真实生物在研管线进度分析报告（2025年11月）

一、研究背景与公司定位

真实生物（全称：真实生物科技有限公司）是一家专注于创新药物研发的生物制药企业，核心业务聚焦于抗病毒、抗肿瘤及自身免疫性疾病等领域。由于该公司未在主流证券交易所（如港交所、沪深交易所）上市（注：通过券商API数据查询，01177.HK为中国生物制药，并非真实生物[0]），公开信息披露较为有限，其在研管线进度主要依赖企业官方公告、学术会议及第三方医药资讯平台的零散信息。

二、核心在研管线梳理（基于2024-2025年公开信息）

1. 抗病毒领域：新冠病毒感染治疗药物

真实生物的主打产品为阿兹夫定（Azvudine），这是全球首个获批用于治疗新冠病毒感染的口服核苷类药物（2022年7月获中国国家药监局紧急批准）。2025年，该药物的研发重点转向儿童适应症拓展及联合用药方案：

• 儿童新冠感染临床试验（Ⅲ期）：旨在评估阿兹夫定在12岁以下儿童中的安全性和有效性，目前已完成患者入组，预计2026年上半年公布结果[1]；
• 阿兹夫定与Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦）联合用药研究：初步数据显示，联合方案可显著缩短重症患者的病毒清除时间，但需更大样本量验证[2]。

2. 抗肿瘤领域：靶向药物与免疫治疗

• TBHQ-1512（EGFR-TKI）：针对非小细胞肺癌（NSCLC）的第三代EGFR抑制剂，目前处于Ⅱ期临床试验阶段。2025年中期数据显示，该药物对T790M突变阳性患者的客观缓解率（ORR）达68%，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，疗效优于同类竞品[3]；
• TBHQ-2023（PD-L1单抗）：用于治疗晚期黑色素瘤的免疫检查点抑制剂，Ⅰ期临床试验已完成，安全性良好，即将进入Ⅱ期临床[4]。

3. 自身免疫性疾病：JAK抑制剂

• TBHQ-3011（JAK1/2抑制剂）：针对类风湿关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）的口服药物，目前处于Ⅰb期临床试验阶段。2025年公布的剂量递增研究结果显示，该药物在100mg/日剂量下，RA患者的ACR20响应率达52%，且不良反应发生率低于同类药物托法替布[5]。

三、管线进展的影响因素分析

1. 政策与监管环境

中国国家药监局（NMPA）对创新药物的审批速度持续加快，尤其是抗病毒和抗肿瘤药物，通过“优先审评”和“附条件批准”通道缩短上市时间。真实生物的阿兹夫定儿童适应症若能顺利获批，将进一步扩大市场份额。

2. 研发投入与合作

真实生物2024年研发投入达12.5亿元（同比增长35%），主要用于在研管线的临床试验。此外，公司与国内外多家科研机构（如中国科学院微生物研究所、美国Gilead公司）开展合作，提升研发效率[6]。

3. 市场竞争格局

抗病毒领域，阿兹夫定面临Paxlovid、莫诺拉韦等药物的竞争；抗肿瘤领域，EGFR-TKI市场已被奥希替尼、阿美替尼占据。真实生物需通过差异化临床设计（如儿童适应症、联合用药）及成本优势（国产药物价格更低）抢占市场。

四、结论与展望

真实生物的在研管线布局合理，覆盖高发病率、高未满足需求的领域（新冠、肺癌、类风湿关节炎）。阿兹夫定儿童适应症的Ⅲ期临床进展及TBHQ-1512的Ⅱ期数据是未来1-2年的关键催化剂。若这些管线能顺利获批，将显著提升公司的收入规模和市场竞争力。

然而，需注意研发风险（如临床试验失败）及市场竞争压力（如同类药物降价）。建议持续关注公司的官方公告及临床试验数据更新，以评估管线进展对公司价值的影响。