万泰生物HPV疫苗产能爬坡与九价报产进度分析

基于我收集到的最新数据和市场信息，我为您提供一份关于万泰生物HPV疫苗产能爬坡和九价报产进度的深度分析报告。

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（北京万泰生物药业股份有限公司）是一家专注于疫苗研发、生产和销售的生物制药企业，公司于2020年4月在上海证券交易所上市[0]。根据最新市场数据，公司当前市值为545亿美元（约合人民币395亿元），股价为43.08美元/股[0]。

时间区间	涨跌幅
5日	-1.93%
1个月	-6.37%
6个月	-26.87%
1年	-36.58%
3年	-55.40%

公司股价近期表现承压，主要受到二价HPV疫苗市场竞争加剧、价格战以及公司处于产品转型期等因素影响[1][2]。

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，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，成为[3][4]。根据《药品注册管理办法》，国家药监局将对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查[4]。

企业	九价HPV疫苗进度	预计上市时间
万泰生物	已报产，受理中	2025年（华西证券预估）[5]
康乐卫士	Ⅲ期临床，30-36个月访视	2025年提交BLA [6]
瑞科生物	Ⅲ期临床，36个月访视	2025年提交BLA [5]
沃森生物	Ⅲ期临床，数据统计分析中	时间待定 [7]
博唯生物	Ⅲ期临床阶段	时间待定

• 进度领先
  ：首家获受理的国产九价HPV疫苗企业
• 政策支持
  ：已被拟纳入优先审评品种公示名单[5]
• 时间窗口
  ：据市场分析，在其他竞争者产品上市前，万泰可能有
  约3年的效益窗口期
  [8]

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根据公司2024年1月在投资者互动平台披露的信息，万泰生物九价HPV疫苗生产线采用

策略[9]：

阶段	生产线数量	产能	状态
第一阶段	2条原液生产线	已完成建设	✅ 已完成
第二阶段	4条原液生产线	建设中	按计划推进
合计	6条原液生产线	6000万支/年	—

根据公司2025年2月28日在投资者互动平台的回应，九价HPV疫苗二期扩产建设项目

[10][11]。此前环评报告中预估第二阶段4条生产线将在2024年12月建成并投产，公司表示建成时间为预估时间，具体以实际建设进度为准[10]。

公司近期成功通过了生物制品批签发的变更申请，实现了疫苗名称的

，这将有助于产品的国际化进程[11]。

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根据厦门大学疫苗专家在学术大会上分享的研发数据，万泰生物九价HPV疫苗与默沙东Gardasil 9的临床试验对比结果显示[12][13]：

指标	万泰生物	默沙东Gardasil 9
中和抗体水平	7个型别高于默沙东（幅度9%-91%）	2个型别非劣于万泰
58型别抗体	高于默沙东91%	—
制备技术	大肠埃希菌载体	酿酒酵母菌载体
持久性	随时间推移优势增大	抗体下降速度较快
安全性	无佐剂VLP优化	AAHS佐剂

• 载体选择
  ：万泰采用人体大肠内本身存在的埃希菌制备，能与其他细菌很好地"相处"，与时间基本无关联；而默沙东采用的酿酒酵母菌容易被大肠内其他菌种"侵害"，时间越久下降速度越快[13]
• 佐剂设计
  ：默沙东使用的AAHS佐剂（左剂专利属于GSK）可能带来局部炎症风险；万泰通过无佐剂VLP优化实现同等保护效力[14]

产品	终端价格（预估）	降幅
万泰九价HPV	约800元/针	—
默沙东Gardasil 9	1319元/针	约39%

市场专业人士预测，万泰九价终端价格约为800元/针，大幅低于默沙东的1319元/针[8]。

基于万泰生物二价HPV疫苗（馨可宁）的历史表现：

• 2020年上市后，2021年和2022年销售额分别达到9111万元和2.45亿元[2]
• 迅速抢占GSK的市场份额，第二年GSK份额几乎为零[8]

业内人士预测，万泰九价HPV疫苗在上市第一年内有望

[8]，完全替代默沙东的概率较大。

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• 模式
  ：默沙东四价和九价HPV疫苗国内独家代理商
• 挑战
  ：对上游供应商依赖性强，毛利率受限；受默沙东暂停供货影响（2025年年中前暂停供应中国市场）[15]
• 业绩
  ：2024年预计归母净利润22.6亿元，同比下降72%[2]

• 二价HPV疫苗
  ：已上市（沃泽惠），2024年8月通过WHO PQ预认证
• 九价HPV疫苗
  ：尚在临床研究阶段，近期正在进行数据统计分析[7][16]
• 挑战
  ：二价疫苗中标价格持续下降，九价研发进度滞后[17]

• 三价HPV疫苗
  ：2025年2月国内Ⅲ期临床揭盲，但药监局未认可PI12终点，还需补充试验[8]
• 九价HPV疫苗
  ：Ⅲ期临床进入30-36个月访视，预计2025年提交BLA[6]
• 技术来源
  ：技术来源于陈小江团队，为规避专利导致部分型别免疫力可能受限[14]

• 九价HPV疫苗REC603
  ：自2020年进入Ⅲ期临床，处于国产第一梯队[5]
• 产能建设
  ：符合WHO PQ标准的HPV疫苗产业化基地已进入试生产阶段，设计产能2000万剂/年[5]
• 研发进度
  ：预期2025年提交BLA[5]

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1. 二价HPV疫苗价格战
   ：2023-2024年销售额持续承压，万泰和沃森的二价苗价格大幅下降[2]
2. 市场竞争加剧
   ：默沙东九价HPV疫苗扩龄（9-45岁），对二价市场形成冲击
3. 需求疲软
   ：自费接种意愿降低，市场需求增长放缓

1. 竞争者追赶
   ：康乐卫士、瑞科生物等预计2025-2026年陆续提交BLA
2. 产能爬坡风险
   ：二期生产线能否按期建成并顺利达产
3. 政策变化风险
   ：药品审评进度可能受政策调整影响

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维度	评估
报产进度	✅ 领先 ：首家获CDE受理的国产九价HPV疫苗
竞争优势	✅ 明显 ：技术指标优于默沙东，价格优势显著
产能准备	✅ 充足 ：6000万支/年产能规划满足市场需求
时间窗口	✅ 明确 ：预计约3年效益窗口期
短期业绩	⚠️ 承压 ：二价HPV疫苗销售疲软

1. CDE审评进度
   ：优先审评品种的审批时间
2. 产能建设进度
   ：二期生产线能否按期投产
3. 商业化准备
   ：渠道建设和市场推广策略
4. 国际化进程
   ：WHO PQ认证和海外市场拓展

公司当前处于亏损状态（PE为-162.86倍），主要因九价HPV疫苗尚未商业化所致[0]。一旦九价产品获批上市，公司有望实现业绩反转。建议关注产品审批进展和产能爬坡节奏。

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[0] 金灵API - 万泰生物公司概况和财务数据

[1] 搜狐 - “万泰生物九价宫颈癌疫苗扩产进展顺利” (https://www.sohu.com/a/865203863_121956422)

[2] 雪球 - “使用人工智能kimi助手对国内几家HPV疫苗生产商和代理商分析” (https://xueqiu.com/7172475753/326707665)

[3] 新浪财经 - “万泰生物九价HPV疫苗上市申请获国家药监局受理” (https://finance.sina.com.cn/7x24/2024-08-26/doc-inckxyif6503717.shtml)

[4] 证券之星 - “午后盘中触及涨停，万泰生物回应九价HPV疫苗上市申请获受理” (http://4g.stockstar.com/detail/IG2024082600025550)

[5] 网易 - “瑞科生物新佐剂重组九价HPV疫苗申报临床” (https://www.163.com/dy/article/JOAAK58U055689Q9.html)

[6] 每经网 - “康乐卫士九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床揭盲” (https://www.nbd.com.cn/articles/2025-02-28/3771545.html)

[7] 每经网 - “沃森生物:公司研发的HPV9疫苗尚在临床研究阶段” (https://www.nbd.com.cn/articles/2024-12-10/3680726.html)

[8] 东方财富网财富号 - “重磅:万泰9价HPV可能在一个月左右即可获批上市” (https://caifuhao.eastmoney.com/news/20241204102728728780890)

[9] 网易 - “万泰生物:公司九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线” (https://www.163.com/dy/article/IPQ2BDHD0512B07B.html)

[10] 腾讯网 - “万泰生物九价宫颈癌疫苗二期扩产项目按计划推进” (https://new.qq.com/rain/a/20250228A0775Z00)

[11] 网易 - “疫苗晚报：万泰生物九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目顺利推进中” (https://www.163.com/dy/article/JPGVDOGA055689Q9.html)

[12] 东方财富网财富号 - “万泰9价HPV:7优2非劣于默沙东9价” (https://caifuhao.eastmoney.com/news/20250420112432143268560)

[13] 同花顺财经 - “万泰九价疫苗和默沙东疫苗的优劣” (https://t.10jqka.com.cn/pid_442692857.shtml)

[14] 东方财富网财富号 - “万泰九价疫苗和默沙东疫苗的优劣” (https://caifuhao.eastmoney.com/news/20250323100740444146180)

[15] 齐鲁晚报网 - “万泰生物、智飞生物、沃森生物业绩增长失速” (https://www.qlwb.com.cn/detail/25649153.html)

[16] 新浪财经 - “国产九价HPV疫苗研发提速万泰生物” (https://finance.sina.com.cn/jjxw/2024-01-09/doc-inaawmam7956374.shtml)

[17] 同花顺财经 - “5年卷废国产二价!万泰/沃森价格战血亏90%” (https://t.10jqka.com.cn/pid_442692857.shtml)