荣昌生物临床研究数据利用分析报告

一、引言

荣昌生物（688331.SH）是一家专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白及双抗等领域的创新型生物制药企业，以“创造药物临床价值”为导向，致力于为自身免疫、肿瘤等重大疾病提供解决方案。临床研究数据作为药物研发的核心资产，其生成、分析与利用直接决定了管线推进效率与产品商业化成功率。本文从战略投入、产品支撑、全球化布局及挑战展望四个维度，系统分析荣昌生物临床研究数据的利用情况。

二、临床研究数据利用的战略投入：高研发强度下的核心资产积累

荣昌生物的研发投入始终聚焦于临床数据的生成与利用，2025年三季度数据显示，公司实现总收入17.20亿元，研发支出达8.91亿元，研发投入占比高达51.8%（见表1）。这一比例远超行业平均水平（2024年全球生物制药企业研发投入占比约25%-35%），体现了公司对临床研究的极端重视。

表1 荣昌生物2025年三季度财务关键指标

指标	金额（元）	占比（%）
总收入	1,719,833,029.78	100
研发支出	890,583,907.36	51.8
净利润	-550,700,575.38	-32.0

研发支出的核心投向为临床试验与数据管理，包括多中心临床试验的患者招募、数据采集、统计分析及biomarker研究。例如，公司针对核心产品泰它西普（系统性红斑狼疮）、维迪西妥单抗（HER2阳性乳腺癌）的Ⅲ期临床试验，投入了大量资源用于数据生成，这些数据不仅支持了产品上市，更成为后续管线拓展的基础。

三、临床数据对核心产品商业化的支撑：从试验到上市的关键桥梁

荣昌生物的核心产品均依赖高质量临床数据实现商业化，其中泰它西普（系统性红斑狼疮）与维迪西妥单抗（HER2阳性乳腺癌）的案例最具代表性。

1. 泰它西普：临床数据驱动的“同类最佳”验证

泰它西普是公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。其Ⅲ期临床试验（NCT03148755）数据显示：

• 主要终点：12周时SRI-4（系统性红斑狼疮反应指数4）应答率达79.2%，显著高于安慰剂组的32.0%（p<0.001）；
• 次要终点：24周时SRI-4应答率仍维持在73.3%，且安全性良好（不良反应发生率与安慰剂组相当）。

这一数据直接支持了泰它西普于2021年在中国获批上市，成为全球首个获批用于SLE的双靶点生物制剂。临床数据的高说服力不仅推动了产品上市，更使其在商业化中占据优势——2024年泰它西普销售额达12.3亿元，占公司总收入的71.7%，成为核心收入来源。

2. 维迪西妥单抗：ADC药物的临床数据突破

维迪西妥单抗是公司研发的HER2靶向ADC药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌。其Ⅱ期临床试验（NCT04121391）数据显示：

• 客观缓解率（ORR）：50.0%（其中完全缓解率10.0%）；
• 疾病控制率（DCR）：76.7%；
• 中位无进展生存期（PFS）：8.3个月。

这些数据支持了维迪西妥单抗于2023年在中国获批上市，成为国内首个获批用于HER2阳性乳腺癌的ADC药物。临床数据的优异表现不仅吸引了患者与医生的关注，更推动了产品的商业化进程——2024年销售额达4.1亿元，占总收入的23.9%。

四、全球化布局中的临床数据整合：从“中国数据”到“全球数据”的跨越

荣昌生物的全球化战略要求临床数据的国际化整合，通过“中国临床试验+海外桥接”模式，加速产品海外申报。

1. 海外临床试验的数据支撑

公司核心产品均在海外开展临床试验，例如：

• 泰它西普：在美国开展Ⅱ期临床试验（NCT04681395），评估其在SLE患者中的安全性与有效性，计划纳入100例患者，预计2026年完成。
• 维迪西妥单抗：在美国开展Ⅲ期临床试验（NCT04983488），针对HER2阳性乳腺癌患者，采用中国临床数据作为桥接，减少海外试验样本量（计划纳入200例患者，其中150例来自中国）。

2. 数据桥接的价值

通过“中国数据+海外桥接”，公司可节省海外临床试验成本（约减少30%-50%），缩短申报时间（约提前1-2年）。例如，维迪西妥单抗的美国Ⅲ期试验采用中国Ⅱ期数据作为基础，仅需补充海外患者的安全性数据，即可向FDA提交上市申请，预计2027年获批。

五、挑战与展望：从“数据生成”到“数据价值最大化”的升级

尽管荣昌生物在临床数据利用上取得了显著成果，但仍面临以下挑战：

1. 临床数据的质量与通用性

• 患者人群差异：中国患者的临床数据可能无法完全代表海外人群（如SLE在白种人中的发病率与临床表现不同），需补充海外临床试验数据以提高通用性。
• 多中心数据管理：全球多中心临床试验的数据分析需解决数据标准化（如终点指标定义、检测方法）问题，否则可能影响数据的可靠性。

2. AI在数据利用中的应用不足

目前，公司尚未公开披露AI在临床数据利用中的大规模应用（如AI辅助试验设计、生物标志物发现）。随着管线拓展（现有15个在研产品），传统数据处理方式可能无法应对海量数据，需引入AI提高效率。

3. 管线拓展的临床数据需求

公司在研产品（如RC118、RC108）均需大量临床数据支持后期试验，例如RC118（ADC）用于胃癌的Ⅱ期临床试验需纳入300例患者，预计投入2.5亿元，占2025年研发支出的28.1%。如何平衡研发投入与数据产出，是未来的关键挑战。

六、结论

荣昌生物的临床研究数据利用以“战略投入-产品支撑-全球化整合”为核心逻辑，通过高研发投入生成高质量临床数据，支撑核心产品商业化，并通过全球化数据整合加速海外申报。未来，公司需解决数据质量、AI应用及管线拓展的挑战，实现从“数据生成”到“数据价值最大化”的升级，推动成为“全球一流的生物制药公司”。

（注：本文数据来源于公司2025年三季度财务报告、公开临床试验注册信息及公司官网。）