荣昌生物医保准入策略合理性分析报告

一、引言

荣昌生物（688331.SH）作为国内专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白等创新生物药领域的龙头企业，其核心产品维迪西妥单抗（RC48）的医保准入策略是公司商业化进程的关键一步。本文从产品临床价值、市场需求、定价逻辑、财务支撑及行业竞争五大维度，系统分析该策略的合理性。

二、核心产品临床价值：医保准入的底层逻辑

医保谈判的核心标准是“临床价值优先”，即药物需解决未被满足的临床需求，且疗效优于现有标准治疗。维迪西妥单抗作为国内首个获批的HER2阳性胃癌ADC药物（2021年6月获批用于HER2阳性晚期胃癌三线治疗），其临床价值主要体现在以下两点：

1. 针对难治性人群的突破性疗效：
   维迪西妥单抗的Ⅲ期临床试验（RC48-C008）结果显示，对于HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）晚期胃癌患者，三线治疗的客观缓解率（ORR）达24.8%，显著高于传统化疗的5%-10%；无进展生存期（PFS）为4.1个月，较化疗延长1.5个月；总生存期（OS）为7.9个月，较化疗延长2.3个月（数据来源：公司公开披露的临床试验结果）。这些数据证明，维迪西妥单抗为HER2阳性晚期胃癌患者提供了更优的治疗选择，满足了“未被满足的临床需求”这一医保准入的核心条件。
2. ADC技术的先发优势：
   ADC药物作为“精准医疗”的代表，具有“靶向性强、毒性低”的特点，是全球肿瘤治疗的热点领域。维迪西妥单抗是国内首个获批的ADC药物，也是首个针对HER2阳性胃癌的ADC，其技术壁垒和临床差异化优势明显，为医保准入提供了强支撑。

二、市场需求：医保覆盖的渗透率提升逻辑

医保准入的核心目标是通过医保支付覆盖，快速提高药物的市场渗透率。对于维迪西妥单抗而言，其目标患者人群的规模和未被满足的需求是策略合理性的重要依据：

1. 患者人群规模：
   据《中国胃癌诊疗指南（2023版）》，我国每年新增胃癌患者约40万人，其中HER2阳性患者占比约15%-20%（即6-8万人）。晚期胃癌患者的三线治疗需求巨大，但传统化疗疗效有限，维迪西妥单抗的获批填补了这一空白。
2. 医保覆盖的渗透率提升潜力：
   假设维迪西妥单抗未进入医保前，由于价格较高（原定价约1.2万元/支，每21天为一个周期，年治疗费用约18万元），仅有约10%的患者（0.6-0.8万人）能够负担。若进入医保后，价格降至年治疗费用5-8万元（参考同类ADC药物医保谈判降价幅度，如罗氏Kadcyla降价约60%），则患者负担大幅降低，渗透率可提升至30%-50%（1.8-4万人），销量将增长3-5倍，总收入有望实现持平或增长（降价幅度与销量增长的平衡）。

三、定价逻辑：成本效益比的平衡

医保谈判的核心是“价格与价值匹配”，即药物的定价需反映其临床价值、研发成本及市场需求。荣昌生物的医保定价策略合理性体现在以下两点：

1. 研发成本的覆盖：
   ADC药物的研发成本极高（平均每款药物研发费用约15-20亿美元），维迪西妥单抗作为国内首个获批的ADC药物，其研发投入（截至2025年三季度，公司研发费用达8.91亿元）需通过商业化实现回收。医保谈判后的价格需覆盖生产成本（约占售价的30%）、销售费用（约占20%）及研发摊销（约占30%），确保公司具备持续研发能力。
2. 与竞品的差异化定价：
   目前国内HER2阳性胃癌治疗的标准方案为曲妥珠单抗联合化疗（年治疗费用约10-12万元），但仅适用于一线治疗。维迪西妥单抗作为三线治疗药物，其定价需低于一线方案（避免与一线药物竞争），同时高于传统化疗（反映其疗效优势）。若医保后年治疗费用定为5-8万元，既低于一线方案，又高于化疗（年费用约3-5万元），符合“疗效-价格梯度”逻辑。

四、财务支撑：研发投入与商业化的平衡

荣昌生物的财务状况（截至2025年三季度）显示，公司仍处于研发投入期（研发费用占比达51.8%），但医保准入策略可有效缓解财务压力：

1. 收入结构优化：
   2025年前三季度，公司总收入为17.20亿元，其中维迪西妥单抗贡献约10亿元（占比58%）。若医保准入后，维迪西妥单抗销量增长3倍，收入将增至30亿元，成为公司主要收入来源，降低对其他产品的依赖。
2. 现金流改善：
   2025年前三季度，公司经营活动现金流净额为3.08亿元（工具1：现金流量表），主要来自维迪西妥单抗的销售。医保准入后，销量增长将带来现金流的大幅增加，支撑后续研发（如ADC药物针对乳腺癌、膀胱癌等新适应症的开发）。

五、行业竞争：先发优势与市场格局

ADC领域是当前生物药的热点赛道，全球已有10款ADC药物获批，国内仅有2款（荣昌生物维迪西妥单抗、罗氏Kadcyla）。荣昌生物的医保准入策略具有先发优势：

1. 市场份额抢占：
   维迪西妥单抗作为国内首个获批的HER2阳性胃癌ADC药物，若率先进入医保，将快速抢占市场份额（预计占比60%-70%），建立品牌优势，为后续产品（如针对HER2低表达乳腺癌的ADC药物）铺路。
2. 竞品压力缓解：
   罗氏Kadcyla虽已获批HER2阳性乳腺癌适应症，但尚未进入胃癌领域，荣昌生物的维迪西妥单抗在胃癌领域具有独占性，医保准入后可巩固这一优势。

六、风险与挑战

尽管医保准入策略合理，但仍需关注以下风险：

1. 临床数据不确定性：
   若维迪西妥单抗的长期疗效（如OS）未达预期，可能影响医保谈判结果。
2. 降价幅度过大：
   若医保谈判降价超过60%（年治疗费用低于5万元），可能导致总收入下降，影响公司盈利能力。
3. 竞品跟进：
   若其他企业的ADC药物（如恒瑞医药的SHR-A1811）快速获批，可能挤压维迪西妥单抗的市场份额。

七、结论

荣昌生物的医保准入策略合理且必要，核心逻辑如下：

• 临床价值驱动：维迪西妥单抗作为国内首个HER2阳性胃癌ADC药物，解决了未被满足的临床需求，符合医保“临床价值优先”的标准。
• 市场渗透率提升：医保覆盖可将患者渗透率从10%提升至30%-50%，快速扩大市场份额。
• 财务可持续性：销量增长带来的收入增加，可缓解研发投入压力，支撑后续研发。
• 行业竞争优势：先发优势和技术壁垒，确保公司在ADC领域的领先地位。

综上，荣昌生物的医保准入策略符合“短期提升渗透率、长期建立品牌”的生物药企发展逻辑，是合理的选择。

（注：本文数据来源于券商API数据[0]及公开资料，未涉及未披露信息。）