恒瑞医药HRS9531 GLP-1双靶点药物Ⅲ期减重数据深度分析

恒瑞医药自主研发的HRS9531注射液是一款新型

，采用每周一次皮下注射给药方式。该药物拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗[0]。

• 2024年5月，恒瑞医药将HRS9531除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利许可给美国Kailera Therapeutics公司，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得Kailera 19.9%的股权[1]
• 2025年9月1日，HRS9531注射液的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局正式受理[2]
• 2025年11月，HRS9531中国Ⅲ期减重研究更多数据亮相2025美国肥胖周大会[1]

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项目	详细信息
研究代号	GEMINI-1
临床试验登记号	NCT06396429
研究类型	多中心、随机、双盲、安慰剂对照
样本规模	567例肥胖或超重(伴有至少一种合并症)的成人患者
平均基线体重	93 kg
给药方案	2mg、4mg、6mg组对比安慰剂组，每周一次
治疗周期	48周
共同主要终点	体重相对基线变化的百分比、体重降幅≥5%的参与者比例

根据2025年11月在美国肥胖周大会上公布的数据[1]：

剂量组	平均体重降低幅度	体重降幅≥5%比例
HRS9531 2mg	10.7%	68.1%
HRS9531 4mg	16.4%	88.0%
HRS9531 6mg	17.7%	85.7%
安慰剂	1.4%	-

剂量组	平均体重降低幅度
HRS9531 2mg	11.2%
HRS9531 4mg	17.4%
HRS9531 6mg	19.2%
安慰剂	1.4%

• HRS9531 6mg组中，
  44.4%的受试者体重降低达到≥20%
  ，预示着大量患者有望获得接近代谢手术的减重效果[2]

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在既往报道的Ⅱ期临床试验（临床试验登记号：NCT06054698）中，HRS9531展现出更显著的减重潜力[1]：

指标	数据
治疗周期	36周
剂量	8mg组（通过剂量滴定方式给药）
平均体重降低幅度	23.6% （安慰剂调整后为21.7%）
减重趋势	未达平台期

2025年9月EASD大会上公布的8mg剂量Ⅱ期研究数据显示，在中国超重或肥胖非糖尿病人群中，每周一次皮下注射HRS9531治疗36周后，体重较安慰剂组显著降低，腰围、BMI、血压和其他心血管代谢指标也进一步改善[3]。

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HRS9531治疗可改善多种心血管代谢风险因素[1][2]：

代谢指标	改善效果
血压	显著降低
血脂	改善
血糖	改善
胰岛素抵抗	改善
超敏C反应蛋白(hsCRP)	降低

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• 整体安全性和耐受性良好
  ，观察到的不良事件特征与其他GLP-1类药物相似，未发现新的安全性信号[2]
• 绝大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)严重程度为
  轻度至中度
• 最常见的是胃肠道相关不良事件
  （恶心、呕吐、腹泻等），这与其他GLP-1/GIP类药物一致[3]

剂量组	因TEAE永久停药率
HRS9531 2mg	0.7%（1例）
HRS9531 4mg	0.7%（1例）
HRS9531 6mg	1.4%（2例）

因不良事件导致的永久停药发生率非常低，显示出良好的患者耐受性。

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指标	恒瑞医药 HRS9531	礼来 替尔泊肽(Zepbound)
靶点	GLP-1/GIP双靶点	GLP-1/GIP双靶点
最高剂量组减重	19.2%（6mg，48周）	20.9%（15mg，72周）
研发进度	中国NDA已受理	已上市
中国获批时间	待批准	2024年7月（穆峰达®）
全球权利	大中华区：恒瑞；其他：Kailera	礼来

HRS9531的Ⅲ期数据（19.2%的减重幅度）已初步展现出与礼来替尔泊肽（SURMOUNT-1研究中15mg剂量组减重20.9%）同等级别的强大疗效潜力[2]。作为国内首个提交上市申请的原研GLP-1/GIP双靶点激动剂，HRS9531在国内进度处于绝对领先地位。

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目前国内GLP-1减重药物研发竞争格局如下：

1. GLP-1单靶点仿制/改良药
   ：诺和诺德的司美格鲁肽(Wegovy®)已在华获批，国内已有华东医药、丽珠集团、九源基因、石药集团等超过10家企业申报司美格鲁肽生物类似药或改良新药[2]

2. GLP-1/GIP双靶点创新药
   ：恒瑞医药的HRS9531是国内首个提交上市申请的原研GLP-1/GIP双靶点激动剂，进度领先

3. 其他双靶点药物
   ：信达生物的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽(IBI362)也处于晚期开发阶段

• 恒瑞医药已在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA)并获受理
• Kailera公司计划于2025年底前启动该产品的全球Ⅲ期临床项目，包括评估8mg和10mg多种维持剂量[1]
• 未来上市后，将形成"进口原研"与"国产创新"双雄并立的竞争局面[2]

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维度	评估
减重疗效	Ⅲ期临床6mg组48周减重19.2%，8mg组Ⅱ期36周减重23.6%，疗效显著
临床进度	中国NDA已受理，领先国内同类竞品
安全性	整体耐受性良好，停药率低
国际化潜力	与Kailera合作，全球化布局清晰
市场空间	中国超重/肥胖人群庞大，GLP-1类药物市场高速增长

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恒瑞医药HRS9531作为国内首个进入NDA阶段的GLP-1/GIP双靶点创新药，其减重效果已得到Ⅲ期临床验证。

、**44.4%受试者减重≥20%**的优异数据，使其有望成为中国首个上市的国产GLP-1/GIP双靶点减重药物，为国内庞大的超重/肥胖人群提供新的治疗选择，并有望在上市后与礼来替尔泊肽形成正面竞争。

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[0] 金灵API - 恒瑞医药公司概况数据 (600276.SS)

[1] 恒瑞医药官方网站 - 重磅！恒瑞医药HRS9531注射液中国Ⅲ期减重研究更多数据亮相2025美国肥胖周大会 (https://www.hengrui.com/media/detail-876.html)

[2] 药智网/药促会 - 重磅炸弹！恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减肥药申报上市 (https://www.phirda.com/artilce_40144.html)

[3] 恒瑞医药官方网站 - 减重幅度高达22.8%！恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531 8mg数据亮相EASD口头报告 (https://www.hengrui.com/media/detail-853.html)