普祺医药白癜风适应症Fast-Follow风险深度分析

基于收集的信息，我现在为您提供一份关于普祺医药白癜风适应症临床方案设计fast-follow风险的深度投研分析报告。

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普祺医药成立于2016年，是一家专注于免疫炎症性疾病的创新药研发公司，以外用药为特色，产品涵盖皮肤、眼科、呼吸等多个领域[1][2]。公司目前正在推进港股IPO申请，已于2025年1月21日向港交所主板递交上市申请书[3]。

公司的核心产品为

，是一种JAK抑制剂，有两种剂型：

剂型	适应症	临床进度
凝胶	特应性皮炎(AD)	III期临床已完成，待提交NDA
鼻喷剂	过敏性鼻炎	II期达到预期目标
凝胶（拓展）	非节段型白癜风	获得临床批件，尚未大规模启动

根据公司公告，PG-011正在积极探索扩展适应症，包括

[3][4]。

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目前，全球仅有

：

• 芦可替尼乳膏（Opzelura）
  ：由Incyte研发的外用JAK1/2抑制剂，于2022年7月获FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗[5][6]。该药物是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗白癜风进行皮损复色的JAK抑制剂外用制剂。

目前芦可替尼乳膏仅可在海南博鳌医疗先行区使用，尚未在中国大陆正式获批上市[7]。

白癜风领域已成为JAK抑制剂的热门研发赛道，主要竞争对手包括：

公司	产品	类型	临床进度	优势
恒瑞医药	SHR0302碱凝胶	外用JAK1抑制剂	2024年5月获批临床	先发优势，布局全面
泽璟制药	盐酸吉卡昔替尼片	口服JAK/ACVR1双抑制剂	2024年5月获批II/III期	双靶点创新
艾伯维	乌帕替尼	口服JAK1抑制剂	III期临床进行中	已完成IIb期并达到主要终点
康哲药业	Povorcitinib	口服JAK1抑制剂	III期进行中	从Incyte引进，海外进度领先

是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，2024年5月获国家药监局批准开展白癜风临床试验[8]。该产品此前已在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎等多个适应症开展研究，其中多数已进入III期临床。

是自主研发的JAK和激活素受体1(ACVR1)双抑制剂，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，2024年5月获批用于治疗非节段型白癜风的II/III期临床试验[8]。

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普祺医药的PG-011与已获批的芦可替尼以及在研的SHR0302、吉卡昔替尼等均属于JAK抑制剂类药物，作用靶点和机制高度相似：

• 芦可替尼
  ：JAK1/JAK2抑制剂（外用）
• PG-011
  ：JAK抑制剂（外用凝胶）
• SHR0302
  ：JAK1选择性抑制剂（外用）

这种靶点的高度重叠使得产品难以建立差异化竞争优势，容易陷入me-too药物的同质化竞争。

产品	研发进度	普祺医药相对位置
芦可替尼乳膏	已上市（2022年）	已上市药物
SHR0302	2024年5月获批临床	领先
吉卡昔替尼	2024年5月获批II/III期	领先
乌帕替尼	III期进行中	领先
PG-011（白癜风）	获得临床批件，尚未大规模启动	明显落后

根据公开信息，

。恒瑞医药和泽璟制药均已在2024年5月获批临床，而普祺医药的白癜风适应症仍处于早期探索阶段[8][9]。

当前白癜风临床试验的主要评价指标和设计已高度标准化：

• 主要终点
  ：面部白癜风面积评分指数(F-VASI)较基线的变化百分比
• 关键次要终点
  ：F-VASI 75（F-VASI较基线降低≥75%）、T-VASI 50等
• 给药方案
  ：每日2次，持续24周
• 入组人群
  ：年龄≥12岁，非节段型白癜风，BSA限制

芦可替尼的TRuE-V临床试验、艾伯维乌帕替尼的2b期临床试验均采用了类似的试验设计[5][10]。普祺医药若采用相似的临床方案，将难以建立临床疗效上的差异化。

根据行业分析，中国外用JAK抑制剂市场已进入激烈竞争阶段：

• 恒瑞医药
  的艾玛昔替尼软膏上市申请已于2024年2月受理
• 明慧医药
  的伊托法替布软膏上市申请已于2024年5月受理
• 普祺医药的普美昔替尼凝胶计划于2025年第一季度递交上市申请，
  进度大幅落后
  [9]

即使在特应性皮炎这一核心适应症上，普祺医药已面临激烈的竞争压力。拓展至白癜风领域时，将面临更为拥挤的竞争格局。

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尽管面临上述风险，普祺医药仍可能通过以下方式建立差异化：

1. 给药依从性优化
   ：通过凝胶剂型的改良，提高患者使用便利性和依从性

2. 安全性优势
   ：如能在临床中证明更好的局部耐受性或系统暴露量更低

3. 联合治疗方案
   ：探索与其他治疗手段的联合应用

然而，上述差异化机会面临以下挑战：

• 外用JAK抑制剂的制剂技术壁垒相对有限
• 安全性优势需要通过头对头临床试验证明，成本高昂
• 联合治疗方案需要额外的临床开发时间和资源

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风险维度	风险等级	说明
靶点同质化	高	JAK抑制剂赛道拥挤
临床进度	高	落后主要竞争对手1-2年
临床设计	高	难以建立差异化
市场竞争	中高	多款产品竞争
总体风险	高	存在显著的fast-follow特征

普祺医药在白癜风适应症的布局

：

1. 进度层面
   ：普祺医药的PG-011在白癜风的临床进度
   明显落后
   于恒瑞医药、泽璟制药等竞争对手，后两者已获批开展III期或II/III期临床，而普祺医药尚处于早期阶段。

2. 靶点层面
   ：PG-011与已上市的芦可替尼以及在研的SHR0302、吉卡昔替尼等同属JAK抑制剂，
   缺乏原创性靶点优势
   。

3. 临床设计层面
   ：当前白癜风临床试验的评价指标和设计方案高度标准化，普祺医药
   难以通过临床设计建立差异化
   。

对于投资者而言，需要关注以下要点：

• 普祺医药的核心价值仍集中在
  特应性皮炎适应症
  ，而非白癜风
• 白癜风领域的市场空间虽大（据预测2030年中国市场达38.7亿美元），但
  竞争格局已非常拥挤
  [7]
• 若普祺医药无法在临床进度或产品特性上建立显著优势，其在白癜风领域的市场份额可能非常有限
• 建议关注公司是否在PG-011的白癜风临床方案中采用
  创新设计
  （如联合用药、特殊人群等），以降低fast-follow风险

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[1] DoNews - 普祺医药IPO辅导进展顺利，核心产品进入三期临床试验 (https://www.donews.com/news/detail/8/4773677.html)

[2] DoNews - 普祺医药北交所上市辅导进展顺利 (https://www.donews.com/news/detail/8/4773104.html)

[3] 搜狐 - 普祺医药递表港交所，核心产品普美昔替尼凝胶已完成III期临床试验 (http://www.sohu.com/a/978651584_323087)

[4] 微博 - 普祺医药完成超3亿元B轮融资 (https://weibo.com/1147730247/P7GR4nAVy)

[5] 生物谷 - Opzelura(芦可替尼)乳膏剂显著改善面部&全身皮损复色 (https://news.bioon.com/article/f02de45151ed.html)

[6] Bioon - 美国FDA批准Opzelura用于非节段型白癜风 (http://news.bioon.com/article/39ace330258f.html)

[7] 药智新闻 - 50亿美元白癜风市场迎新破局 (https://news.yaozh.com/archive/42472.html)

[8] 制药网 - 恒瑞医药、泽璟制药公告白癜风领域相关药物获批临床试验 (https://www.zyzhan.com/news/detail/92567.html)

[9] 腾讯网 - 纵有72变，普祺医药还是跳不出恒瑞的手掌心 (https://new.qq.com/rain/a/20260123A07SJ300)

[10] 新浪财经 - 艾伯维JAK抑制剂挺进3期临床，治疗白癜风 (https://finance.sina.com.cn/stock/med/2023-10-13/doc-imzqxiiu1171852.shtml)