片仔癀PZH2113胶囊研发进展及创新药管线价值分析

基于收集到的最新信息，我将为您提供片仔癀PZH2113胶囊研发进展及其创新药管线价值的系统分析报告。

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时间节点	研发进展
2024年4月	IND申请获受理
2024年6月	获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》
2025年11月	I期临床试验方案公示
2026年1月	完成首例受试者入组，正式进入I期临床研究阶段 [1][2]

PZH2113胶囊I期临床试验采用

设计，分为两部分[1][3]：

• Part A（剂量递增与扩展）
  ：
  • 主要终点：剂量限制性毒性发生率、不良事件及严重不良事件发生情况、最大耐受剂量/推荐剂量

• Part B（队列扩展）
  ：
  • 主要终点：客观缓解率（ORR）

• 牵头单位
  ：中山大学肿瘤防治中心（已通过伦理委员会审批）

截至公告日，PZH2113胶囊项目

（未经审计）[1][2]

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项目	详情
药物类型	化学药品1类创新药（自主研发，具有完全自主知识产权）
剂型规格	胶囊剂，25mg/粒和100mg/粒两种规格
靶点机制	靶向BCL-2信号通路，抑制抗凋亡蛋白，诱导肿瘤细胞凋亡
适应症	以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤
差异化优势	截至目前， 国内外尚无同靶点、同适应症药物获批上市 [2][3]

：

• 弗若斯特沙利文预测：到2030年，弥漫性大B细胞淋巴瘤全球市场规模将
  超过200亿美元
  [4]
• 中国抗肿瘤药物市场2025年前三季度销售额近
  1300亿元人民币
  [3]

：

• DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，一线治疗以R-CHOP方案为主
• 30%-40%的患者会出现复发
  ，另有10%属于难治性疾病
• 目前针对复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤
  尚无明确最佳治疗方案
  ，存在较大未被满足的临床需求[4]

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药品名称	类型	适应症	研发阶段	累计投入
PZH2108片	化药1类	癌性疼痛	IIa期临床 （2025年11月完成首例入组）	约6100万元[5]
PZH2113胶囊	化药1类	复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤	I期临床（2026年1月首例入组）	约5800万元[1][2]
PZH2111片	化药1类	FGFR2/3基因改变的肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等实体瘤	I/II期临床	-
PZH1204	中药创新药	轻中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）	III期临床	-

片仔癀围绕

等领域，构建了多元化创新药研发体系[6]：

研发管线布局：
├── 中药创新药（PZH1204等）
├── 经典名方项目
├── 化药创新药（PZH2108、PZH2111、PZH2113）
└── 生物创新药

，包括5个中药1类新药项目[5]

• 2025年4月
  ：以
  1358万元
  收购中药1.1类新药"温肺定喘颗粒"全部权益，用于治疗慢性阻塞性肺疾病[7]
• 该药物若获批将成为国内首个治疗慢阻肺的中药独家品种

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优势维度	分析
市场空间	抗肿瘤药物和神经系统疾病治疗领域，全终端医院市场销售峰值预计 超千亿 [3]
竞争格局	多款药物处于同靶点、同适应症"无获批"状态，先发优势明显
研发进度	PZH2108已进入IIa期临床，进度最快的化药1类新药
技术壁垒	完全自主知识产权，具有差异化竞争优势

风险类型	具体内容
研发风险	I期临床刚刚启动，后续II期、III期临床存在不确定性
商业化风险	药品从研发到上市通常需要5-10年时间
竞争风险	跨国药企和其他国内药企也在布局类似靶点药物
政策风险	医保谈判、药品定价政策存在不确定性

财务指标	数值
市值	967.7亿美元（约160.40美元/股）[8]
P/E比率	39.99倍[8]
ROE	16.51%[8]
净利润率	24.74%[8]
研发费用（2024年前三季度）	同比减少19.59%[7]

：公司财务状况稳健，盈利能力较强，但近期研发投入有所收缩，可能影响长期创新药管线推进速度。

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1. PZH2113胶囊进展符合预期
   ：2026年1月完成首例入组标志着正式进入临床研究阶段，是公司在创新药领域的重要里程碑。

2. 差异化竞争优势明显
   ：瞄准复发性/难治性DLBCL这一临床需求缺口，目前全球尚无同靶点同适应症药物获批，具有先发优势。

3. 管线梯队逐步完善
   ：从临床进度看，PZH2108（癌痛）> PZH2113（淋巴瘤）> PZH2111（实体瘤），形成梯队在研格局。

4. 市场潜力巨大
   ：全球DLBCL市场预计2030年超200亿美元，国内抗肿瘤药物市场超千亿，若研发成功商业化前景广阔。

• 药品研发周期长，PZH2113距离上市仍需较长时间
• 临床试验结果存在不确定性
• 需持续关注后续临床数据披露

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[1] 东方财富网 - 片仔癀:1类创新药PZH2113胶囊Ⅰ期临床首例入组 聚焦淋巴瘤治疗未满足需求 (http://finance.eastmoney.com/a/202601273632490287.html)

[2] 搜狐 - 中药股"一哥"爆发:片仔癀PZH2113胶囊迎关键进展 (https://www.sohu.com/a/981464386_121035734)

[3] 搜狐 - 【重磅】中药龙头发力!1类新药进攻1300亿市场 (https://www.sohu.com/a/981039722_121124379)

[4] 东方财富网 - 片仔癀:1类创新药PZH2113胶囊Ⅰ期临床首例入组 (http://finance.eastmoney.com/a/202601273632490287.html)

[5] 网易 - 片仔癀1类创新药PZH2108迈入Ⅱa期临床试验 (https://www.163.com/dy/article/KETINJ7L05568W0A.html)

[6] 新浪财经 - 片仔癀:强化科技创新引领 加快发展新质生产力 (https://finance.sina.com.cn/jjxw/2025-01-26/doc-inehhkse0647346.shtml)

[7] 网易 - 片仔癀股价微涨0.67% 新药收购布局呼吸赛道引关注 (https://www.163.com/dy/article/JT7I7MEU0519QIKK.html)

[8] 金灵API - 片仔癀实时报价与财务数据 (600436.SS)