【又一国内药企遭FDA警告 这次指向司美格鲁肽原料药 公司：文件流程有问题，与产品质量】继今年6月华海药业再次收到FDA（美国食品药品监督管理局）警告信后，近期又一家国内药企的司美格鲁肽原料药被FDA警告。记者（以下简称“每经记者”）注意到，该警告信概述了国内某公司在原料药现行药品生产质量管理规范（cGMP）方面存在的偏差。包括该公司未能对生产的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）原料药司美格鲁肽进行过程验证，未能测试每批进厂生产物料鉴定的结果。9月26日，该企业方面向记者表示，这在业内其实是很常见的现象，FDA发布警告信一般是基于现场检查或在文件审核中发现问题后，对企业给予提醒或警告。“对于我们而言，FDA此次主要是基于文件流程中出现的问题发出警告，跟企业本身的生产过程及产品质量无关。”（每经）