长春高新金赛药业重组人生长激素新适应症申报进度

根据我收集到的最新信息，以下是长春高新金赛药业重组人生长激素新适应症的详细申报进度：

- 新适应症获批[1]

• 聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效生长激素）新适应症上市申请获得国家药监局批准
• 新获批适应症
  ：用于**特发性身材矮小(ISS)**的治疗

- 新规格新适应症获批[1]

• 获批适应症：用于**性腺发育不全(特纳综合征)**所致女孩的生长障碍

- 补充申请获批[2]

• 获批规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶
• 获批适应症
  ：
  • 内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢
  • 性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍
  • 特发性身材矮小(ISS)

：

• 产品名称
  ：GS3-007a干混悬剂
• 申请事项
  ：境内生产药品注册临床试验
• 受理号
  ：CXHL2600135
• 申请人
  ：长春金赛药业有限责任公司
• 审批状态
  ：已受理

：

：

• 金赛药业自主研发的
  口服小分子生长激素促分泌药物
• 注册分类：
  化药1类
• 给药方式：每日一次口服给药
• 作用机制：刺激内源性生长激素释放

：

• 此前已获批用于开展因**内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢(PGHD)**的临床试验
• 目前PGHD适应症的临床试验正在进行中
• 此次ISS适应症的临床申请受理将推动后续临床开发

• 美国市场
  ：现有的长效生长激素产品将直接申报临床III期，预计2025年完成，
  2027年上市
  [4]
• 新一代长效产品
  ：预计在2026年年底启动美国临床试验

2025年12月8日，金赛增（金培生长激素注射液）纳入2025年国家医保目录，支付范围限定为"

"，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日[5]。

---

[1] 21世纪经济报道 - 长春高新:子公司长效生长激素新适应症上市申请获批 (https://www.21jingji.com/)

[2] 凤凰网 - 长春高新:子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液增加新适应症获批 (https://finance.ifeng.com/c/8hS3Mqc0e6C)

[3] 上海证券报 - 长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告 (https://paper.cnstock.com/html/2026-02/03/content_2177593.htm)

[4] 今日头条 - 长春高新生长激素上市时间 (https://www.toutiao.com/topic/7473822686046521371/)

[5] 新浪财经 - 财报季追兵已至,净利润降91%的长春高新上新能否破局 (https://finance.sina.com.cn/roll/2026-02-03/doc-inhkpvfm4362360.shtml)