新通药物持续亏损与创新药研发风险评估报告

西安新通药物研究股份有限公司是一家专注于肝病领域创新药研发的生物医药企业，目前正在申请科创板上市，采用科创板第五套上市标准[1]。该标准适用于"预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果"的医药行业企业，要求至少有一项核心产品获准开展二期临床试验[2]。

公司的核心产品肝靶向1类新药**甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐®）**于2024年10月获批上市，并于2024年12月开始销售，这是全球首个经肝靶向技术平台开发的肝靶向治疗乙肝药物[1]。截至招股书签署日，公司拥有8个治疗肝病的核心产品管线，形成了较为完整的肝病药物研发体系[1]。

根据招股说明书数据，新通药物持续处于亏损状态，财务状况令人担忧：

财务指标	2022年	2023年	2024年	2025年上半年
营业收入（万元）	110.03	1,197.82	301.87	976.70
净利润（万元）	-5,387.10	-6,229.25	-7,935.55	-1,320.36
研发费用（万元）	5,323.17	6,209.60	2,608.41	1,268.62
累计未弥补亏损（万元）	-	-	-	34,675.87

数据显示，公司2022-2024年累计亏损约1.96亿元，截至2025年6月末，公司合并报表层面累计未弥补亏损达

[1][3]。值得关注的是，2025年上半年亏损幅度明显收窄（-1,320.36万元），这可能与核心产品新舒沐®开始销售有关[3]。

2024年公司研发费用较2023年下降

，从6,209.6万元降至2,608.41万元[1]。招股书披露，研发费用下降主要源于：

• 富马酸海普诺福韦片项目完成Ic/IIb期临床试验后，与CDE沟通确定III期临床方案于2025年下半年启动，导致2024年试验费下降73.17%[1]
• 甲磺酸普雷福韦片项目相关研发投入资本化计入开发支出[1]

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示：“创新药企的核心壁垒是研发管线，研发费用是维持其’创新属性’的生命线。研发费用持续下降，可能会面临新药研发进度放缓、核心竞争力下降等风险。”[1]

创新药研发具有"三高一长"（高投入、高风险、高回报、长周期）的典型特征。根据行业数据，新药研发各阶段风险如下：

研发阶段	成功率	平均耗时	平均成本	失败后果
临床前研究	约90%淘汰	1-2年	2-3亿元	沉没成本
I期临床	约70%成功	1年	1-2亿元	部分沉没成本
II期临床	约50%成功	2-3年	3-5亿元	重大损失
III期临床	约52-70%成功	3-5年	10-20亿元	巨大损失
上市申请	约90%批准	1-2年	0.5-1亿元	机会成本

2024年全球医药研发领域经历了110个重要临床试验失败案例，其中

，失败率最高[4]。肿瘤领域临床研究的失败率尤其高，III期临床开发与监管申请递交之间的失败率达，明显高于非肿瘤临床研究的[4]。

公司2个产品（富马酸海普诺福韦片、注射用MB07133）处于II/III期无缝连接的注册性临床试验阶段，1个产品XTYW001处于Ia期临床试验[1]。III期临床试验失败率高达30%-48%，一旦失败将直接影响公司估值和融资能力[4]。

公司核心产品新舒沐®于2024年12月开始销售，但商业化团队建设尚不完善[3]。公司预计该产品有望于2025年纳入国家医保目录并于2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广。然而，从商业化落地到实现盈利仍需较长时间[1][3]。

中国乙肝药物市场竞争激烈，主流用药是核苷（酸）类药物，约占乙肝用药市场的80%[3]。受集采影响，传统乙肝药物价格大幅下降。与此同时，6款乙肝功能性治愈药品已进入国内临床III期，若该类产品成功获批上市，将对公司核苷（酸）类乙肝治疗药物的商业化推广造成不利影响[3]。

根据历史数据，2022-2024年医保谈判新增品种平均价格降幅分别为60%、62%和63%[3]。尽管通过谈判降价进入医保可实现"以价换量"，但大幅降价将对公司毛利率和盈利能力产生冲击。

公司持续亏损且存在累计未弥补亏损，需要依赖外部融资维持运营。公司此次科创板IPO拟募集资金9亿元，其中5亿元用于新药研发项目[1]。若IPO进度不及预期或融资规模缩减，可能影响研发进度和正常经营。

产品	适应症	研发阶段	预计商业化时间	风险等级
新舒沐®	乙肝	已上市	2024年12月	低
富马酸海普诺福韦片	乙肝	II/III期	2026-2027年	中高
注射用MB07133	肝癌	II/III期	2027-2028年	中高
XTYW001	乙肝	Ia期	2028年后	高
XTYW007	脂肪性肝炎	IND申请	2028年后	高

公司核心产品新舒沐®已获批上市，风险相对可控；但其他产品距离商业化仍有较长时间，期间面临的不确定性较高[1]。

评估维度	评分（1-10）	说明
核心技术优势	7	肝靶向技术平台具有先进性，是国内该领域领先企业
产品管线完整性	6	涵盖乙肝、肝癌等大病种，管线布局相对完整
商业化能力	4	刚起步，商业化团队和渠道有待完善
财务健康状况	3	持续亏损，累计未弥补亏损超3.4亿元
市场空间	8	乙肝市场规模大（2024年123.4亿元，预计2034年达770.4亿元）[3]
管理团队能力	6	核心技术人员稳定，但商业化经验有待验证
估值合理性	5	需关注IPO估值是否充分反映风险

1. 持续亏损符合创新药企特性
   ：作为采用科创板第五套标准申报的未盈利创新药企，新通药物的持续亏损在行业预期范围内。科创板第五套标准的核心意义在于为研发周期长、投入大的创新药企开辟融资通道，关注的是企业的技术先进性和研发能力而非短期财务指标[2]。

2. 研发费用下降需辩证看待
   ：2024年研发费用下降57.99%主要由于部分项目进入资本化阶段而非研发投入减少。公司已拥有获批上市产品，研发策略正从"纯投入"向"投入+产出"转型[1]。

3. 风险与机遇并存
   ：公司面临临床试验失败、市场竞争、医保降价等多重风险；但核心产品已上市、肝靶向技术平台具有先进性乙肝市场空间巨大等因素也提供了发展机遇。

：重点关注新舒沐®的商业化销售情况和医保谈判进展。若产品销售不及预期或医保谈判降价幅度过大，需警惕估值回调风险。

：跟踪富马酸海普诺福韦片、注射用MB07133的III期临床试验进度。临床试验数据读出将是重要的股价催化剂或风险事件。

：观察公司能否实现盈利拐点。若核心产品成功放量带动营收增长，公司有望像艾力斯等第五套标准上市企业一样实现连续盈利[2]。

• 创新药研发周期长、失败率高，投资需承受较大波动
• 乙肝市场竞争激烈，面临集采和医保谈判降价压力
• 公司尚未实现盈利，需持续关注现金流状况
• III期临床试验存在失败风险，可能影响公司估值

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[1] 北京商报 - “研发费用骤降、募资额缩水，未盈利药企新通药物再闯科创板” (https://m.bbtnews.com.cn/article/35211)

[2] 证券时报 - “平衡风险与包容性科创板IPO标准五’再出发’” (https://www.stcn.com/article/detail/2097048.html)

[3] 中信证券 - “西安新通药物研究股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书” (http://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202512/002135_20251229_JYUV.pdf)

[4] 药事纵横 - “2024年110个失败临床研究盘点” (https://www.pharnexcloud.com/zixun/sd_35207)