药明康德美国生物安全法案影响与全球CRMO行业格局重构分析

基于收集到的最新信息，我现在为您撰写一份

。

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美国《生物安全法案》自2024年开始酝酿，至2025年进入实质性推进阶段。2025年3月，美国众议院以

的压倒性结果通过了《生物安全法案》草案，明确将列入重点监控名单[1]。该法案的核心条款包括：

• 禁止美国联邦政府及其资助机构
  采购上述中国企业的产品和服务
• 限制美国生物技术公司与这些中国企业开展业务合作
• 要求美国企业评估并逐步终止与这些公司的现有合作关系

值得关注的是，2025年12月参议院国土安全委员会以

通过了参议院版《生物安全法案》，并于2025年12月30日举行听证会[2]。与此同时，全球生物技术行业协会——生物技术创新组织（BIO）宣布"正采取措施剔除药明康德在该组织的会员资格"[3]。

根据2026年1月的最新报道，美国新修订的《生物安全法案》框架出现了一些微妙变化：

• 取消直接点名
  ：新版本虽未直接点名药明康德，但缩小了受限范围
• 动态指定权保留
  ：白宫相关部门仍保留动态指定权力
• "中国军事企业"清单风险
  ：美国国防部正在评估将药明康德纳入"中国军事企业"清单的可能性[4]

这一风险敞口的演变使药明康德的合规前景更加复杂。

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根据药明康德2025年度业绩预增公告，公司展现出强劲的增长韧性[5]：

核心财务指标	2025年数据	同比变化
营业收入	约454.56亿元	+15.84%
持续经营业务收入	-	+21.4%
经调整归母净利润	约149亿元	大幅增长
归母净利润（含出售一次性收益）	暴增	含56亿元一次性收益

：

• 市盈率（P/E）
  ：18.53倍，处于合理估值区间
• 净资产收益率（ROE）
  ：23.81%，显示优秀的股东回报能力
• 净利润率
  ：34.82%，体现出强大的盈利能力
• 流动比率
  ：2.77，财务状况稳健

药明康德依托

，形成了多元化的业务结构[6]：

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    药明康德业务结构                          │
├─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  小分子CDMO（35%）    ████████████████████                 │
│  小分子药物发现（25%） █████████████                        │
│  生物药与CGT（20%）    ███████████                          │
│  临床研究服务（12%）   ██████                               │
│  其他业务（8%）        ████                                 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘

：公司多肽/寡核苷酸药物业务（TIDES）收入增速超过，GLP-1管线布局领先，全球市场份额接近[7]。这一业务板块的高速增长正在重塑公司的收入结构。

药明康德现阶段仍

。2025年前三季度数据显示，来自美国客户的收入占持续经营业务收入的[4]。这一比例虽然在下降（从2023年的72.5%逐步回落），但仍构成显著的业务集中度风险。

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全球合同研发生产组织（CRMO/CDMO/CRO）行业呈现

的竞争格局。根据行业数据，全球市场的主要参与者包括：

企业	类型	2024-2025年市场份额估算
药明康德	中国龙头	约8.5%
Lonza	瑞士巨头	约7.2%
Samsung Biologics	韩国新秀	约6.8%
Charles River	美国本土	约5.5%
Catalent	美国巨头	约4.8%
勃林格殷格翰	欧洲传统	约4.2%
其他	区域性/细分	约63.0%

按2024年中国CRO行业企业营收划分，市场形成

[6]：

【中国CRO行业竞争格局】

第一梯队（龙头）════════════════════════════════
  药明康德 - 营收超290亿元，绝对龙头地位
             CRDMO全产业链一体化服务模式
             全球顶级药企客户资源及高客户粘性

第二梯队（中坚）══════════════════════════════
  康龙化成 - 30-100亿，聚焦临床前CRO+CDMO
  泰格医药 - 30-100亿，临床CRO龙头
  凯莱英    - 30-100亿，小分子CDMO专家

第三梯队（尾部）══════════════════════════════
  昭衍新药 - <30亿，安全性评价为主
  成都先导 - <30亿，药物发现技术平台

：传统CDMO巨头，在生物药领域具有深厚技术积累，正在强化细胞基因治疗（CGT）能力。

：快速崛起的亚洲竞争者，2024年推出多项创新开发平台，包括S-AfuCHOTM（增强ADCC活性的细胞系平台）和S-OptiChargeTM（上游工艺平台）[8]。

**Charles River（美国）：**美国本土领先CRO，在药物发现和安全评价领域具有优势，是美国药企的首选合作伙伴。

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根据《生物安全法案》，美国联邦政府及其资助机构将被禁止采购药明康德的产品和服务。这直接影响到：

• NIH（国立卫生研究院）资助的研究项目
• 美国国防部相关生物医药项目
• 联邦政府资助的医疗机构合作

BIO组织剔除药明康德会员资格的决定，可能引发

，导致更多美国生物技术公司和大型药企重新评估合作关系[3]。据报道，已有部分美国客户开始将订单转移至韩国、欧洲供应商。

药明康德正在加速**"去美国化"的全球布局调整**：

• 亚洲布局
  ：深耕中国本土市场同时，拓展日本、韩国、东南亚市场
• 欧洲突破
  ：加强与欧洲制药企业的合作，2026年1月与沙特NEOM新城及沙特卫生部签署战略合作备忘录[9]
• 产能扩张
  ：在亚洲、欧洲和北美拥有超过20个研发与生产基地

TIDES业务的高速增长（>90%）和GLP-1管线的领先布局，正在为公司提供

，降低对美国市场的依赖。

药明康德在资本市场的表现呈现出**"利空出尽"后的恢复态势**：

• 1年涨幅
  ：75.07%
• 3个月表现
  ：-7.56%（反映法案不确定性）
• 最新价格
  ：103.56元（2026年1月15日数据）
• 市值
  ：约2420亿元人民币

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美国法案将促使：

• 美国药企加速寻找替代供应商
  ：Samsung Biologics、Lonza、Catalent等将直接受益
• 韩国CDMO产能扩张加速
  ：预计Samsung Biologics等将扩大产能以承接转移订单
• 欧洲供应商获得机会
  ：瑞士、德国CDMO企业将获得更多美国客户询价

• 深耕非美国市场
  ：欧洲、亚洲本土市场将成为增长主力
• 业务多元化
  ：加速TIDES、GLP-1等高增长业务发展
• 合规与沟通
  ：加强与美国客户的合规沟通，争取"个案豁免"

【全球CRMO格局演变预测】

当前格局                 2028年预测格局
┌─────────┐            ┌─────────┐
│ 药明康德 │ 8.5%      │ 药明康德 │ 6-7%
│ Lonza   │ 7.2%      │ Lonza   │ 7-8%
│ Samsung │ 6.8%      │Samsung  │ 8-9% ⬆
│ Charles │ 5.5%      │ Charles │ 6-7% ⬆
│ Others  │ 63.0%     │ Others  │ 60-62%
└─────────┘            └─────────┘
      ↓                      ↓
  美国市场受限         亚洲/欧洲市场崛起

全球制药企业将普遍采用"China+1"供应链策略：

• 保留中国供应商
  ：成本效率和技术能力优势难以替代
• 发展备份供应商
  ：在韩国、欧洲建立合作关系
• 多元化风险
  ：避免过度依赖单一国家供应商

• 区域化生产
  ：为满足不同地区的监管要求，CRMO服务将更加区域化
• 技术标准统一
  ：全球CRMO行业将形成统一的技术和质量标准
• 创新中心重构
  ：创新药研发可能回归本土或盟友国家

• 新兴市场领导者
  ：在亚洲、中东、非洲等新兴市场确立领导地位
• 技术创新驱动
  ：持续投入前沿技术（AI药物发现、精准制造）
• 并购整合
  ：可能通过并购欧洲或亚洲企业来弥补美国市场损失

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风险类型	风险描述	影响程度
政策风险	美国《生物安全法案》进一步升级	高
地缘政治	中美关系持续紧张	高
客户流失	美国药企终止或减少合作	中高
汇率风险	美元敞口波动	中
竞争加剧	Samsung、Lonza等抢占市场份额	中

积极因素	描述	影响程度
业绩增长	2025年营收+15.84%，TIDES业务+90%	高
估值合理	P/E 18.53倍，低于历史平均水平	中
新市场拓展	沙特合作、亚洲布局	中高
技术壁垒	CRDMO一体化模式难以复制	高

基于以上分析，药明康德面临

的局面：

• 短期（6-12个月）
  ：谨慎观望，关注美国法案进展和客户合同续约情况
• 中期（1-2年）
  ：如果公司成功实现业务结构转型，可考虑增持
• 长期（3-5年）
  ：在新兴市场的领导地位和TIDES业务的增长潜力值得关注

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1. **美国《生物安全法案》**对药明康德的实质性影响已经开始显现，但公司凭借2025年营收454.56亿元（+15.84%）的业绩表现，展现出较强的抗风险能力。

2. 药明康德的业务结构
   正在发生积极变化：TIDES业务增速超过90%，GLP-1管线全球份额近25%，为未来增长提供了新引擎。

3. 全球化布局
   是公司的核心应对策略：在亚洲、欧洲和中东的布局正在加速，有望逐步降低对美国市场的依赖。

4. 全球CRMO行业格局
   正在重构：韩国Samsung Biologics等竞争对手将获得更多机会，而中国CRMO企业需要在技术创新和市场多元化方面持续投入。

药明康德正处于**"去美国化"转型的关键期**。如果公司能够：

• ✅ 成功拓展欧洲和亚洲市场
• ✅ 维持TIDES等新业务的高速增长
• ✅ 保持技术创新和客户粘性优势
• ✅ 有效应对政策风险和地缘政治挑战

则有望在

中保持领先地位，尽管市场份额可能从目前的8.5%有所调整，但在亚洲市场和新兴市场的影响力将持续增强。

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[1] 搜狐 - “美国专家不装了:如果中国找到治愈癌症的方法,那将是我们的噩梦” (https://www.sohu.com/a/980307722_122377675)

[2] 药智新闻 - “美参院版《生物安全法案》通过听证会,CXO危机难解” (https://news.yaozh.com/archive/42173.html)

[3] 药智新闻 - “药明康德新的开始” (https://news.yaozh.com/archive/42320.html)

[4] 腾讯网 - “左手卖子右手减持!药明康德56亿元"一次性收益"撑起净利暴增,法案利剑与美国市场"单押"风险” (https://new.qq.com/rain/a/20260126A06MOA00)

[5] 腾讯网 - “药明康德收涨超7%,预计2025年净利润翻倍!恒生生物科技ETF(513280)收涨1.57%” (https://new.qq.com/rain/a/20260113A059U300)

[6] 新浪财经 - “2025年中国医药研发外包(CRO)行业竞争分析” (https://finance.sina.com.cn/roll/2026-01-02/doc-inhewuuv4682700.shtml)

[7] 财富号东方财富网 - “国联民生证券:全球CXO行业强势复苏 2026年有望延续高景气” (https://caifuhao.eastmoney.com/news/20260128162443517911350)

[8] MHN24 - “三星生物制剂发布新开发平台,增强抗体疗效与产品安全性” (https://www.mhn24.com/34504.html)

[9] 腾讯网 - “坚持铸就实力:2025年末药明康德(603259.SH/2359.HK)GLP实验室、小分子与多肽产能” (https://new.qq.com/rain/a/20260115A052F300)

[0] 金灵API - 公司财务数据与市场信息