长春高新GenSci141软膏临床试验前景评估

现在让我基于收集到的信息，为您提供一份关于

的深度评估报告。

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是长春高新技术产业集团股份有限公司（股票代码：000661.SZ）旗下核心子公司——长春金赛药业有限责任公司研发的一款双氢睾酮外用软膏制剂[1][2]。

项目	详情
药品分类	化学药品2.2类和2.4类（改良型新药）
给药途径	外用软膏局部给药
作用机制	以旁分泌方式在靶组织内发挥作用
适应症	改善因高促性腺激素性性腺功能减退症等导致的儿童小阴茎
受理号	CXHL2501394、CXHL2501395、CXHL2501396、CXHL2501397
受理时间	2025年12月26日
受理机构	国家药品监督管理局

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GenSci141软膏注册临床试验申请的受理标志着该产品正式进入

[1]。根据中国药品注册管理办法，这意味着：

• 技术审评阶段
  ：国家药监局药品审评中心（CDE）将对临床前研究数据进行技术评估
• 默示许可制度
  ：根据2019年修订的《药品管理法》，临床试验申请在60个工作日内未收到否定或质疑意见即可默认许可
• IND获批后
  ：可启动I/II/III期临床试验

截至2025年12月底，GenSci141软膏处于

，尚未开始人体临床试验[1][2]。根据药物研发周期规律，从IND受理到最终上市通常需要。

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（Micropenis）是一种先天性疾病，主要由以下原因导致：

• 高促性腺激素性性腺功能减退症
  （HH）：下丘脑或垂体功能异常导致促性腺激素分泌不足
• 低促性腺激素性性腺功能减退症
  （IHH）：先天性GnRH分泌缺乏
• 雄激素合成或信号传导障碍

根据医学文献，小阴茎的发病率约为**0.1%-0.15%**的男婴，临床治疗手段有限。

治疗方法	优点	局限性
口服十一酸睾酮胶丸	系统性给药	全身副作用、依从性差
肌肉注射睾酮	吸收较好	注射疼痛、激素波动大
HCG治疗	刺激内源性雄激素	对下丘脑性HH效果有限
阴茎延长术	效果直接	手术风险、不可逆

具有以下潜在临床价值：

• 精准给药
  ：局部作用减少全身暴露，降低系统性副作用
• 依从性提升
  ：外用制剂便于儿童使用
• 剂量可控
  ：便于根据疗效和耐受性调整用量
• 安全性改善
  ：减少肝脏首过效应

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长春高新子公司金赛药业是中国生长激素领域的龙头企业，其研发能力为GenSci141软膏的开发提供了有力支撑[3]：

指标	数据
研发团队规模	1500+人
硕博学历占比	70%
研发管线数量	80+条
已上市产品	120+个
2024年研发投入占比	22%销售额
研发全球布局	上海、北京、长春、美国（麻省剑桥&费城）、欧洲（瑞士洛桑）

2025年上半年，长春高新母公司研发投入达

，同比增长，研发费用占比提升至[3]。这些投入主要流向金赛药业的创新管线推进，为包括GenSci141在内的在研产品提供了充足的资金保障。

金赛药业正在构建多治疗领域的创新管线矩阵：

• 免疫与呼吸领域
  ：PD-1激动剂GenSci120注射液（已获4项适应症临床批件）
• 肾脏病领域
  ：APRIL/BAFF双重抑制剂GenSci136（IND申请已提交）
• 海外授权
  ：GenSci098注射液项目获得Yarrow公司7000万美元首付款[4]

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• 儿童用药优先审评
  ：国家药监局对儿童用药实行优先审评审批政策
• 改良型新药定位
  ：2.2/2.4类新药在临床试验要求上相对简化
• "30日快审"机制
  ：金赛药业已有抗菌新药实现"30日快审"首例落地[5]

• 金赛药业在激素类药物研发方面具有深厚积累（生长激素系列产品）
• 特殊制剂长效技术平台为软膏开发提供技术基础
• 完善的临床医学和生产转化能力

• 儿童小阴茎治疗领域存在未满足的临床需求
• 若成功上市，将填补国内该细分领域空白
• 具有潜在的国际化拓展空间

阶段	主要风险
I期临床	安全性评估、耐受性确定
II期临床	有效性初步验证、剂量探索
III期临床	大样本确证性试验、监管审批

• 双氢睾酮（DHT）的局部安全性
  ：需评估局部刺激、皮肤吸收及全身影响
• 儿童用药的特殊安全性要求
  ：儿科临床试验伦理审查更为严格
• 给药剂量与疗效的关系
  ：需要建立可靠的治疗窗口

• 需要关注国内外同类产品的研发进度
• 激素替代治疗领域已有成熟治疗方案

• 患者群体相对有限（发病率0.1%-0.15%）
• 医保准入和定价策略
• 医生处方习惯的改变

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GenSci141软膏的临床推进对长春高新具有以下战略价值：

• 产品线多元化
  ：从单一生长激素驱动向多领域布局转型
• 适应症拓展
  ：进入儿科内分泌新细分领域
• 创新能力验证
  ：展示公司在改良型新药方面的研发能力

时间节点	预期影响
临床试验启动	研发费用增加，对当期利润略有影响
关键临床数据读出	若数据积极，可能提升公司估值
NDA申报与获批	新增收入来源，预计2-3年后贡献业绩

由于GenSci141软膏尚处于临床早期阶段，对公司当前估值影响有限。但考虑到：

• 金赛药业强大的研发平台
• 80+条研发管线的协同价值
• 2025年13.35亿元研发投入的持续产出能力

长期来看，GenSci141软膏的成功开发将进一步巩固长春高新在生物医药领域的竞争优势。

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评估维度	评级	说明
临床需求	★★★★☆	儿童小阴茎治疗存在未满足需求
技术可行性	★★★★☆	双氢睾酮外用制剂具有理论依据
研发平台支撑	★★★★★	金赛药业在激素领域积累深厚
政策环境	★★★★☆	儿童用药优先审评政策支持
商业化前景	★★★☆☆	患者群体有限，需关注定价与医保
总体前景	审慎乐观	临床试验存在不确定性，长期值得期待

投资者应关注以下里程碑事件：

1. 临床试验默示许可
   ：预计IND受理后60个工作日内
2. 首例入组
   ：临床试验正式启动
3. I期临床数据读出
   ：安全性初步验证
4. II/III期临床启动
   ：进入关键疗效验证阶段
5. NDA申报
   ：新药上市申请提交

• 短期
  ：GenSci141软膏临床试验受理是积极信号，但对公司短期业绩贡献有限
• 中期
  ：需密切跟踪临床试验进展和数据发布
• 长期
  ：若临床试验成功，将丰富公司产品组合，巩固市场地位

：医药产品研发周期长、环节多、临床试验进程存在不确定性，请投资者注意风险。

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[1] 搜狐财经 - 长春高新子公司GenSci141软膏临床试验获受理 (https://www.sohu.com/a/969665149_122021998)

[2] 腾讯新闻 - 长春高新:金赛药业GenSci141软膏注册临床试验申请获得受理 (https://new.qq.com/rain/a/20251226A05ZPT00)

[3] 腾讯新闻 - 我国创新药出海呈井喷状态,传统药企金赛药业成关键力量 (https://new.qq.com/rain/a/20260113A04VPC00)

[4] 腾讯新闻 - 长春高新收到GenSci098注射液项目首笔付款7000万美元 (https://new.qq.com/rain/a/20260115A07XUV00)

[5] 金赛药业官网 - 公司最新动态 (https://www.gensci-china.com/)