同心医疗BrioVAD产品性能综合分析

根据我收集到的信息，以下是关于同心医疗BrioVAD产品性能的详细分析报告：

---

BrioVAD®是苏州同心医疗自主研发的新一代

，旨在为晚期心力衰竭患者提供长期机械循环支持[1][2]。该产品是同心医疗继CH-VAD（慈孚®VAD）之后的升级版本，已获得美国FDA批准进入临床试验阶段[3]。

BrioVAD®采用了多项突破性技术设计：

• 国际首创的分立式磁悬浮转子设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合[1][2]
• 该设计有助于减少手术创伤，为泵内流道优化提供基础
• 叠加先进的流道设计，提升了设备的血液相容性和血流动力学性能

• 采用企业创新研发的经皮电缆线，更细、更柔软[1]
• 较国际同技术类别产品细了
  42%
  [1]
• 更利于伤口愈合和护理，能够最大程度降低相关感染风险

• 在CH-VAD基础上实现了体外携带部件的便携化[3]
• 系统整体性能获得进一步提升

---

BrioVAD®正在美国开展

，直接与目前美国市场唯一获批的全磁悬浮VAD——进行对比[4][5]。

项目	详情
试验类型	前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验
随机比例	2:1（BrioVAD : HeartMate 3）
适应症	短期和长期机械循环支持适应症患者
主要终点	短期（6个月）和长期（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率
次要终点	不良事件、心功能、生活质量、随访期间总住院天数

• 2024年底在美国正式启动[5]
• 截至2025年12月，已完成
  100例患者入组
  [4]
• 已在47家医院确认试验中心，其中22家已开始入组[6]
• 累计全球植入已达
  108例
  [6]

---

根据公开资料，BrioVAD®相对于HeartMate 3具有以下潜在优势：

对比维度	BrioVAD®	HeartMate 3
泵体尺寸	更小泵体（分立式磁悬浮设计）[1][2]	相对较大
经皮电缆	细42%，更柔软[1]	传统设计
血液相容性	优化的流道设计，降低血栓、中风风险[1][2]	已有较好表现
血流动力学	提升的血流动力学性能[1][2]	成熟技术

作为目前全球市场占有率超过99%的全磁悬浮人工心脏[6]，HeartMate 3的临床表现如下：

• MOMENTUM 3试验2年结果
  [7]：
  • 泵交换率：2.7%（vs 第二代HeartMate II的14.3%）
  • 免于致残性卒中和泵交换的2年生存率：76.9%（vs 64.8%）
• 全球已累计植入
  超过30,000例
  [7]

---

虽然BrioVAD®的直接临床数据尚未公布，但其前代产品CH-VAD的临床表现为BrioVAD®提供了重要的参考依据：

指标	CH-VAD数据	对比基准
1年生存率	95%[8]	高于INTERMACS全磁悬浮血泵数据水平
2年生存率	95%[8]	高于INTERMACS基准
3年生存率	91%[8]	高于INTERMACS基准
4年生存率	78.8%[6]	高于同类产品60-70%水平
最长支持时间	7年[8]	-

根据多中心真实世界研究（77例患者，平均随访约1年）[8]：

• 6个月及1年生存率
  ：91.6%
• 未发生泵故障或泵置换事件
• 平均支持时间
  ：320天
• 中风、消化道出血以及经皮电缆感染等不良事件发生率
  均低于INTERMACS数据水平
  [8]

---

产品	平均单价（万元）	毛利率
CH-VAD（2025上半年）	36.23	53.32%
BrioVAD	86.72	超过70%

• CH-VAD累计植入：
  670+例
  （全国80+家医院）[6]
• BrioVAD美国收入：2025年已达
  2,961.16万元
  （占主营收入41.09%）[6]

• 同心医疗：26.9%
  （截至2024年末）[6]
• 核心医疗：45.9%
  （市场领先者）[6]
• 其他竞争者：重庆永仁心、航天泰心、雅培等

---

1. 技术创新
   ：分立式磁悬浮设计实现更小泵体与更高性能的结合
2. 临床价值
   ：降低血栓、中风、经皮电缆感染等严重并发症风险
3. 全球布局
   ：已获得FDA临床试验批准，正在美国市场建立影响力

阶段	状态
中国上市（CH-VAD）	✅ 已获批（2021年11月）
美国临床试验	🔄 INNOVATE进行中（已完成100例入组）
BrioVAD直接数据	⏳ 待INNOVATE试验结果公布

• 同心医疗计划2026年初推出
  CH-VAD Plus
  [6]
• 正在准备
  科创板IPO
  ，拟募资10.64亿元用于全球临床试验和下一代产品研发[6]

---

[1] 网易新闻 - “全国首个!园区造!血管心脏血液血泵心室治疗” (https://www.163.com/dy/article/JPO6PPGN0514965O.html)

[2] 今日头条 - “苏州造全磁悬浮心室辅助装置完成海外临床植入” (https://www.toutiao.com/article/7477829007359377983/)

[3] 苏州工业园区管委会 - “强势领跑 同心医疗人工心脏获FDA批准临床试验” (http://www.sipac.gov.cn/szgyyqtzyq/tzdt/202405/6697129eca4c4eb7b04251125c1b3070.shtml)

[4] 搜狐 - “同心医疗BrioVAD系统INNOVATE临床试验完成100例患者入组” (https://www.sohu.com/a/968499685_120988576)

[5] 搜狐 - “全球重磅,同心医疗BrioVAD系统美国INNOVATE试验成…” (https://www.sohu.com/a/970858666_121613636)

[6] 腾讯网 - “同心医疗IPO,一颗’心脏’86万” (https://new.qq.com/rain/a/20260122A03GLN00)

[7] CareNet - “第3世代植込型LVAD(HeartMate 3)” (https://www.carenet.com/news/clear/journal/55195)

[8] 搜狐 - “ISMCS 2024同心医疗携CH-VAD/BrioVAD及多项研究成果登陆国际舞台” (https://www.sohu.com/a/829016518_121123705)