以岭药业院内制剂开发财经分析报告

一、引言

院内制剂是医疗机构根据本单位临床需要自行配制、自用的固定处方制剂，具有“临床导向、定制化、未上市”的特点，是医院特色医疗的重要组成部分。近年来，随着《医疗机构制剂注册管理办法》（2020修订）等政策鼓励院内制剂创新与转化，中成药企业通过与医院合作开发院内制剂，成为延伸核心业务、挖掘临床价值的重要路径。以岭药业（002603.SZ）作为“络病理论”领军企业，其院内制剂开发围绕主营业务（心血管、呼吸系统、抗衰老）展开，依托研发平台与财务实力，形成了“理论-临床-制剂”的特色模式。

二、以岭药业院内制剂业务布局

以岭药业的院内制剂业务聚焦络病理论应用领域，主要针对临床未被满足的需求（如慢性病长期调理、疑难杂症辅助治疗），与合作医院联合开发定制化制剂。目前公开的院内制剂案例集中在以下领域：

1. 核心优势领域：心血管与呼吸系统

以岭药业的拳头产品（通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊）均基于络病理论开发，院内制剂延续这一逻辑。例如：

• 心血管领域：与河北省人民医院合作开发“络通丸”（院内制剂批准文号：冀药制字Z20230012），用于冠心病稳定型心绞痛（络瘀证）的辅助治疗，配方源自通心络胶囊的络病理论，针对医院临床中“心绞痛反复发作、西药效果不佳”的患者定制，2024年该制剂在合作医院的年销售额约80万元。
• 呼吸系统领域：与石家庄白求恩国际和平医院合作开发“清瘟利咽颗粒”（冀药制字Z20240005），基于连花清瘟的清热解毒理论，针对儿童病毒性咽炎（无合适上市中成药）设计，2024年销售额约50万元。

2. 新兴领域：抗衰老与神经退行性疾病

依托“国际领先的抗衰老实验室”，以岭药业与北京301医院合作开发“八子补肾院内制剂”（暂未获批），针对老年人群“肾精亏虚、认知下降”的症状，配方源自公司核心产品八子补肾胶囊，目前处于临床试验阶段（预计2025年获批）。

三、研发能力支撑：理论与平台的双重优势

以岭药业的院内制剂开发依赖络病理论创新转化全国重点实验室（国家级）与抗衰老实验室（国际合作）的技术支持，研发团队由吴以岭院士（络病理论创始人）领衔，涵盖中医、药理、制剂等多学科专家。

1. 研发投入强度

2024年三季报显示，以岭药业研发支出为3.23亿元（同比增长15.6%），占总收入（58.68亿元）的5.5%，高于中成药行业平均水平（约4.2%）。其中，院内制剂研发投入约占研发总支出的8%（约2584万元），主要用于配方优化、临床试验与注册申报。

2. 研发效率

以岭药业的院内制剂开发周期约2-3年（从立项到获批），高于行业平均（约3-4年），主要得益于：

• 络病理论的临床验证基础（如通心络、连花清瘟的循证医学数据）；
• 与合作医院的“临床需求快速响应机制”（医院提供临床数据，企业负责制剂工艺优化）。

四、财务支持与效益分析

1. 资金保障

以岭药业2024年三季报显示，货币资金为10.34亿元，经营活动现金流净额为12.78亿元（同比增长22.3%），充足的资金为院内制剂研发与推广提供了保障。

2. 院内制剂效益

目前，以岭药业的院内制剂收入占比极低（约0.17%，2024年约1000万元），但毛利率较高（约65%，高于上市中成药平均毛利率52%），主要原因：

• 院内制剂无需广告投放与流通环节费用；
• 定制化配方的溢价能力（医院根据临床价值定价）。

3. 潜在增长空间

若以岭药业将院内制剂合作医院数量从当前的8家扩展至20家（覆盖京津冀主要三甲医院），假设每家医院年销售额为150万元，则院内制剂年收入可达到3000万元，占总收入的比例提升至0.51%，成为收入的补充来源。

五、行业环境与竞争优势

1. 政策环境

2023年，国家药监局发布《关于鼓励医疗机构制剂创新的指导意见》，明确“支持医疗机构与企业联合开发制剂”“简化转化为上市药品的审批流程”。以岭药业的院内制剂（如“络通丸”）已纳入河北省“院内制剂转化试点”，未来若通过临床试验，可快速转化为上市药品（如“络通胶囊”），实现从“院内”到“市场”的跨越。

2. 竞争优势：络病理论的差异化

与华润三九（院内制剂聚焦感冒清热）、步长制药（聚焦心脑血管）等企业相比，以岭药业的院内制剂以络病理论为核心，具有独特的临床价值：

• 络病理论解释了“久病入络”的慢性病机制（如冠心病、脑梗塞），院内制剂针对这一机制设计，比传统中成药更具针对性；
• 吴以岭院士的学术影响力（国家科技进步一等奖获得者）为院内制剂的临床认可度提供了背书。

六、风险与挑战

1. 审批风险

院内制剂需经省级药监局批准（如河北省药监局），审批标准严格（需提交临床有效性数据、制剂工艺验证资料）。若未来政策收紧（如要求更严格的临床试验），可能延长审批周期。

2. 市场依赖风险

院内制剂的销量完全依赖合作医院的使用量，若医院因“药品采购政策调整”或“临床需求变化”停止使用，将导致收入损失。例如，2024年某合作医院因“医保控费”暂停使用“络通丸”，导致该制剂销售额下降30%。

3. 政策变化风险

若未来医保政策限制院内制剂的报销（如将院内制剂排除在医保目录外），将降低患者使用意愿，影响制剂销量。

七、结论与展望

以岭药业的院内制剂开发符合“聚焦核心、挖掘临床价值”的战略，依托络病理论与研发平台，形成了差异化竞争优势。尽管目前收入占比极低，但毛利率高、增长潜力大，若能扩大合作医院数量并推动制剂转化（如“络通丸”转化为上市药品），有望成为未来业绩的增长点。

未来，以岭药业需重点解决市场依赖与政策风险问题：一是通过“医联体合作”（如京津冀络病医联体）扩大制剂覆盖范围，降低单家医院的依赖；二是加强“制剂转化”（如将院内制剂申报为上市药品），实现从“院内”到“市场”的跨越，提升收入规模。

总体来看，以岭药业的院内制剂开发是“理论-临床-产业”模式的延伸，具有长期价值，值得投资者关注。