泽璟制药多纳非尼竞争格局深度分析

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根据泽璟制药2024年年报数据[0]，公司实现营业收入5.33亿元，同比增长37.91%，主要得益于多纳非尼片销售额的增加。然而，公司仍处于亏损状态，2024年归母净利润亏损1.38亿元，较上年的2.79亿元减亏14,075万元；扣非净利润亏损1.71亿元，同比减亏17,758万元[0]。

从更长周期来看，公司自2019年科创板上市以来已连续六年未实现盈利。截至2025年三季度，公司累计亏损达10.27亿元[1]。营收方面，2022-2024年分别为3.2亿元、3.84亿元、5.32亿元，呈现稳步增长态势，但研发投入和销售费用仍然较高——2024年研发投入3.88亿元，销售及分销开支2.71亿元[0][1]。

值得注意的是，公司2024年经营活动产生的现金流量净额由负转正，达到3,820万元，主要系收到重组人凝血酶独家市场推广授权款2.8亿元所致[0]。这表明公司正在通过BD合作等方式改善现金流状况。

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多纳非尼是泽璟制药自主研发的

，通过将索拉非尼分子中的甲基替换为氘代甲基，实现药代动力学的优化[2]。作为一种口服多激酶抑制剂，多纳非尼具有的抗肿瘤作用：

• 抗血管生成
  ：抑制VEGFR和PDGFR等多种酪氨酸激酶受体活性
• 抗增殖
  ：阻断RAS/RAF/MEK/ERK信号传导通路直接抑制肿瘤细胞生长

多纳非尼于2021年6月获NMPA批准上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌一线治疗，成为

[2]。2023年新增适应症——碘难治性分化型甲状腺癌。2022年底，多纳非尼被纳入国家医保药品目录，价格从上市初的每月约3万元降至医保后的约5,000-6,000元/月[3]。

多纳非尼纳入医保后快速放量，销售数据表现如下[2][4]：

时间	销售额	医院覆盖数	药房覆盖数
2023年	4.26亿元	约900家	约700家
2024年	约5亿元（估算）	1,100余家	约1,000家

截至2024年12月31日，多纳非尼已进入医院1,100余家，覆盖医院2,000余家，覆盖药房近1,000家[0]。这一扩张速度显示出产品在逐步打开市场，但与仑伐替尼等竞品相比仍有显著差距。

在关键III期临床试验（ZGDH3）中，多纳非尼展现出非劣效于索拉非尼的安全性特征[5]：

指标	多纳非尼	索拉非尼
中位总生存期(mOS)	12.1个月	10.3个月
中位无进展生存期(mPFS)	3.7个月	3.6个月
客观缓解率(ORR)	4.6%	2.7%
3级以上不良反应	25.3%	36.8%

多纳非尼的主要优势在于

，3级以上不良反发生率显著低于索拉非尼，患者耐受性更好。然而，与仑伐替尼相比，多纳非尼在ORR和mPFS方面存在差距。

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截至2024年12月，全球已获批上市的肝癌小分子靶向药包括[2][6]：

药品名称	研发企业	上市时间	2024年市场特点
索拉非尼	拜耳	2006年（中国）	专利到期，仿制药冲击，2024H1销售额仅1亿元
仑伐替尼	卫材	2018年	市占率40.2%，2022年峰值销售额28亿元
瑞戈非尼	拜耳	2017年（中国）	2024年第10批集采，最高降幅91.86%
阿帕替尼	恒瑞医药	2014年	全年销售额有望维持10亿元
卡博替尼	Exelixis	2019年（中国）	二线治疗用药
多纳非尼	泽璟制药	2021年	医保放量期，市占率较低

仑伐替尼作为全球第二款肝癌一线靶向药，由卫材药业研发，2018年获FDA批准[2]。其优势包括：

• 临床疗效优势
  ：REFLECT试验显示，仑伐替尼组mPFS达7.4个月vs索拉非尼3.6个月；中国亚组mOS达15.0个月vs索拉非尼10.2个月[5]
• 市场先发优势
  ：2020年纳入医保后快速放量，2022年销售额峰值近28亿元
• 市占率领先
  ：2024年上半年，仑伐替尼市占率达40.2%，稳居首位[3]

索拉非尼作为全球首个肝癌一线靶向药，曾是市场主导者：

• 2020年销售额峰值16.69亿元
• 随着专利到期（2021-2023年陆续到期），竞品增加，销售额逐年下滑
• 2024年上半年国内销售额仅1亿元，市占率仅3.7%[2]
• 仿制药和原研药价格战使整个市场承压

作为全球首款肝癌二线用药，瑞戈非尼：

• 2024年12月纳入第10批国家集采，最高降幅达91.86%
• 预计2025年销售总额将大幅下滑[2]
• 这也预示着未来多纳非尼可能面临的集采风险

肝癌治疗正从

转型[2][5]：

联合方案	企业	2023年销售额	市占率	特点
替雷利珠单抗	百济神州	45亿元	24.75%	肝癌市占率第一
信迪利单抗	信达生物	40亿元	22%	肝癌二线治疗
帕博利珠单抗	默沙东	32亿元	17%	未纳入医保但销售强劲

• 阿替利珠单抗+贝伐珠单抗
  ：ORR达29.7%，mOS达24个月，死亡风险下降53%[5]
• 信迪利单抗+贝伐珠单抗类似药
  ：ORR达21%，mPFS为4.6个月
• 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（“双艾组合”）
  ：ORR达34.3%，mOS达20.1个月[5]

2024年版CSCO指南已将多个PD-1联合方案列为晚期肝癌一线治疗推荐，对传统TKI单药形成替代压力[2]。

中国肝癌药物市场正在经历

的过程[2]：

• 索拉非尼仿制药
  ：已有多家企业获批，价格大幅下降
• 仑伐替尼仿制药
  ：2024年多家企业获批或即将获批，预计2025-2026年将纳入集采
• 价格下行压力
  ：多纳非尼目前定价约为仑伐替尼的60-70%，但随着仿制药价格战加剧，定价优势可能被削弱

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优势	说明
氘代创新技术	具有自主知识产权，理论上具有更优的药代动力学特征
安全性优势	3级以上不良反应率显著低于索拉非尼，患者依从性更好
医保覆盖	已纳入医保目录，价格可及性提高
国产原研药	在国产替代政策背景下，具有一定政策红利
国际化布局	启动国际多中心临床，寻求海外市场突破[2]

挑战	具体表现
市场份额较低	2024年市占率远低于仑伐替尼，与索拉非尼仿制药竞争激烈
临床疗效差异	与仑伐替尼相比，ORR和mPFS数据存在差距
联合方案替代	免疫联合疗法成为主流，单药TKI治疗地位受挑战
集采风险	随着竞品纳入集采，价格可能进一步下降
销售网络	与卫材、恒瑞等巨头相比，销售团队规模和医院覆盖仍有限
研发投入压力	多个在研管线需要持续投入，资金压力较大

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1. 短期（2025-2026年）
   ：
   • 仑伐替尼仿制药将陆续上市，市场价格战加剧
   • 多纳非尼需抓紧窗口期扩大市场份额
   • 免疫联合方案将进一步挤压单药TKI市场空间

2. 中期（2027-2030年）
   ：
   • 肝癌一线治疗格局可能重新洗牌
   • 围手术期治疗和联合疗法将成为新增长点
   • 国际化能力将成为核心竞争力

根据公司2024年年报披露的战略规划[0]：

1. 聚焦核心产品
   ：依托多纳非尼一线优效新药优势，快速建立肝癌和甲状腺癌市场占有率
2. 管线多元化
   ：推进吉卡昔替尼片（骨髓纤维化）、重组人凝血酶（止血领域）等产品商业化
3. 国际化布局
   ：多纳非尼启动国际多中心临床，ZG005、ZGGS18等管线在美国获IND批准[1]
4. 联合疗法开发
   ：探索"小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法"联合治疗方案
5. BD合作
   ：通过产品权益转让和与国内外药企合作拓展收入渠道

风险类型	具体内容
持续亏损风险	公司尚未盈利，累计未弥补亏损较大，可能面临退市风险
产品竞争风险	仑伐替尼及其他竞品市占率领先，多纳非尼销售可能不及预期
政策风险	医保控费、集采降价可能压缩利润空间
研发风险	在研管线可能失败或延迟商业化
资金风险	截至2025年9月底，账面现金仅1.33亿元，需要持续融资

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泽璟制药的核心产品多纳非尼面临着

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1. 直接竞争层面
   ：仑伐替尼以40%以上的市占率遥遥领先，索拉非尼仿制药和瑞戈非尼在集采冲击下价格崩塌
2. 替代竞争层面
   ：免疫联合疗法（PD-1+抗血管）凭借显著更优的临床数据，正在成为肝癌一线治疗的新标准
3. 价格竞争层面
   ：仿制药批量上市和集采常态化将持续压低药品价格

尽管多纳非尼凭借氘代技术创新和安全性优势在市场中占据一席之地，并在2024年实现了约5亿元的销售额，但要在激烈的竞争中脱颖而出，公司需要：

• 加快联合疗法的临床开发
• 持续扩大医院覆盖和销售网络
• 推进国际化战略以获取增量市场
• 通过BD合作和管线多元化分散风险

在当前竞争格局下，多纳非尼更可能作为

而非绝对主导者存在。泽璟制药能否实现盈利拐点，取决于多纳非尼能否持续放量以及其他商业化管线的推进进度。

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[0] 苏州泽璟生物制药股份有限公司2024年年度报告 (http://notice.10jqka.com.cn/api/pdf/97050b923c2a25a1.pdf)

[1] 格隆汇 - 澤璟製藥衝擊港股IPO，尚處於虧損階段，近期達成12億美元BD (http://www.aastocks.com/tc/stocks/analysis/china-hot-topic-content.aspx?id=GLH5145652N&catg=4&source=GLH)

[2] 摩熵咨询 - 肝癌药物市场格局与趋势分析 (https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20251010/content-1658757.html)

[3] 新浪财经 - 泽璟制药：2024年亏损1.38亿元 (https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/cn/2025-04-19/doc-inetrmwm2066359.shtml)

[4] 新浪财经 - 肝癌药物市场竞争格局分析 (https://n.sinaimg.cn/sinakd20260106s/99/w1080h619/20260106/2ee0-4eb79e5402a872b9cedc42f9e8b5f2fc.png)

[5] 东方财富证券 - 晚期肝癌治疗中创新药的竞争格局分析 (https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202206071570656727_1.pdf)

[6] 摩熵医药 - 国内肝癌靶向治疗药物大盘点 (https://www.pharnexcloud.com/zixun/sd_5681)