药捷安康Tinengotinib胆管癌适应症市场空间分析

基于最新的市场数据和研究资料，我将从多个维度为您系统分析药捷安康Tinengotinib（替恩戈替尼）胆管癌适应症的市场空间。

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根据弗若斯特沙利文分析数据，全球胆管癌发病人数从2019年的24.34万人增长至2024年的29万人，年复合增长率为3.6%。预计到2030年将增至35.49万人[0]。中国胆管癌发病人数从2019年的9.44万人增长至2024年的10.66万人，年复合增长率为2.5%，预计2030年将达到12.16万人[0]。

全球胆管癌药物市场规模呈现显著增长态势：2024年市场规模已达20亿美元（约合人民币140亿元），2019-2024年年复合增长率为16.2%。预计2027年将增长至32亿美元，2030年进一步增至46亿美元，2024-2027年和2027-2030年的年复合增长率分别达17.1%和12.8%[0][1]。

中国胆管癌药物市场同样展现出强劲增长动力：2024年市场规模达到人民币32亿元，2019-2024年年复合增长率为16.4%。预计2027年将达人民币55亿元，2030年进一步增至人民币76亿元[0][1]。

Tinengotinib是一款自主研发的全球3期临床阶段创新激酶谱选择性小分子抑制剂，通过同时靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用[2]。其核心机制包括：

• FGFR抑制
  ：对FGFR2具有独特结合特性，可抑制多种FGFR2激酶结构域突变
• VEGFR抑制
  ：阻断肿瘤血管生成
• Aurora A/B抑制
  ：干扰肿瘤细胞有丝分裂
• JAK抑制
  ：全球首创同时阻断FGFR和JAK信号通路

这一多靶点协同策略使其能够有效克服肿瘤耐药机制，特别是针对FGFR抑制剂治疗后的获得性耐药问题[3]。

Tinengotinib的核心竞争优势在于其针对

的独特定位。携带FGFR融合基因的胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后虽能获得临床获益，但通常在5-7个月内出现疾病进展。FGFR2激酶结构域继发的多克隆突变是导致耐药的主要机制之一。Tinengotinib能够有效抑制这些耐药突变，为这类无药可用的患者提供新的治疗选择[2][3]。

根据2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的汇总分析数据：

• 在既往接受过全身性治疗和FGFR抑制剂治疗后复发/耐药的胆管癌患者中，客观缓解率（ORR）达40%，疾病控制率（DCR）达90%
• 携带FGFR2改变的胆管癌患者（n=55）中，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据令人鼓舞
• 肿瘤靶病灶缩小均超过30%，与FGFR2激酶结构域突变水平减少相关[2][3]

Tinengotinib已获得多项重要监管认定：

• 美国FDA"孤儿药认证"（Orphan-Drug Designation）
• 美国FDA"快速通道资格认证"（Fast Track Designation）
• 中国NMPA"突破性治疗品种"名单（2023年7月）
• 2023年12月，針對FGFR變異膽管癌的全球多中心注册性III期临床试验（FIRST-308）完成首例患者给药[2]

该药物的探索性临床2期结果已发表在《柳叶刀·胃肠病学和肝病学》（影响因子38.6）上[4]。

约25.2%的胆管癌患者存在FGFR异常，其中约55.5%为FGFR2改变（包括FGFR2融合/重排41.8%和FGFR2突变30.9%）[3]。约62%的晚期不可切除或转移性胆管癌患者进行二线治疗，32%接受三线治疗，这意味着Tinengotinib面对的是一个存在巨大未满足医疗需求的难治性患者群体[0]。

基于以下假设进行市场空间估算：

预测维度	2024年	2027年（预期）	2030年（预期）
全球胆管癌患者（万人）	29.0	32.1	35.5
FGFR异常患者占比	25.2%	25.2%	25.2%
FGFR异常患者（万人）	7.3	8.1	8.9
二线/三线治疗患者比例	62%/32%	62%/32%	62%/32%
全球市场规模（亿美元）	20	32	46

考虑到Tinengotinib的差异化定位（耐药后治疗）和潜在的best-in-class潜力，若能在III期临床中取得积极结果并获批上市，有望在该细分市场占据重要份额。

截至目前，全球共有3种小分子靶向疗法获FDA批准用于胆管癌治疗：福巴替尼（Pemigatinib）、佩米替尼（Infigratinib）及艾伏尼布（Ivosidenib）。中国有1种获NMPA批准（佩米替尼）[0]。

1. 机制创新
   ：多靶点协同作用，可克服FGFR抑制剂耐药
2. 临床进度领先
   ：全球多中心III期临床进度靠前
3. 监管优势
   ：获得FDA突破性疗法和快速通道认定
4. 数据支撑
   ：柳叶刀发表的高质量临床数据

全球有33种用于治疗胆管癌的小分子靶向疗法处于II期或后期临床开发阶段，其中中国有12种[0]。Tinengotinib在该竞争格局中处于较为有利的领先位置。

1. 胆管癌患者人数持续增加
2. 靶向治疗渗透率提升
3. 耐药后治疗方案的稀缺性
4. 出海美国市场的商业化潜力

1. III期临床试验结果的不确定性
2. 竞争对手的追赶和替代
3. 医保谈判降价压力
4. 全球商业化能力建设

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药捷安康Tinengotinib胆管癌适应症具备显著的市场空间。从市场规模来看，全球胆管癌药物市场预计从2024年的20亿美元增长至2030年的46亿美元，年复合增长率达12.8%。Tinengotinib凭借其独特的多靶点作用机制、针对FGFR抑制剂耐药患者的差异化定位以及领先的临床进度，有望在该快速增长的市场中占据重要份额。

若FIRST-308 III期临床试验取得积极结果并顺利获批上市，结合其在中美两地获得的突破性疗法认定，Tinengotinib有望成为耐药性胆管癌治疗领域的重要药物，为公司带来可观的商业化收益。

[0] 药捷安康港股招股说明书行业概览（https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0623/11721543/sehk25060901201_c.pdf）

[1] 沙利文报告：全球及中国胆管癌药物市场规模（https://www.frostchina.com/content/insight/detail/68aff0542cd88e5f3d941015）

[2] 药捷安康Tinengotinib全球多中心III期临床试验完成首例患者给药（https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/28b8707def2e8e83800044df216c62d8）

[3] 胆管癌新药替恩戈替尼（TT-00420）国内NDA获受理（https://medfind.link/info/45976）

[4] 药捷安康Tinengotinib胆管癌探索性临床结果在《柳叶刀》发表（https://hk.finance.yahoo.com/news/藥捷安康-02617-發表核心產品針對膽管癌探索性臨床結果-041310891.html）