恒瑞医药HER2 ADC多癌种布局策略深度分析

基于以上深度调研数据，我现在为您提供恒瑞医药在HER2 ADC赛道的多癌种布局策略的全面分析报告。

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恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）于

率先在国内获批上市，适应症为单药治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为[1][2]。

这一里程碑标志着恒瑞医药在HER2 ADC赛道实现了重要的战略突破。

SHR-A1811在分子结构上进行了显著的差异化优化[1]：

特征	SHR-A1811	Enhertu (DS-8201)
毒素载体	拓扑异构酶I抑制剂	拓扑异构酶I抑制剂
药物抗体比(DAR)	6	约8
连接子技术	手性环丙基技术(提升稳定性)	可裂解连接子
治疗窗口	更宽	相对较窄

这一设计旨在

，数据显示其间质性肺病(ILD)发生率为8.5%（≥3级为1.1%），药物相关不良事件导致的停药率为2.1%[1]。

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恒瑞医药作为中国创新药领域的"老大哥"，在HER2 ADC赛道的研发策略颇具辨识度——

，而是采取"多癌种并行布局"的发散式打法[2]。

这一策略的底层逻辑在于：

• 避开Enhertu的锋芒
  ：Enhertu已在HER2阳性乳腺癌领域构筑强大市场壁垒
• 抢占空白市场
  ：在Enhertu尚未深度布局的适应症中建立先发优势
• 分散风险
  ：不依赖单一适应症，构建多元化收入来源

截至目前，SHR-A1811已累计获得

，覆盖多个实体瘤领域[2]：

癌种	适应症阶段	临床需求迫切度
非小细胞肺癌(NSCLC)	已获批上市	高
乳腺癌(HER2+)	上市申请已受理/优先审评中	高
乳腺癌(HER2低表达)	前瞻性布局中	高
结直肠癌	突破性治疗认定	高
胃癌	临床开发中	高
胆道癌	突破性治疗认定	高
卵巢癌	突破性治疗认定	高
宫颈癌	突破性治疗认定	中
乳腺癌新辅助治疗	前瞻性布局	中

特别值得关注的差异化适应症包括[2]：

• “既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶治疗失败的HER2阳性结直肠癌”
• “铂耐药复发的HER2表达卵巢癌”

恒瑞医药正在推进

的研发[3]：

• 2025年11月
  ：登记皮下注射版一期试验
• 计划入组
  ：107例晚期实体瘤患者
• 剂量组
  ：4.8、6.4、8.0 mg/kg三个剂量组
• 头对头比较
  ：与静脉4.8 mg/kg版本对比
• 主要终点
  ：给药后21天PK与安全性

：若成功，将把单次输注时间从1-2小时压缩至数分钟，为门诊居家治疗打开空间。

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SHR-A1811在经治HER2突变晚期NSCLC患者中展现出优异疗效[1]：

指标	数据
客观缓解率(ORR)	74.5%
确认客观缓解率(cORR)	58.3%
疾病控制率(DCR)	91.7%
基线伴脑转移患者ORR	87.5%

：对于基线伴脑转移的患者，亚组分析显示ORR达到87.5%，证实了ADC药物在中枢神经系统(CNS)控制上的临床潜力。

虽然恒瑞医药在乳腺癌赛道的布局"算不上’重拳出击’"，但布局策略稳健[2]：

适应症	开发阶段	状态
HER2+乳腺癌二线治疗	NDA已受理	优先审评程序
HER2+乳腺癌新辅助治疗	临床探索	前瞻性布局
HER2低表达乳腺癌	临床探索	前瞻性布局

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Enhertu由第一三共/阿斯利康联合开发，已进化为"完全体"[2]：

成就	详情
乳腺癌一线疗法	与帕妥珠单抗联合方案获批
辅助治疗	DESTINY-Breast05等III期研究积极结果
新辅助治疗	积极攻坚中
获批适应症	覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌、胃食管交界处癌、结直肠癌

：随着Enhertu持续向更前线适应症"缩圈"，HER2 ADC乳腺癌赛道已逼近决赛圈，行业极有可能迎来白热化的淘汰赛阶段[2]。

企业	核心产品	策略定位	差异化优势
恒瑞医药	SHR-A1811	多癌种"农村包围城市"	9项突破性认定、临床执行力强
科伦博泰	博度曲妥珠单抗(A166)	追溯Enhertu脚步	首款获批HER2+乳腺癌二线国产ADC，mPFS 11.1个月vs T-DM1 4.4个月
荣昌生物	维迪西妥单抗	“田忌赛马”	胃癌、尿路上皮癌先发优势，26亿美元Seagen授权
百利天恒	T-Bren (BL-M07D1)	正面抗衡Enhertu	NSCL

I ORR 62%，6个月DoR率95.7%，全球化布局激进 |

                    差异化程度
                    低          高
              ┌─────────────�─────────────┐
       主流市场 │   科伦博泰    │   百利天恒   │
    竞争 激烈度  │ (乳腺癌二线) │ (乳腺癌一线) │
              ├─────────────┼─────────────┤
       空白市场 │   恒瑞医药    │   荣昌生物   │
              │ (多癌种布局) │ (胃癌/尿路上皮) │
              └─────────────┴─────────────┘

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恒瑞医药与荣昌生物的布局思路"颇为相似，均聚焦’避开Enhertu锋芒、抢占空白适应症’的差异化路径。但两者的核心差距在于临床执行力"——作为深耕创新药多年的龙头企业，恒瑞医药在[2]：

• 临床试验推进效率
• 数据披露规范性
• 商业化能力

等方面的优势已得到行业验证，显著优于荣昌生物等同行。

“或许瑞康曲妥珠单抗并非当前HER2 ADC赛道中’单点竞争力最强’的产品，但凭借多癌种布局的广度、临床推进的速度以及恒瑞医药的商业化能力，这款药物已然成为HER2 ADC行业中不可忽视的核心力量”[2]。

• 销售网络：尽管已精简至约1万人，但仍是
  国内最强悍的商业化团队
  [4]
• 覆盖能力：可迅速覆盖全国数千家等级医院
• 医保谈判能力：2024年包括SHR-A1811在内的多个创新药成功纳入医保

恒瑞医药历经十余年积累构建的模块化ADC创新平台（HRMAP）展现出强大的工程化能力[4]，这种

可以：

• 支撑多个ADC候选药物的快速迭代
• 保障生产制造的质量一致性
• 为NewCo模式下的国际化合作提供技术背书

随着Enhertu向辅助治疗、新辅助治疗等领域延伸，可能进一步压缩国产ADC的市场空间[2]。

在乳腺癌等核心适应症上，SHR-A1811未来可能需要与Enhertu进行头对头比较。若未能表现出显著优势，将影响峰值销售预测[4]。

若未来医保支付标准大幅下调，或者针对创新药的简易续约规则发生不利变化，将压缩产品的生命周期价值[4]。

恒瑞医药采用NewCo模式推进国际化，依赖于合作伙伴的推进效率。如果合作伙伴在融资或临床运营上出现问题，将直接影响里程碑收入[4]。

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时间段	收益率
1年	+50.71%
6个月	+13.39%
3个月	-3.67%
YTD	+2.28%

截至2026年1月13日，恒瑞医药股价为**$64.52**，市值达

，PE倍数约[0]。

指标	数值	行业地位
ROE	14.19%	健康
净利率	24.10%	优秀
运营利润率	27.72%	优秀
流动比率	6.55	极强的流动性
债务风险	低	财务稳健[0]

市场对恒瑞的估值正在从

[4]：

• 传统业务
  ：给予仿制药及成熟创新药15-20倍PE
• 创新管线
  ：对于SHR-A1811等处于临床后期且已验证商业价值的资产，应参考DCF模型给予独立估值
• 现金与股权
  ：NewCo持有的股权及账面现金应单独加回

随着创新药收入占比提升，恒瑞的合理PE倍数有望从集采底部的20-30倍

[4]。

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1. 加速乳腺癌二线治疗获批
   ：确保SHR-A1811在HER2+乳腺癌二线治疗适应症尽快获批
2. 深化肺癌市场渗透
   ：作为国内首个获批该适应症的国产HER2 ADC，快速建立市场地位
3. 推进医保谈判
   ：争取在下一个医保谈判周期实现更多适应症的医保覆盖

1. 多癌种适应症扩展
   ：完成结直肠癌、胃癌、胆道癌等关键适应症的上市申请
2. 皮下注射剂型商业化
   ：若成功获批，将显著提升患者依从性和市场竞争力
3. 国际化落地
   ：通过NewCo模式实现核心产品的海外商业化

1. 联合疗法开发
   ：探索与PD-1/PD-L1抑制剂的联合应用潜力
2. 耐药场景布局
   ：针对Enhertu等主流药物耐药后的治疗需求进行前瞻性布局
3. 下一代ADC平台迭代
   ：依托HRMAP平台持续推出更具竞争力的下一代产品

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恒瑞医药在HER2 ADC赛道的多癌种布局策略

，主要体现在以下方面：

竞争优势维度	评估
战略差异化	★★★★☆ 避开Enhertu锋芒，在空白市场建立先发优势
临床执行力	★★★★★ 龙头企业的临床运营能力行业领先
商业化能力	★★★★★ 国内最强商业化团队支撑产品放量
平台化能力	★★★★☆ HRMAP平台提供持续创新动能
国际化布局	★★★★☆ NewCo模式规避风险同时实现全球拓展
财务稳健性	★★★★★ 低债务风险，强现金流支撑研发投入

：恒瑞医药的HER2 ADC多癌种布局策略体现了"农村包围城市"的战略智慧。虽然在单点竞争力上可能不及百利天恒等企业的激进策略，但凭借，SHR-A1811有望成为HER2 ADC行业中不可忽视的核心力量。

这一策略尤其适合恒瑞医药这样具备体系化优势的行业龙头——

，在资本寒冬下具备最强的穿越周期能力[4]。

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[1] 良医汇 - 《从"原石"到临床基石：肺癌ADC药物的靶点深化与治疗格局重塑》 (http://www.liangyihui.net/doc/161398)

[2] 36氪 - 《HER2 ADC缩圈，国内玩家Live or Die？》 (https://www.36kr.com/p/3635886719960325)

[3] 药时代 - 《百利天恒、恒瑞、正大天晴同步全力推进HER2 ADC创新药！》 (https://www.drugtimes.cn/kuaixun/)

[4] 药时代 - 《恒瑞医药深度调研报告：创新药领航，ADC、慢病与出海引擎》 (https://www.pharnexcloud.com/zixun/sd_266131)

[0] 金灵API市场数据