信达生物信迪利单抗海外拓展及PD-1市场竞争格局分析

基于最新的市场调研和数据，我来为您详细分析信达生物信迪利单抗的海外拓展进展以及PD-1市场竞争格局的变化。

信迪利单抗(商品名:达伯舒)作为首个进入美国FDA审批通道的国产PD-1抑制剂，其海外拓展进程经历了重要里程碑:

• 2022年2月
  : 美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)对信迪利单抗的新药上市申请(BLA)进行讨论,该申请适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗,主要基于中国开展的ORIENT-11临床三期试验数据[1]
• ODAC投票结果
  : 委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验,证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性[1]
• 后续策略
  : 信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药审评工作,并积极推进补充临床试验[1]

信达生物与礼来制药的合作是信迪利单抗海外拓展的核心路径:

• 2026年2月新合作
  : 信达生物与礼来公司达成新的战略合作,携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。根据合作协议,信达生物将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证(二期临床试验完成)的研发工作,礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可[2]
• 巨额合作金额
  : 协议约定,信达生物将获得3.5亿美元首付款及最高达85亿美元的里程碑付款,总金额约88.5亿美元(约合人民币613亿元)[2]
• 历史合作渊源
  : 2015年开始,信达生物与礼来公司开展合作,截至目前已累计签署七份合作协议,涵盖新药研发、临床研究、生产质量和市场销售等领域[2]

信迪利单抗的市场表现稳健:

• 2024年销售额
  : 约5.26亿美元(约38.22亿元人民币),同比增加34%[3]
• 2025年增长态势
  : 根据合作方礼来年报,剔除汇率影响同比增长35%,市场地位稳固[3]
• 适应症拓展
  : 信迪利单抗已获批第八项适应症,且联合用药临床研究数据亮眼,上市申请获优先审评[3]

国产PD-(L)1市场的竞争格局呈现多元化特点:

企业	产品	2024年销售额	同比增长	特点
百济神州	替雷利珠单抗(百泽安)	44.67亿元	17.4%	销售额居首,海外收入占比45%
信达生物	信迪利单抗(达伯舒)	38.22亿元	34%	增长迅速,海外收入占比提升
君实生物	特瑞普利单抗(拓益)	15.01亿元	66%	增速最快,国际化领先
恒瑞医药	卡瑞利珠单抗	未披露	-	保持较强竞争力

数据来源:根据公开资料整理[3][4]

:

• 替雷利珠单抗2024年以44.67亿元的销售额稳居榜首,海外市场营收占比攀升至45%
• 其成功源于国内多达14项适应症获批,其中13项纳入国家医保目录,还得益于快速的国际化进程[3]

:

• 特瑞普利单抗2024年国内销售额达15.01亿元,同比激增66%,成为增速最快的头部品种
• 成功关键在于精准布局差异化适应症,获批11项适应症覆盖多个细分领域
• 国际化方面表现突出:首个登陆欧洲的国产PD-1药物,在美国市场销售,被《NCCN头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》推荐[3]

:

• 信迪利单抗保持34%的同比增长,显示稳健增长态势
• 与礼来的深度合作持续深化,海外收入占比提升至30%[3][4]

截至2025年9月,国内已有

,包括10款国产PD-1和2款进口PD-1,适应症涵盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个癌种[5]

成为市场新锐:

• 依托差异化适应症策略和BIC(最佳同类药物)潜力,在红海中找到增量逻辑
• H药具备更强的PD-1内吞作用,可减少T细胞表面PD-1受体,实现快速、强效的免疫激活[5]

国产PD-1抑制剂的价格竞争也日趋激烈:

• 特瑞普利单抗
  : 从7200元降至2100.97元(240mg)[6]
• 卡瑞利珠单抗
  : 从19800元降至2928元(200mg)[6]
• 替雷利珠单抗
  : 从10688元降至2180元(10ml:100mg)[6]

所有四款国产PD-1抑制剂均已纳入国家医保目录,这使得价格竞争更加激烈,同时也为患者提供了更多可负担的选择[6]。

信达生物的信迪利单抗在海外拓展方面采取了与礼来深度合作的策略,虽然FDA审批进程面临挑战,但通过补充临床试验和新的战略合作,海外布局仍在持续推进。2024年销售额同比增长34%至约38.22亿元人民币,显示产品竞争力依然强劲。

PD-1市场的竞争格局正在发生深刻变化:百济神州凭借国际化优势成为新龙头,君实生物通过差异化策略实现高速增长,而信达生物则通过与礼来的深度合作保持稳健增长。随着更多玩家进入和医保谈判带来的价格压力,市场集中度可能进一步提升,差异化竞争和国际化能力将成为决定胜负的关键因素。

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[1] FDA肿瘤药物咨询委员会针对信迪利单抗新药申请投票建议需要补充额外数据 (http://www.mhn24.com/20256.html)

[2] 信达生物携手礼来签613亿大单 四年投百亿研发收获千亿市值 (https://new.qq.com/rain/a/20260210A01Y2O00)

[3] 国产PD-(L)1年度大考放榜,格局剧变 (https://www.xianjichina.com/special/detail_572160.html)

[4] 信达生物:提前实现盈利 25年重磅单品有望陆续兑现 (https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2025-04-02/doc-inerupam9364368.shtml)

[5] IO大药冲击100亿峰值 (https://new.qq.com/rain/a/20260205A06QJP00)

[6] 新版医保目录正式启用,这些药都降价了! (https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20210304/content-1195483.html)