恒瑞医药KRAS G12D抑制剂HRS-4642三期临床进展

根据最新搜索结果，我已经获取到恒瑞医药(SH600276)KRAS G12D抑制剂HRS-4642的详细三期临床进度信息。

[1][2]，标志着恒瑞医药在"不可成药"靶点领域的重大突破，也是中国创新药企业在全球前沿靶点研发中"抢跑能力"的有力证明[3]。

项目	详情
启动时间	2025年10月24日正式启动[1]
试验设计	多中心、双盲、随机对照研究
入组人数	计划招募588例[1]
入组标准	携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌患者
治疗方案	HRS-4642 + 吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇 vs 安慰剂 + 化疗
主要终点	无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)[1]
临床试验编号	CTR开头的相关登记号（2025年启动）[4]

在2025年欧洲肿瘤医学会(ESMO)年会上公布的Ib/II期研究数据显示[1][5]：

• 总体疗效
  ：31例胰腺癌患者中（绝大多数为初治患者）
  • 确认的客观缓解率(ORR)：
    60%
  • 疾病控制率(DCR)：
    93.3%
  • 安全性：没有患者因治疗相关不良事件(TRAE)而中途退出

• 联合治疗方案
  （HRS-4642 + AG即阿格拉汀+吉西他滨）：
  • 一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌患者ORR达到
    63.3%
    [3]

根据恒瑞医药在2026年JPM大会上披露的信息[3]：

• 2026年预计将有
  25项以上III期临床数据读出
• KRAS G12D抑制剂作为管线中的重磅资产，其关键临床数据即将揭晓
• 这将是验证HRS-4642能否成功商业化的关键一年

1. 填补治疗空白
   ：KRAS G12D突变在胰腺癌中极为常见（约占40-50%），但长期被视为"不可成药"靶点
2. 技术平台优势
   ：HRS-4642采用脂质体包裹技术，实现靶向给药，利用高渗透长滞留效应(EPR)使药物可控且持续地释放[1]
3. 全球化布局
   ：恒瑞医药已建立15个研发中心、研发团队超5600人，波士顿研发中心2025年正式启用，为后续国际化铺路[3]

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[1] 全球首款KRAS G12D抑制剂进入III期临床试验阶段 - 智慧芽新药情报库

[2] KRAS靶点备受关注！加科思联手阿斯利康达成20亿美元战略合作 - 智慧芽新药情报库

[3] FIC/BIC管线突围、BD丰收、港股上市！恒瑞站上"爆发点" - 财联社/医药魔方

[4] 恒瑞医药九项药物临床试验喜获批文 - 智慧芽新药情报库

[5] 2023ESMO优选口头报告｜恒瑞创新药HRS-4642研究发布，为KRAS G12D抑制剂全球首次披露临床数据 - 恒瑞医药官网