《规定》明确，拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的申请人向所在地省级药监部门提申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售；而拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的申请人，向所在地省级药监部门提申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。