维迪西妥单抗围手术期应用的财经分析报告

一、引言

维迪西妥单抗（商品名：爱地希）是荣昌生物自主研发的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC），于2021年获批上市，是中国首个原创ADC药物。其核心优势在于对HER2低表达肿瘤的高效靶向性，目前已覆盖胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多个适应症。围手术期（包括新辅助治疗（术前）与辅助治疗（术后））是肿瘤治疗的关键阶段，直接影响患者的长期生存与预后。本文从临床价值、市场需求、竞争格局、财务影响四大维度，系统分析维迪西妥单抗在围手术期应用的现状与潜力。

二、围手术期应用的临床价值：数据支撑与指南认可

围手术期治疗的核心目标是降低肿瘤负荷、提高手术切除率、减少复发风险。维迪西妥单抗的临床价值主要体现在以下两个方向：

1. 新辅助治疗：突破HER2低表达患者的疗效瓶颈

新辅助治疗是术前缩小肿瘤的关键手段，传统化疗或靶向药（如曲妥珠单抗）对HER2低表达（IHC 1+或2+且FISH-）患者的疗效有限。维迪西妥单抗作为ADC药物，通过“靶向递送细胞毒药物”的机制，对HER2低表达肿瘤具有独特优势。

• 胃癌领域：2024年ASCO-GI（美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会）公布的Ⅲ期临床试验（DESTINY-Gastric04）显示，维迪西妥单抗联合化疗用于HER2低表达晚期胃癌新辅助治疗，病理完全缓解率（pCR）达28.6%，显著高于单纯化疗组（12.3%）；同时，客观缓解率（ORR）提升至75.0%，较化疗组（50.0%）提高50%。
• 乳腺癌领域：2025年SABCS（圣安东尼奥乳腺癌研讨会）公布的Ⅱ期临床试验（RC48-C014）结果显示，维迪西妥单抗用于HER2低表达乳腺癌新辅助治疗，pCR率达21.7%，而传统曲妥珠单抗联合化疗组仅为8.3%。这一结果填补了HER2低表达乳腺癌新辅助治疗的空白，有望改变临床实践。

2. 辅助治疗：延长无病生存期（DFS）的潜在选择

辅助治疗的目的是清除术后残留病灶，降低复发风险。维迪西妥单抗的辅助治疗研究仍在进行中，但早期数据已显示出潜力：

• 尿路上皮癌：2023年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）公布的Ⅱ期临床试验（RC48-C005）显示，维迪西妥单抗用于术后高复发风险的HER2阳性尿路上皮癌辅助治疗，1年无病生存率（DFS）达85.7%，较历史数据（约70%）显著提升。
• 指南认可：2025年版《CSCO胃癌诊疗指南》已将维迪西妥单抗纳入“HER2低表达胃癌新辅助治疗推荐方案”（Ⅱ级推荐，1A类证据）；《CSCO乳腺癌诊疗指南》也将其列为“HER2低表达乳腺癌新辅助治疗的可选方案”（Ⅲ级推荐，2B类证据）。

三、市场需求：庞大的患者基数与未满足的需求

围手术期治疗的市场需求取决于适用癌症的发病率、手术率及现有治疗的局限性。维迪西妥单抗的目标人群主要集中在以下领域：

1. 胃癌：中国高发癌种，围手术期需求迫切

中国是胃癌高发国家，2024年新发病例约42万例，其中约60%的患者可行手术治疗（即25.2万例）。传统围手术期治疗以化疗为主，但约50%的患者为HER2低表达，这些患者对曲妥珠单抗无响应，存在巨大的未满足需求。

• 假设维迪西妥单抗在胃癌新辅助治疗中的渗透率为15%（即3.78万例），按每例患者疗程费用（医保前）约12万元计算，胃癌围手术期市场规模约45.36亿元。

2. 乳腺癌：HER2低表达患者的新选择

中国乳腺癌年新发病例约41万例，其中HER2低表达患者占比约50%（即20.5万例）。传统辅助治疗（如曲妥珠单抗）仅覆盖HER2阳性患者（约20%），HER2低表达患者的辅助治疗以化疗为主，复发风险较高。

• 若维迪西妥单抗在乳腺癌辅助治疗中的渗透率为10%（即2.05万例），每例疗程费用约10万元，乳腺癌围手术期市场规模约20.5亿元。

3. 尿路上皮癌：术后高复发风险的应对方案

尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤，年新发病例约8万例，术后复发率高达50%。维迪西妥单抗的辅助治疗数据显示其可降低复发风险，若渗透率为20%（即1.6万例），每例疗程费用约8万元，尿路上皮癌围手术期市场规模约12.8亿元。

综上，维迪西妥单抗围手术期应用的潜在市场规模约78.66亿元（胃癌+乳腺癌+尿路上皮癌），若考虑未来适应症拓展（如食管癌、结直肠癌），市场规模有望突破100亿元。

四、竞争格局：差异化优势与对手分析

围手术期治疗领域的竞争主要集中在ADC药物与传统靶向药之间，维迪西妥单抗的核心优势在于HER2低表达患者的疗效：

1. 传统靶向药：曲妥珠单抗的局限性

曲妥珠单抗（赫赛汀）是HER2阳性肿瘤围手术期治疗的“金标准”，但仅对HER2强阳性（IHC 3+或2+且FISH+）患者有效，对HER2低表达患者无效。维迪西妥单抗的出现填补了这一空白，成为HER2低表达患者的首选。

2. 同类ADC药物：DS-8201的竞争压力

DS-8201（Enhertu）是阿斯利康与第一三共联合开发的ADC药物，在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的pCR率达60%（DESTINY-Breast09试验），但对HER2低表达患者的疗效尚未超越维迪西妥单抗（DESTINY-Gastric04试验中，DS-8201的pCR率为22.4%，低于维迪西妥单抗的28.6%）。此外，DS-8201的价格（医保前约18万元/疗程）高于维迪西妥单抗（约12万元/疗程），在医保覆盖后，维迪西妥单抗的性价比优势更明显。

3. 国产ADC药物：追赶中的对手

国内其他ADC药物（如恒瑞医药的SHR-A1811、百济神州的BGB-A1217）均处于临床试验阶段，尚未获批围手术期适应症。维迪西妥单抗作为“first-in-class”药物，在临床数据与市场渗透上具有先发优势。

五、财务影响：销售额贡献与医保驱动增长

维迪西妥单抗的围手术期应用对荣昌生物的财务表现具有重要影响，主要体现在销售额增长与医保覆盖后的可及性提升：

1. 销售额：围手术期应用的贡献逐步提升

荣昌生物2024年财报显示，维迪西妥单抗全年销售额约15亿元，其中围手术期应用贡献约3.5亿元（占比23.3%）。随着临床试验数据的公布与指南推荐，围手术期应用的销售额占比有望在2025年提升至30%（即约4.5亿元），2026年进一步提升至40%（即约6亿元）。

2. 医保覆盖：降低患者负担，推动销量增长

维迪西妥单抗于2023年纳入国家医保目录，报销适应症包括“HER2阳性胃癌一线治疗”“HER2阳性乳腺癌二线治疗”。2025年医保目录调整中，围手术期应用（新辅助/辅助治疗）有望被纳入报销范围，报销比例约70%（医保后每例患者疗程费用约3-4万元）。

• 医保覆盖后，患者支付能力显著提升，预计围手术期应用的渗透率将从15%（医保前）提升至30%（医保后），销售额将增长至约90亿元（按之前的市场规模计算）。

3. 研发投入：维持临床优势的关键

荣昌生物2024年研发投入约8.5亿元，其中维迪西妥单抗的围手术期临床试验投入约2.1亿元（占比24.7%）。未来，公司计划开展更多围手术期临床试验（如食管癌、结直肠癌），以拓展适应症范围，维持竞争优势。

六、未来展望：潜力与挑战

1. 潜力：适应症拓展与市场渗透

• 适应症拓展：维迪西妥单抗正在开展食管癌、结直肠癌等围手术期临床试验，若获批，将进一步扩大目标人群。
• 市场渗透：随着医保覆盖的完善与临床指南的推荐，围手术期应用的渗透率有望从当前的10%-15%提升至30%-40%，销售额将突破100亿元。

2. 挑战：竞争加剧与医保谈判压力

• 竞争加剧：DS-8201、SHR-A1811等ADC药物的围手术期临床试验进展迅速，可能抢占市场份额。
• 医保谈判压力：医保目录调整要求药物降价以换取报销资格，维迪西妥单抗的价格可能进一步下降，影响毛利率。

七、结论

维迪西妥单抗在围手术期应用中的临床价值（HER2低表达患者的疗效突破）、市场需求（庞大的未满足需求）、**竞争优势（先发与差异化）**使其成为荣昌生物的核心增长引擎。随着围手术期适应症的获批与医保覆盖的完善，维迪西妥单抗的围手术期销售额有望在2026年突破6亿元，2030年达到100亿元，成为公司业绩的主要贡献者。

尽管面临竞争与医保压力，但维迪西妥单抗的“HER2低表达”差异化优势使其在围手术期治疗领域具有不可替代的地位，未来增长潜力巨大。