普祺医药CRO合作方质量对试验数据的影响分析

根据我的分析研究，现就

进行系统论述：

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普祺医药是一家专注于免疫炎症领域的生物科技公司，致力于成为局部递送靶向疗法的领导者[1]。该公司核心产品**PG-011（普美昔替尼）**有两种剂型：

• 普美昔替尼凝胶
  ：全球首款用于治疗特应性皮炎的JAK抑制剂凝胶，已完成成人及12至17岁青少年特应性皮炎适应症的III期临床试验，有待提交新药上市申请[2]
• 普美昔替尼鼻喷雾剂
  ：全球首款用于治疗季节性过敏性鼻炎的临床阶段JAK抑制剂鼻喷雾剂，现正处于III期临床试验阶段[2]

作为一家尚未产生商业销售收入的生物科技公司，普祺医药高度依赖其临床试验数据的质量和可靠性来支撑未来的药物注册申请。

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临床CRO的人员专业水平直接决定试验数据的质量等级：

影响维度	高质量CRO表现	低质量CRO风险
研究人员资质	专业培训、经验丰富、GCP认证	培训不足、操作不规范
项目管理	专职项目经理、全程质量监控	人员流动大、职责不清
数据录入	专业数据专员、双人核对	错误率高、录入延迟

研究表明，人员因素是CRO服务质量影响权重最高的一级指标，包括专职与否及明确的职责划分[3]。

**方案偏离（Protocol Deviation）**是衡量CRO质量的关键指标。根据相关研究数据：

• 纳入45个试验项目、454个中心、14,304例病例的分析显示，存在5,562例次方案偏离[3]
• 方案偏离直接影响
  全分析集（FAS）人群划分
  ，进而影响试验结果的统计学效力

高质量CRO能够：

• 严格执行试验方案设计
• 及时发现并报告偏离
• 建立全面的实施细则和指南性文件

数据质量问题主要体现在：

1. 采集完整性
   ：受试者基本信息、病历记录、用药情况、检查指标等数据的系统采集[4]
2. 记录准确性
   ：数据记录不完整、错误或遗漏可能导致数据失去代表性[5]
3. 存储安全性
   ：数据存储应遵循安全、可靠、保密原则，确保长期保存和可追溯性[4]

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普美昔替尼凝胶作为核心产品已完成III期临床试验，该阶段数据直接影响新药上市申请（NDA）的审批：

数据质量维度	高质量CRO贡献	潜在风险
疗效数据	准确记录EASI评分、瘙痒指数等关键指标	数据偏差导致疗效评估失真
安全性数据	规范不良事件报告和因果关系判断	漏报或误报影响安全性评价
依从性数据	严格监控用药依从性	依从性数据失真影响疗效分析

根据国家药品监督管理局的

：

采集的数据应包括受试者的基本信息、病历记录、用药情况、检查指标等方面，且要按照试验方案的规定进行采集，以确保数据的

可追溯性和可信度

[4]。

普祺医药若选择服务质量参差不齐的CRO，可能面临：

• 数据核查不通过风险
• 发补资料要求增加
• 审批周期延长

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根据全面质量管理理论，CRO服务质量影响因素权重排序为：

人员因素 > 方法规章因素 > 软硬件因素 > 材料因素 > 环境因素

其中方案层因素中权重最高的12个因素（取前50%）依次为[3]：

1. 全面、细化的SOP
2. 全面的实施细则和指南性文件
3. 与国际标准接轨的监管和制度要求
4. 全面的文献检索数据库
5. 高效的药物警戒系统
6. CRO药物警戒工作人员专职与否及明确的职责
7. …

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建议普祺医药在CRO合作中重点考察：

• 资质认证
  ：通过FDA/EMA核查经验、NMPA认证资质
• 项目经验
  ：皮肤病/过敏性鼻炎领域成功案例
• 质量体系
  ：全面细化的SOP体系和数据管理系统
• 人员配置
  ：稳定且专业的项目团队

• 建立独立的质量监督机制
• 定期进行数据审核和监查
• 确保与国际标准接轨的监管要求

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普祺医药作为一家处于关键发展阶段的生物科技公司，其核心产品普美昔替尼凝胶的III期临床试验数据质量直接关系到新药能否成功上市。

，涵盖人员素质、方案执行、数据采集与合规性等各个环节。

在当前医药行业研发外包模式日益普及的背景下[6]，选择高质量CRO并建立有效的质量监督机制，是确保临床试验数据真实、可靠、可追溯的关键保障，也是普祺医药实现产品商业化的重要前提。

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[1] 智通财经-普祺医药递表港交所

[2] 东方财富网-普祺医药新股消息

[3] 知网- CRO临床试验药物警戒外包服务的质量影响因素研究

[4] 360docs-临床试验数据核查指导原则

[5] 搜狐-哪些因素会影响临床试验数据的准确性

[6] 搜狐-CRO临床前研究与临床试验服务有哪些缺点