乐普生物"IO+ADC"联用策略差异化优势深度分析
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基于收集到的最新市场数据和研究资料，我将为您撰写一份关于乐普生物"IO+ADC"联用策略在HER2 ADC红海市场中差异化优势的深度分析报告。
HER2 ADC领域正经历从"蓝海"向"红海"的快速切换。随着阿斯利康/第一三共的Enhertu（德曲妥珠单抗）持续向更前线适应症推进，该赛道已逼近决赛圈，行业极有可能迎来白热化的淘汰赛阶段[1]。
从竞争格局来看，国内主要玩家已形成清晰的战略分野：
| 企业 | 核心产品 | 差异化策略 | 适应症布局 |
|---|---|---|---|
| 荣昌生物 | 维迪西妥单抗 | 避其锋芒（田忌赛马） | 胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌肝转移 |
| 科伦博泰 | 博度曲妥珠单抗（A166） | 复刻Enhertu路径 | HER2+乳腺癌二线（已获批） |
| 百利天恒 | T-Bren（BL-M07D1） | 正面抗衡 | 乳腺癌一线、辅助/新辅助治疗 |
| 恒瑞医药 | 瑞康曲妥珠单抗 | 农村包围城市 | NSCLC等多癌种布局 |
| 乐普生物 | MRG002 | IO+ADC联用生态 | 尿路上皮癌、乳腺癌等 |
Enhertu已建立起强大的市场壁垒：
- 适应症覆盖：从HER2+乳腺癌后线治疗一路推进至一线治疗，并正在攻克辅助治疗与新辅助治疗领域[1]
- 临床数据优势：在多个关键III期研究中展现出"疗效碾压"的临床数据
- 全球化布局：在中美欧日等主要市场均获批上市，形成先发优势
面对这一"大魔王"级别的竞争对手，国内ADC企业的单一产品策略面临巨大压力。
尽管乐普生物常被冠以"ADC龙头"的标签，但深入拆解其战略版图可知，公司的核心竞争力并非单一ADC药物，而是**"IO（免疫治疗）+ADC"组合疗法生态的搭建**[2]。
从营收逻辑来看，普特利单抗（乐普生物自主研发的PD-1抑制剂）的销量放量才是乐普生物的核心营收引擎，而包括MRG002在内的多款ADC药物，其核心价值是通过联用方案为PD-1药物构筑坚固的竞争护城河。
乐普生物已搭建起多层次的"IO+"联合疗法矩阵[2][3]：
- “普特利单抗 + MRG002（HER2 ADC）”
- “普特利单抗 + MRG003（EGFR ADC）”
- “普特利单抗 + CG0070（溶瘤病毒）”
这种组合布局形成了差异化的治疗解决方案体系，使乐普生物在单一ADC药物竞争之外开辟了新的战场。
乐普生物的ADC管线具备明确的战略分工：
| 产品 | 靶点 | 单药定位 | 联用价值 |
|---|---|---|---|
| MRG002 | HER2 | 乳腺癌肝转移细分场景 | 强化PD-1在实体瘤中的疗效 |
| MRG003 | EGFR | 即将获批的国内首个EGFR-ADC | 突破免疫耐药人群 |
| CMG901 | Claudin 18.2 | 全球进度最快的Claudin 18.2 ADC | 胃癌领域突破 |
| MRG004 | TF | 进展最快的国产TF-ADC | 胰腺癌等难治性肿瘤 |
| MRG006A | GPC3 | 首个上临床的国产GPC3 ADC | 肝癌等领域 |
在2025年ESMO大会上，乐普生物公布的II期研究长期随访结果显示[3]：
- 30例既往接受免疫及铂类治疗失败的R/M-NPC患者
- 96.7%（29/30）既往接受过PD-(L)1治疗
- 30%（9/30）接受过EGFR单抗治疗
| 指标 | 结果 | 行业意义 |
|---|---|---|
| 确认ORR | 73.3% | 同类研究中最高 |
| DCR | 93.3% | 显著优于历史数据 |
| 中位PFS | 10.9个月 | 同类研究中最长 |
| 中位DoR | 12.1个月 | 持久缓解 |
| 12个月OS率 | 92.8% | 长期生存获益趋势 |
| 18个月OS率 | 85.7% | 初步显示OS改善 |
高剂量治疗组（DL2）展现出令人振奋的疗效：
- ORR：60%
- DCR：100%
- 12个月DoR率：100%——所有获得缓解的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态[3]
一项纳入43例尿路上皮癌患者的临床研究数据显示[2]：
| 指标 | 结果 |
|---|---|
| 研究者评估ORR | 55% |
| CR | 8% |
| DCR | 89% |
| DoR（完全缓解患者） | >9.5个月 |
相较于其他竞争对手的策略，乐普生物选择了完全不同的竞争路径：
| 对手策略 | 乐普生物策略 |
|---|---|
| 正面挑战Enhertu（百利天恒） | 联用策略突破耐药瓶颈 |
| 聚焦乳腺癌大适应症（科伦博泰） | 多癌种联合疗法覆盖 |
| 深耕单一靶点（荣昌生物） | 多靶点ADC+IO生态 |
| 全球化独立推进（映恩生物） | 协同效应最大化 |
乐普生物的MRG002战略定位并非追求自身单品放量，而是作为"增效伙伴"进一步放大普特利单抗的临床价值与市场竞争力[2]。在HER2 ADC单药赛道竞争趋于红海的当下，这种"以IO为核心、ADC为辅助"的联用布局，是避开正面厮杀的差异化生存之道。
MRG003与普特利单抗的协同效应具有明确的生物学基础[3]：
- MRG003：通过精准递送细胞毒药物，实现对肿瘤细胞的直接杀伤
- 普特利单抗：通过解除免疫抑制、重启T细胞活性，增强机体的免疫应答
- 协同效应：两者分别作用于肿瘤治疗的不同通路，实现"内外夹击"的双重作用，形成"1+1>2"的协同效应，带来更深度、更持久的抗肿瘤反应
乐普生物在"IO+ADC"联用领域已建立起显著的先发优势：
- MRG003进度领先：已提交BLA申请，成为国内首个申报上市的EGFR-ADC[4]
- 监管认证加持：MRG003治疗鼻咽癌适应症先后获得FDA的孤儿药资格认定、快速通道资格认定、突破疗法认定
- 临床数据优势：是少数取得明确联用疗效数据的方案之一，多数企业仍处于布局阶段
乐普生物的商业化逻辑清晰[4]：
- 普特利单抗2022年开始商业化，并通过与ADC联合用药不断拓展新的适应症，增厚收入
- ADC药物的核心价值在于为PD-1药物构筑竞争护城河，而非单品放量
- 积极寻求BD合作，放大管线的商业化价值（如CMG901已成功出海）
根据太平洋证券的预测，乐普生物的收入将呈现快速增长态势：
| 年份 | 收入（亿元） | 同比增长 | 主要驱动力 |
|---|---|---|---|
| 2024E | 3.06 | - | 普特利单抗放量 |
| 2025E | 5.04 | 65% | MRG003获批+普特利单抗增长 |
| 2026E | 8.70 | 73% | ADC管线收获期 |
| 2027E | 16.18 | 86% | 多款产品上市 |
| 2028E | 28.67 | 77% | 联用疗法协同效应 |
| 产品 | 2025E | 2026E | 2027E | 2028E |
|---|---|---|---|---|
| 普特利单抗 | 3.74 | 5.32 | 6.43 | 8.15 |
| MRG003 | 1.92 | 5.83 | 11.23 | 13.47 |
| MRG002 | 0.36 | 1.80 | 2.73 | 3.86 |
| CMG901（分成） | 0.12 | 0.40 | 1.49 | 2.29 |
| CG0070 | 2.00 | 4.21 | 6.64 | 8.37 |
| MRG004A | - | 1.94 | 4.70 | 8.43 |
总计 |
4.04 |
7.60 |
16.18 |
28.67 |
根据太平洋证券的估值模型[4]：
- 现金流折现估值法：对应市值100.8亿港元
- 管线销售峰值倍数法：对应市值114.1亿港元
首次覆盖，给予"买入"评级。
- 候选药物研发进度可能不及预期
- 联用疗法的安全性需要更大规模临床验证
- 技术平台可能面临更新迭代的挑战
-Enhertu等全球巨头持续挤压市场空间
-国内ADC企业竞争加剧，价格战风险
-联用策略可能被竞争对手模仿
- 普特利单抗放量速度存在不确定性
- BD合作进展可能不及预期
- 医保谈判可能影响产品定价和盈利能力
乐普生物在HER2 ADC红海市场中的差异化优势主要体现在以下方面：
- 战略定位差异化：跳出单一ADC药物竞争，构建"IO+ADC"联合疗法生态
- 临床数据差异化：在耐药人群中展现出突破性疗效，填补临床空白
- 管线协同差异化：多靶点ADC与PD-1形成协同效应，放大整体价值
- 先发优势差异化：MRG003有望成为国内首个获批的EGFR-ADC
乐普生物具备以下投资亮点：
- 业绩增长确定性高：普特利单抗持续放量，ADC管线进入收获期
- 估值提升空间大：多款FIC潜质药物在研，商业化+BD双轮驱动
- 差异化竞争优势明确："IO+ADC"策略避开正面厮杀，建立独特生态壁垒
建议关注乐普生物在ADC管线获批进度、联用疗法临床数据更新、以及BD合作进展等方面的催化剂。
[1] 锦缎研究院 - “HER2 ADC缩圈，国内玩家Live or Die？” (https://news.pedaily.cn/202601/559755.shtml)
[2] 锦缎研究院 - "HER2 ADC缩圈，国内玩家Live or Die？"腾讯新闻版本 (https://news.qq.com/rain/a/20260112A01DTT00)
[3] 乐普生物官方网站 - “ESMO 2025｜乐普生物’三箭齐发’，瞄准ADC+IO黄金赛道” (https://www.lepubiopharma.com/joindetail/220.html)
[4] 太平洋证券 - “乐普生物深度报告：商业化初见成效，ADC管线进入收获期” (https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202412231641399207_1.pdf)
[5] 新浪财经 - “2025生物医药：让真创新获得应有的奖励” (https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/hk/2026-01-05/doc-inhffwpp2202348.shtml)
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