普祺医药"一药多剂型"策略降低临床开发成本分析

根据公开资料[1][2][3]，普祺医药采用的"一药多剂型"策略是其核心产品PG-011（普美昔替尼）的关键研发战略。该分子已开发出两种不同剂型：

用于治疗特应性皮炎，以及用于治疗过敏性鼻炎。这一策略从多个维度有效降低了临床开发成本。

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普祺医药的核心化合物PG-011作为JAK抑制剂，其

等核心研发数据可以在两种剂型之间共享使用[2]。这意味着：

• 临床前研究
  ：分子筛选、药效学评价、安全性评估等基础研究只需进行一次
• CMC（化学、生产和控制）
  ：原料药生产工艺、质量控制标准等可以共用同一套技术资料
• 知识产权保护
  ：围绕核心分子的专利布局可以覆盖多种剂型，形成更广泛的专利壁垒

根据招股书披露，PG-011凝胶已完成III期临床试验，而鼻喷雾剂型也已获批进入II期临床[1][2]。两种剂型的临床开发实现了：

• 受试者资源的优化配置
  ：针对不同适应症的患者群体进行精准开发
• 临床试验基础设施共享
  ：相似的生物标志物监测、疗效评价体系
• 监管沟通的规模效应
  ：与国家药品监督管理局的沟通可以基于已有的安全性和有效性数据进行补充说明

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从招股书数据来看，普祺医药2022年研发费用为7,994.3万元，占成本总额的63.35%[4]。"一药多剂型"策略使得每单位研发投入能够产生

，有效摊薄了单剂型的平均开发成本。

成本项目	传统单剂型模式	"一药多剂型"模式
分子发现与优化	需重复进行	一次投入，多剂型共享
毒理学研究	各自独立开展	数据复用，降低重复支出
临床I期安全性	需分别验证	基于已有安全性数据优化
监管申报	独立准备资料	利用已有数据进行补充

通过针对不同适应症开发不同剂型，普祺医药将研发风险进行了有效分散[3]。即使某一适应症的临床试验结果不理想，其他适应症的推进仍可继续，整体项目的抗风险能力显著提升。

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普祺医药以"

"为核心能力[1]，通过凝胶和鼻喷雾两种外用剂型的开发，验证了其在外用制剂领域的技术平台优势。这种策略使得公司在免疫炎症领域的专业深度得以充分体现。

同一分子不同剂型的成功开发，意味着在未来的商业化阶段可以：

• 覆盖
  皮肤科
  （特应性皮炎）和
  呼吸科
  （过敏性鼻炎）两大市场
• 共享生产设施和供应链体系
• 降低单位产品的边际生产成本

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普祺医药的"一药多剂型"策略通过

，显著降低了PG-011的综合临床开发成本。这一策略不仅提高了研发效率，也为Biotech公司在资源有限的情况下实现管线多元化提供了可借鉴的路径。

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[1] 东方财富网 - “无营收公司普祺医药递表港交所，受高昂研发开支影响亏损过亿” (http://finance.eastmoney.com/a/202601223627208384.html)

[2] 中金在线 - “普祺医药递表港交所 核心产品普美昔替尼凝胶已完成III期临床试验” (http://sc.stock.cnfol.com/gushizhibo/20260122/31961514.shtml)

[3] 投资界 - “普祺医药完成超3亿元B轮系列融资” (https://news.pedaily.cn/202501/545064.shtml)

[4] 豆丁网 - “普祺医药2022年管理水平报告” (https://www.docin.com/p-4443715911.html)