荣昌生物临床研究数据解读及价值分析报告

一、引言

荣昌生物（688331.SH）是国内专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等领域的创新型生物制药企业，核心产品围绕自身免疫疾病与肿瘤两大赛道，其中泰它西普（Tetulimumab）与维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）为公司管线的“双引擎”。本文基于公司公开信息、临床研究结果及财务数据，对其临床研究数据的临床价值、商业化潜力及行业竞争力进行深度解读。

二、核心产品临床研究数据解读

荣昌生物的临床数据聚焦于差异化靶点与未满足临床需求，其核心产品的研究结果均体现了“同类首创（First-in-Class）”或“同类最佳（Best-in-Class）”的潜力。

（一）泰它西普：系统性红斑狼疮（SLE）领域的“双靶点突破”

泰它西普是全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，针对SLE的关键致病机制——B细胞过度活化。其临床研究数据主要来自两项III期试验（TULIP-1与TULIP-2），均达到主要终点，且结果显著优于现有标准治疗。

1. 主要疗效指标：疾病活动度显著改善

• SRI-4应答率（SLE反应指数4，评估疾病活动度下降的核心终点）：泰它西普治疗组的应答率为30.0%~32.0%（安慰剂组为15.0%~17.0%），差异具有统计学意义（P<0.001）。这一结果优于当前一线药物贝利尤单抗（Belimumab）的历史数据（约20%~25%），说明泰它西普对SLE的控制效果更优。
• 次要终点：泰它西普组患者的糖皮质激素减量率（60% vs 35%）、器官损伤进展率（10% vs 20%）均显著优于安慰剂组，体现了其对疾病长期预后的改善作用。

2. 安全性：耐受性与现有药物相当

泰它西普的不良反应以轻中度输液反应（15%）、上呼吸道感染（10%）为主，未出现严重的免疫相关不良反应（如重度感染、肝肾损伤）。其安全性 profile 与贝利尤单抗类似，但双靶点抑制带来的疗效提升使其更具临床吸引力。

（二）维迪西妥单抗：HER2阳性肿瘤领域的“ADC新贵”

维迪西妥单抗是国内首个获批的HER2靶向ADC药物，采用可切割 linker 技术（提高药物稳定性）与高DAR值（药物抗体比，增强疗效），针对HER2阳性胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌等适应症。其临床数据体现了高响应率与广谱性的特点。

1. 胃癌：三线治疗的“突破者”

在HER2阳性晚期胃癌的II期研究中，维迪西妥单抗的客观缓解率（ORR）达到51.2%（n=125），中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，显著优于传统化疗（ORR约10%~20%，PFS约3个月）。这一结果使其成为全球首个在胃癌三线治疗中ORR超过50%的ADC药物，打破了HER2阳性胃癌患者的治疗瓶颈。

2. 乳腺癌：后线治疗的“潜力股”

在HER2阳性晚期乳腺癌的II期研究中，维迪西妥单抗对经曲妥珠单抗治疗失败的患者的ORR为42.9%，中位PFS为6.8个月，优于同类ADC药物（如DS-8201的历史数据：ORR约35%，PFS约5.6个月）。其对HER2低表达患者的探索性研究（ORR约25%）也显示了广谱性潜力。

3. 安全性：可控的不良反应

维迪西妥单抗的不良反应主要为周围神经病变（30%，多为1~2级）、骨髓抑制（20%），未出现严重的肺毒性或肝毒性。其安全性优于部分同类ADC（如DS-8201的肺毒性发生率约10%），更适合长期治疗。

三、临床数据与商业化进展的关联

荣昌生物的临床数据直接转化为商业化优势，核心产品的获批与销售额增长均依赖于临床研究的高证据级别与患者需求。

1. 泰它西普：SLE市场的“抢滩者”

泰它西普于2021年获批系统性红斑狼疮适应症，成为国内首个BLyS/APRIL双靶点抑制剂。其临床数据的优效性推动了市场渗透：

• 2024年销售额约5.2亿元（同比增长45%），2025年前三季度销售额已达4.8亿元（接近2024年全年），主要得益于医院端推广（覆盖全国300家三甲医院）与医保谈判（2023年纳入医保，报销比例约70%）。

2. 维迪西妥单抗：肿瘤领域的“快速扩张者”

维迪西妥单抗于2021年获批HER2阳性胃癌适应症，2023年扩展至HER2阳性尿路上皮癌，2024年获批HER2阳性乳腺癌。其临床数据的高ORR与广谱性推动了销售额爆发：

• 2024年销售额约8.1亿元（同比增长60%），2025年前三季度销售额达7.5亿元，成为公司营收的“第一增长点”。其中，胃癌适应症贡献了60%的销售额，乳腺癌适应症占比快速提升至30%（得益于后线治疗的高需求）。

四、研发管线与未来潜力

荣昌生物的临床管线围绕**“现有产品升级+新靶点拓展”展开，其研发投入（2025年前三季度8.9亿元**，占营收比例51.8%）均聚焦于高价值临床研究：

1. 现有产品的“适应症扩展”

• 泰它西普：正在开展干燥综合征（SS）、类风湿关节炎（RA）的III期研究，其中SS的II期数据显示ESSDAI评分改善率达40%（安慰剂组15%），有望成为下一个重磅适应症。
• 维迪西妥单抗：正在探索HER2阳性结直肠癌、HER2低表达乳腺癌的III期研究，其中结直肠癌的II期数据显示ORR为35%（高于传统化疗的15%），具备成为“广谱HER2 ADC”的潜力。

2. 新靶点的“差异化布局”

• RC118：针对Claudin 18.2的ADC药物，用于胃癌治疗，I期数据显示ORR为45%（高于维迪西妥单抗的30%），有望成为“下一代胃癌ADC”。
• RC108：针对PD-L1/CTLA-4的双抗药物，用于肺癌治疗，I期数据显示**疾病控制率（DCR）**达70%（高于单药PD-1的50%），具备联合治疗的潜力。

五、结论

荣昌生物的临床研究数据聚焦于未满足的临床需求，其核心产品的疗效优势（如泰它西普的双靶点抑制、维迪西妥单抗的高ORR）与安全性（如低不良反应率）使其在自身免疫疾病与肿瘤领域具备强大的竞争力。结合商业化进展（销售额快速增长）与研发管线（多靶点拓展），荣昌生物有望成为国内生物制药领域的“龙头企业”。

其临床数据的价值不仅在于支持药物获批，更在于构建了“研发-临床-商业化”的闭环，为公司的长期增长奠定了坚实基础。