同心医疗BrioVAD™ FDA临床试验重大进展
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根据最新的公开信息，同心医疗的FDA临床试验取得了重要进展。以下是详细情况：
同心医疗自主研发的
- 试验名称：INNOVATE研究
- 启动时间：2024年底在美国正式启动
- 首例植入：2025年3月在美国密西根大学医院心血管中心完成海外首例临床植入[3]
- 最新里程碑：2025年12月成功完成100例患者入组[4]
- 类型：前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验
- 对照组：与目前市场主流的HeartMate 3（雅培）进行对比
- 入组比例：2:1随机接受BrioVAD或HeartMate 3
- 目标患者数：约800名患者
- 试验中心：汇聚全美多家卓越的心脏中心[4]
- 短期：6个月免于致残性卒中和泵置换的生存率
- 长期：24个月免于致残性卒中和泵置换的生存率
- 次要终点：评估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活质量，以及植入BrioVAD是否能减少随访期内的总住院天数[4]
同心医疗正在推动BrioVAD适应症向
同心医疗的CH-VAD产品已于2021年11月获得国家药监局批准上市，成为
在美国市场，BrioVAD系统如能成功完成临床试验并获批，将有望打破目前由雅培（HeartMate 3）和美敦力（HeartWare）主导的全球植入式人工心脏市场格局。
[1] 腾讯网 - “同心医疗冲刺科创板:有望打破全球植入式人工心脏领域垄断” (https://new.qq.com/rain/a/20251228A03LH800)
[2] 36氪 - “红杉投的人工心脏,要IPO了” (https://36kr.com/p/3616333768934660)
[3] 网易 - “全国首个!园区造!血管心脏血液血泵心室治疗” (https://www.163.com/dy/article/JPO6PPGN0514965O.html)
[4] 网易 - “参投企业动态:全球重磅,同心医疗BrioVAD系统美国INNOVATE试验成功完成100例患者入组” (https://www.163.com/dy/article/KI1JTGDT05565EU3.html)
[5] 同心医疗官网 - “关于我们” (https://www.chbiomedical.com/about/#item1)
数据基于历史，不代表未来趋势；仅供投资者参考，不构成投资建议
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