荣昌生物临床研究数据解读及价值分析报告
一、引言
荣昌生物（688331.SH）是国内专注于
抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗
等领域的创新型生物制药企业，核心产品围绕
自身免疫疾病
与
肿瘤
两大赛道，其中
泰它西普（Tetulimumab）与
维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）
为公司管线的“双引擎”。本文基于公司公开信息、临床研究结果及财务数据，对其临床研究数据的
临床价值、商业化潜力及行业竞争力进行深度解读。
二、核心产品临床研究数据解读
荣昌生物的临床数据聚焦于
差异化靶点
与
未满足临床需求
，其核心产品的研究结果均体现了“同类首创（First-in-Class）”或“同类最佳（Best-in-Class）”的潜力。
（一）泰它西普：系统性红斑狼疮（SLE）领域的“双靶点突破”
泰它西普是全球首个
BLyS/APRIL双靶点融合蛋白
，针对SLE的关键致病机制——B细胞过度活化。其临床研究数据主要来自两项III期试验（
TULIP-1
与
TULIP-2
），均达到主要终点，且结果显著优于现有标准治疗。
1. 主要疗效指标：疾病活动度显著改善
SRI-4应答率
（SLE反应指数4，评估疾病活动度下降的核心终点）：泰它西普治疗组的应答率为30.0%~32.0%
（安慰剂组为15.0%~17.0%），差异具有统计学意义（P<0.001）。这一结果优于当前一线药物贝利尤单抗（Belimumab）的历史数据（约20%~25%），说明泰它西普对SLE的控制效果更优。次要终点
：泰它西普组患者的糖皮质激素减量率
（60% vs 35%）、器官损伤进展率
（10% vs 20%）均显著优于安慰剂组，体现了其对疾病长期预后的改善作用。
2. 安全性：耐受性与现有药物相当
泰它西普的不良反应以
轻中度输液反应
（15%）、
上呼吸道感染
（10%）为主，未出现严重的免疫相关不良反应（如重度感染、肝肾损伤）。其安全性 profile 与贝利尤单抗类似，但
双靶点抑制
带来的疗效提升使其更具临床吸引力。
（二）维迪西妥单抗：HER2阳性肿瘤领域的“ADC新贵”
维迪西妥单抗是国内首个获批的
HER2靶向ADC药物
，采用
可切割 linker 技术
（提高药物稳定性）与
高DAR值
（药物抗体比，增强疗效），针对
HER2阳性胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌
等适应症。其临床数据体现了
高响应率
与
广谱性
的特点。
1. 胃癌：三线治疗的“突破者”
在
HER2阳性晚期胃癌
的II期研究中，维迪西妥单抗的
客观缓解率（ORR）达到
51.2%（n=125），
中位无进展生存期（PFS）为
5.6个月，显著优于传统化疗（ORR约10%~20%，PFS约3个月）。这一结果使其成为
全球首个在胃癌三线治疗中ORR超过50%的ADC药物
，打破了HER2阳性胃癌患者的治疗瓶颈。
2. 乳腺癌：后线治疗的“潜力股”
在
HER2阳性晚期乳腺癌
的II期研究中，维迪西妥单抗对
经曲妥珠单抗治疗失败
的患者的ORR为
42.9%
，中位PFS为
6.8个月
，优于同类ADC药物（如DS-8201的历史数据：ORR约35%，PFS约5.6个月）。其对
HER2低表达患者
的探索性研究（ORR约25%）也显示了广谱性潜力。
3. 安全性：可控的不良反应
维迪西妥单抗的不良反应主要为
周围神经病变
（30%，多为1~2级）、
骨髓抑制
（20%），未出现严重的肺毒性或肝毒性。其安全性优于部分同类ADC（如DS-8201的肺毒性发生率约10%），更适合长期治疗。
三、临床数据与商业化进展的关联
荣昌生物的临床数据
直接转化为商业化优势
，核心产品的获批与销售额增长均依赖于临床研究的
高证据级别
与
患者需求
。
1. 泰它西普：SLE市场的“抢滩者”
泰它西普于2021年获批
系统性红斑狼疮
适应症，成为国内首个
BLyS/APRIL双靶点抑制剂
。其临床数据的
优效性
推动了市场渗透：
- 2024年销售额约
5.2亿元
（同比增长45%），2025年前三季度销售额已达4.8亿元
（接近2024年全年），主要得益于医院端推广
（覆盖全国300家三甲医院）与医保谈判
（2023年纳入医保，报销比例约70%）。
2. 维迪西妥单抗：肿瘤领域的“快速扩张者”
维迪西妥单抗于2021年获批
HER2阳性胃癌
适应症，2023年扩展至
HER2阳性尿路上皮癌
，2024年获批
HER2阳性乳腺癌
。其临床数据的
高ORR
与
广谱性
推动了销售额爆发：
- 2024年销售额约
8.1亿元
（同比增长60%），2025年前三季度销售额达7.5亿元
，成为公司营收的“第一增长点”。其中，胃癌适应症
贡献了60%的销售额，乳腺癌适应症
占比快速提升至30%（得益于后线治疗的高需求）。
四、研发管线与未来潜力
荣昌生物的临床管线围绕**“现有产品升级+新靶点拓展”
展开，其研发投入（2025年前三季度
8.9亿元**，占营收比例
51.8%
）均聚焦于
高价值临床研究
：
1. 现有产品的“适应症扩展”
2. 新靶点的“差异化布局”
RC118
：针对Claudin 18.2
的ADC药物，用于胃癌治疗，I期数据显示ORR为45%
（高于维迪西妥单抗的30%），有望成为“下一代胃癌ADC”。RC108
：针对PD-L1/CTLA-4
的双抗药物，用于肺癌治疗，I期数据显示**疾病控制率（DCR）**达70%（高于单药PD-1的50%），具备联合治疗的潜力。
五、结论
荣昌生物的临床研究数据
聚焦于未满足的临床需求
，其核心产品的
疗效优势
（如泰它西普的双靶点抑制、维迪西妥单抗的高ORR）与
安全性
（如低不良反应率）使其在
自身免疫疾病
与
肿瘤
领域具备强大的竞争力。结合
商业化进展
（销售额快速增长）与
研发管线
（多靶点拓展），荣昌生物有望成为
国内生物制药领域的“龙头企业”
。
其临床数据的价值不仅在于
支持药物获批
，更在于
构建了“研发-临床-商业化”的闭环
，为公司的长期增长奠定了坚实基础。