海纳医药CRO项目减少30%：MAH制度下仿制药研发需求趋势分析

基于最新收集的市场信息，我为您撰写这份关于海纳医药CRO项目减少及MAH制度下仿制药研发需求趋势的深度分析报告。

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根据公开信息，海纳医药在2024年面临显著的业绩压力，

[1]。与此同时，2025年1-9月期间，同行业CRO企业的归母净利润均出现负增长，行业整体承压明显[1]。这一现象反映出CRO行业正经历深度调整期。

海纳医药的业务结构显示，

[1]，使其对市场需求变化高度敏感。公司在港股招股书中曾表示，MAH（药品上市许可持有人）制度等政策曾拉动市场快速增长，但当前市场需求已发生结构性变化。

值得关注的是，

[1]，价格竞争的白热化程度可见一斑。这一趋势不仅影响了中小型CRO企业的生存空间，也对头部企业形成了一定压力。

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MAH（药品上市许可持有人）制度自2016年试点并全面推行以来，对中国医药行业产生了深远影响。该制度允许研发型企业和科研机构在不建设自有生产设施的情况下，独立持有药品上市许可，

[2]。这一制度变革的战略价值主要体现在：

• 降低产业化门槛
  ：大幅减少创新药企的固定资产投入，使更多科研创新成果能够转化为实际产品
• 促进专业化分工
  ：推动CMO/CDMO行业快速发展，形成完整的医药研发服务生态
• 强化全生命周期管理
  ：提升行业整体质量水平和合规标准

然而，MAH制度带来的需求红利正在经历结构性调整。根据行业数据，

[3]。这一数据结构并非意味着研发停滞，而是企业在集采常态化背景下的理性选择：

• 集采常态化压缩利润空间
  ：第十批集采价格接近成本价，共用同一企业的MAH投标受限[4]
• 一致性评价进入尾声
  ：大部分基础仿制药已完成一致性评价，新增需求放缓
• 企业转向成本控制
  ：在同质化竞争激烈的成熟赛道，核心竞争力转变为供应链稳定性与成本控制能力[3]

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从市场需求结构来看，仿制药CRO领域呈现**“内卷与分化并存”**的特征：

细分领域	发展态势	驱动因素
基础仿制药	需求放缓	一致性评价基本完成
首仿/难仿/高仿药	需求稳健	政策支持+较高利润空间
改良型新药	需求增长	差异化竞争策略
创新药CXO	需求旺盛	BD出海加速（2025年突破1000亿美元）[5]

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• CRO企业注册数持续下降：2024年降至25家，2025年仅13家[6]
• 行业新进入者门槛提升，头部壁垒强化
• 价格战导致利润率持续承压

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• MAH持证企业数量持续增加，轻资产模式需求稳定
• 改良型新药成为企业差异化竞争的重要方向
• 创新药研发外包需求强劲，特别是临床CRO领域
• 实验猴等战略资源供不应求，推动企业战略资源溢价[5]

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根据2024年营收数据，中国CRO行业已形成清晰的竞争格局[6]：

梯队	代表企业	营收规模	核心优势
第一梯队	药明康德	超290亿元	全产业链一体化+全球化布局
第二梯队	康龙化成、泰格医药、凯莱英	30-100亿元	细分领域深耕
第三梯队	昭衍新药、成都先导	低于30亿元	细分赛道专业化

：

• 仿制药CRO需求将维持低速增长或小幅萎缩
• 行业整合加速，中小企业面临洗牌
• 头部企业凭借规模效应和技术壁垒进一步扩大优势

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• 创新药CRO将成为主要增长引擎
• 改良型新药和复杂制剂CRO需求稳步提升
• "CXO+MAH"模式将成为主流商业模式之一[7]

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• 拓展服务边界
  ：向CDMO、CMO等产业链延伸，提供一站式服务
• 聚焦高壁垒领域
  ：如改良型新药、复杂制剂、创新疗法等
• 提升技术能力
  ：加强在新靶点、新工艺方面的研发投入

• 优化供应商结构
  ：选择具备全产业链能力的头部CRO合作伙伴
• 差异化立项
  ：避免同质化竞争，聚焦首仿药、难仿药等领域
• 成本精细化管理
  ：在集采常态化背景下提升运营效率

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海纳医药CRO新增项目减少30%是MAH制度下仿制药研发需求结构性调整的典型案例。

：基础仿制药需求放缓，但首仿药、难仿药、改良型新药等领域仍具增长空间。

从行业周期角度看，MAH制度带来的第一波需求红利（仿制药CRO）已进入成熟期，而创新药CRO和改良型新药CRO正处于成长期。未来行业竞争将更多聚焦于

，单纯的仿制药CRO业务模式面临较大挑战。

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[1] 腾讯网 - “海纳医药:双降压顶新增CRO项目数量减少三成 改良型新药研发进度或现疑云” (https://new.qq.com/rain/a/20260129A07TTZ00)

[2] 搜狐 - “MAH制度兴起:轻资产持证模式如何赋能创新药企?” (https://www.sohu.com/a/980135609_100028926)

[3] 搜狐 - “96%仿制药深陷内卷,1%创新药如何杀出全球血路?” (https://www.sohu.com/a/980687903_121123832)

[4] 药智新闻 - “抗感染注射剂市场全景图” (https://news.yaozh.com/archive/44920.html)

[5] 腾讯网 - “CRO概念延续上涨 诺思格、泓博医药等涨停” (https://new.qq.com/rain/a/20260113A03KJP00)

[6] 新浪财经 - “2025年中国医药研发外包(CRO)行业竞争分析 竞争加剧、头部企业优势扩大” (https://finance.sina.com.cn/roll/2026-01-02/doc-inhewuuv4682700.shtml)

[7] 智联招聘 - 浙江和泽医药科技股份有限公司招聘 (http://www.zhaopin.com/jobdetail/CC462632320J40769860408.htm)