泽璟制药多纳非尼市场竞争格局深度分析

根据收集的资料，我为您进行系统全面的分析。

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多纳非尼是泽璟制药原研的

，为索拉非尼的氘代化合物，通过双重抑制、多靶点阻断发挥抗肿瘤作用。该药物于2021年获NMPA批准用于既往未接受过全身治疗的不可切除肝癌一线治疗，后又获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌[1]。

时间节点	销售额	同比增长	备注
2022年	医保准入后快速放量	-	首次纳入医保
2023年	4.26亿元	130%+	医保放量首年
2024年上半年	2.52亿元	-	持续增长态势
2024年全年	5.33亿元	37.91%	医院覆盖1100+家

根据泽璟制药2024年年报，公司实现营业收入5.33亿元，同比上年增长37.91%，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进、药品准入医院覆盖范围进一步扩大所致[2]。

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肝癌治疗已从

全面进入，这一转变对多纳非尼构成重大竞争压力。主要联合疗法及其疗效数据如下：

联合方案	企业	中位总生存期(mOS)	对照组索拉非尼
“双艾组合” （卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）	恒瑞医药	22.1个月	15.2个月
“T+A方案” （阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）	罗氏	19.2个月	13.4个月
度伐利尤单抗+替西木单抗	阿斯利康	16.4个月	13.8个月

恒瑞医药的"双艾组合"展现出最显著的生存优势，mOS达到22.1个月，显著优于多纳非尼的临床试验数据[1]。

自2018年首款PD-(L)1在国内上市以来，市场规模从2019年的57亿元增长至2023年的

。肝癌领域主要PD-(L)1竞争格局为：

排名	药品	企业	2023年销售额	市占率
1	替雷利珠单抗	百济神州	45亿元	24.75%
2	信迪利单抗	信达生物	40亿元	22%
3	帕博利珠单抗	默沙东	32亿元	17%

百济神州的替雷利珠单抗以45亿元销售额位居首位[1]。

作为多纳非尼的直接竞争对手，仑伐替尼的市场表现也反映出靶向药面临的竞争压力：

• 2020年首次纳入医保，2021年销售额16.56亿元
• 2022年达到峰值近
  28亿元
• 2023-2024年因竞争加剧呈
  下降趋势
  [1]

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尽管面临PD-1联合疗法的冲击，多纳非尼仍具备以下差异化优势：

多纳非尼作为索拉非尼的氘代化合物，在临床试验中展现出，这是其核心差异化卖点[1]。

作为创新药且已纳入医保，多纳非尼的定价相对于进口PD-1联合疗法具有成本优势，符合医保控费政策导向。

在肝癌一线治疗领域，多纳非尼是国内首批获批的国产创新靶向药，已建立了一定的医院覆盖网络（截至2024年底已覆盖、、近）[2]。

与"双艾组合"22.1个月的mOS相比，多纳非尼在头对头临床试验中与索拉非尼的PFS数据相似，疗效优势不明显。

CSCO指南中已将PD-(L)1联用方案作为，靶免联合疗法成为主流，单药靶向药的治疗地位被削弱。

随着仑伐替尼等药物专利到期，仿制药对原研药的市场份额冲击明显，多纳非尼也面临潜在的仿制药竞争压力。

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泽璟制药已上市3款重点药物，分散单一产品风险：

• 甲苯磺酸多纳非尼片
  （肝癌、甲状腺癌）
• 重组人凝血酶
  （止血领域，2024年底纳入医保）
• 盐酸吉卡昔替尼片
  （血液肿瘤）

多纳非尼已

，寻求海外市场突破[1]。

公司在研管线包括注射用重组人促甲状腺激素、注射用ZG005、ZG006等，多款药物处于不同临床阶段[2]。

公司已组建具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，持续推进多纳非尼的市场拓展工作[2]。

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多纳非尼在肝癌靶向药市场仍将占据一定份额，预计：

• 年销售额区间
  ：6-8亿元（保守）至8-10亿元（乐观）
• 增长驱动
  ：医院覆盖持续扩大、医保持续放量、差异化定位

市场空间将取决于：

• 联合疗法进展
  ：多纳非尼与PD-1的联合方案开发进度
• 竞争格局演变
  ：仿制药进入时间点、其他新药竞争
• 医保续约情况
  ：医保谈判中的价格维护能力

若能成功开发联合疗法方案并实现国际化，多纳非尼的

；若仅依赖单药策略，市场份额可能逐步被联合疗法侵蚀。

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风险类型	具体内容
竞争加剧风险	PD-1联合疗法持续渗透，挤压单药市场空间
医保降价风险	医保谈判可能带来进一步降价压力
仿制药风险	仿制药进入后可能引发价格战
研发风险	联合疗法开发可能存在不确定性
商业化风险	销售推广效果可能不及预期

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[1] 肝癌药物市场格局与趋势分析, CN-Healthcare (https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20251010/content-1658757.html)

[2] 苏州泽璟生物制药股份有限公司2024年年度报告, 泽璟制药 (http://notice.10jqka.com.cn/api/pdf/97050b923c2a25a1.pdf)

[3] 阿替利珠单抗注射液(泰圣奇®)医保申报材料, 国家医保局 (https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsnsp2025/YPSW202500389/YPSW202500389(ppt).pdf)

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：多纳非尼面临的市场空间确实受到PD-1联合疗法的显著冲击，但凭借安全性优势和已建立的商业化渠道，该产品在未来2-3年内仍可维持6-10亿元的年销售规模。泽璟制药需要加快联合疗法开发、实现产品组合多元化和国际化布局，才能在竞争加剧的环境中保持长期竞争力。投资者应重点关注公司的联合疗法研发进展和新产品商业化表现。