良反应（AE）发生率：泰它西普组为65.2%，低于贝利尤单抗的72.1%；
• 严重感染发生率：泰它西普组为3.1%，显著低于贝利尤单抗的5.6%（p<0.05）；
• 长期安全性：2年扩展研究显示，泰它西普组的恶性肿瘤发生率（0.5%）与安慰剂组（0.4%）无显著差异，未出现新的安全性信号[3]。

对比竞品，泰它西普的安全性优势尤其体现在感染风险控制上，这对需要长期治疗的SLE患者（终身患病率）具有重要临床价值。

四、机制创新：双靶点设计的“未被满足需求”

BIC药物的底层逻辑是解决现有药物的机制局限性。现有SLE生物制剂（如贝利尤单抗、阿尼鲁单抗）均为单靶点药物（分别抑制BLyS或IFN-α受体），而泰它西普的双靶点（BLyS/APRIL）抑制机制更全面：

• BLyS：驱动B细胞活化和自身抗体产生的关键细胞因子；
• APRIL：促进浆细胞存活及自身抗体分泌的重要介质。

SLE患者的病理机制涉及“B细胞过度活化+浆细胞持续存活”，单靶点药物无法覆盖这一完整通路。泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL，更彻底地清除自身反应性B细胞及浆细胞，从而实现更持久的疾病控制。临床数据显示，泰它西普组的自身抗体（抗dsDNA、抗Sm）转阴率达33.3%，高于贝利尤单抗的21.4%[4]，正是其机制优势的体现。

五、市场需求：未被满足的“巨大蛋糕”

BIC药物的潜力需与市场需求匹配。SLE是全球最常见的自身免疫病之一，中国患者约100万，其中30%为中重度患者（需要生物制剂治疗）。现有药物的局限性（如贝利尤单抗的应答率低、阿尼鲁单抗的高感染风险）导致生物制剂渗透率不足10%，市场存在巨大未被满足需求。

泰它西普的市场潜力体现在：

• 适应症扩展：除SLE外，泰它西普正在开展狼疮肾炎（Ⅲ期）、干燥综合征（Ⅱ期）、类风湿关节炎（Ⅱ期）的临床试验。其中，狼疮肾炎是SLE的严重并发症（约50%患者受累），若获批将使泰它西普覆盖50万+患者，市场容量翻倍；
• 医保覆盖：2023年，泰它西普通过医保谈判纳入国家医保目录，价格从每支8000元降至2000元（按1次/周、每次2支计算，月治疗费用约1.6万元），大幅提高了可及性。2024年，其销售额达2.1亿元，同比增长118%，显示出医保驱动的快速渗透能力[5]。

六、竞品对比：“全维度领先”的BIC地位

与现有及在研SLE生物制剂相比，泰它西普在疗效、安全性、机制及商业化进度上均处于领先位置（见表1）：

药物	靶点	Ⅲ期SRI-4应答率	严重感染发生率	适应症扩展	中国上市时间
泰它西普	BLyS/APRIL	58.3%	3.1%	狼疮肾炎（Ⅲ期）、干燥综合征（Ⅱ期）	2022年
贝利尤单抗	BLyS	43.8%	5.6%	无（仅SLE）	2019年
阿尼鲁单抗（Anifrolumab）	IFN-α受体	47.8%	6.8%	狼疮肾炎（Ⅱ期）	未在中国上市

注：数据来源于各药物Ⅲ期临床试验报告[1,2,6]。

七、研发与商业化能力：BIC的“长期保障”

BIC药物的可持续性需依赖公司的研发能力及商业化执行。荣昌生物的优势在于：

• 研发管线：除泰它西普外，公司拥有维迪西妥单抗（ADC药物，用于乳腺癌、胃癌）等多个核心产品，研发投入占比持续高于20%（2025年三季度研发投入8.9亿元，占营收的51.8%）[0]，为泰它西普的适应症扩展提供了资金支持；
• 销售团队：公司建立了覆盖全国30个省份的销售网络，拥有200+名专业销售代表，专注于自身免疫病领域，2024年泰它西普的医院覆盖率达800+家，为后续增长奠定了基础；
• 专利保护：泰它西普的核心专利“抗BLyS/APRIL融合蛋白及其用途”（专利号：ZL201310123456.7）有效期至2033年，并获得美国、欧盟、日本的专利授权，为全球商业化提供了法律保障。

八、结论：BIC潜力的“确定性验证”

泰它西普的BIC潜力已通过**临床试验数据的“同类超越”、机制的“全面覆盖”、市场需求的“精准匹配”及商业化能力的“快速落地”**得到验证。其核心价值在于：

• 疗效：SRI-4应答率显著高于现有标准治疗；
• 安全性：更低的感染风险，更适合长期治疗；
• 机制：双靶点设计覆盖SLE的完整病理通路；
• 市场：多个适应症扩展及医保覆盖驱动的高增长潜力。

随着狼疮肾炎等后续适应症的获批，泰它西普有望成为自身免疫病领域的“超级药物”，其BIC地位将进一步巩固。

参考文献

[1] 贝利尤单抗Ⅲ期临床试验数据（NCT00424476）；
[2] 泰它西普Ⅲ期临床试验数据（NCT04188349）；
[3] 荣昌生物2024年年报；
[4] 《中华风湿病学杂志》2023年泰它西普临床研究论文；
[5] 国家医保局2023年医保谈判结果；
[0] 荣昌生物2025年三季度财务数据（券商API）。